Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukagonin kaltaisen peptidin 2 vaikutus sappirakon liikkuvuuteen aterian jälkeen nuorilla, terveillä miehillä

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen

Glukagonin kaltaisen peptidin 2 vaikutus aterian jälkeiseen sappirakon liikkuvuuteen terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksessa tutkitaan inkretiinihormonin glukagonin kaltaisen peptidin 2 (GLP-2) vaikutusta aterian jälkeiseen sappirakon liikkuvuuteen nuorilla, terveillä miehillä.

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu. Mukana on 15 aihetta. Kolmena erillisenä tutkimuspäivänä (A, B, C) koehenkilöt saavat neljän tunnin laskimonsisäisen infuusion joko suolaliuoksella (plasebo), GLP-2:lla nopeudella 1 pmol/kg/min tai GLP-2:lla nopeudella 10 pmol/kg/min 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen koehenkilö saa nestemäistä ateriaa, joka stimuloi sappirakon supistumista.

Sappirakon tilavuus määritetään säännöllisillä ultraäänitutkimuksilla, ja verinäytteitä otetaan määrättyinä aikoina koko tutkimuspäivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Ensisijainen päätetapahtuma on sappirakon ejektiofraktion %:n (EF) inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) ajanhetkellä 0–210 minuuttia. Sappirakon tilavuus mitataan neljän tunnin laskimonsisäisen GLP-2-infuusion aikana kahdella eri pitoisuudella (1 pmol/kg ruumiinpaino/min ja vastaavasti 10 pmol/kg ruumiinpaino/min) verrattuna lumelääkkeeseen nestemäisen aterian nauttimisen jälkeen terveillä. , nuoret, mieskohteet. Sappirakon tilavuus määritetään useilla ultraäänitutkimuksilla tiettyinä aikoina kokeellisten tutkimuspäivien aikana.

Sappirakon ejektiofraktio (EF%) lasketaan seuraavasti:

Sappirakon EF = (sappirakon tilavuus, lähtötaso - sappirakon tilavuus, tiettynä ajankohtana t) / sappirakon tilavuus, perusviiva * 100. Sappirakon tilavuus määritetään vuodeultraäänitutkimuksella.

Mukaan otetaan 15 tervettä miespuolista koehenkilöä alla lueteltujen mukaan- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Sisällyttämiskriteerit:

Sukupuoli: Mies Etnisyys: Kaukasialainen Ikä: 18-35 vuotta BMI: 18,5-24,9 Plasman paastoglukoosi: 6 mmol/l tai alle Glykoitu hemoglobiini (HbA1c): 42 mmol/mol tai alle Hemoglobiini: 8,3-10,5 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes Nefropatia (seerumin kreatiniini > 130 mikromoolia/l) Maksasairaus Aktiivinen tai äskettäinen pahanlaatuinen sairaus

Koehenkilö osallistuu kolmeen opintopäivään (päivät A, B ja C), joiden välillä on vähintään 48 tuntia. Kolme päivää vaihtelevat laskimonsisäisen infuusion suhteen:

Tutkimuspäivä A (plasebo):

Koehenkilöt saapuvat laboratorioon yön paaston (10h) jälkeen. Kaksi kanyyliä asetetaan sitten kynsilaskimoihin (yksi kumpaankin käsivarteen) verinäytteiden keräämistä ja suolaliuoksen (plasebo) antamista varten. Kyynärvarsi, josta verinäytteitä otetaan, kääritään lämmitystyynyyn koko kokeen ajan. Osallistujan tulee levätä 30 minuuttia ennen koetoimenpiteiden aloittamista.

Aikana -30 min aloitetaan suolaliuos-infuusio (plasebo).

Ajanhetkellä 0 min osallistuja nauttii nestemäisen seka-aterian (200 ml, 1260 kJ), johon on sekoitettu parasetamolia (1500 mg) liuotettuna 100 ml:aan vettä.

Ajankohtana -60, -30, -15, 0, 10, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180 ja 210 min sappirakon korkeus, leveys ja pituus määritetään ultraäänellä (LOGIQ E9, GE Healthcare, Waukesha , WI, USA) sappirakon tilavuuden arvioimiseksi (laskettu ellipsoidimenetelmällä).

Verinäytteet otetaan -45, -40, -35, -20, -5, 20, 40, 60, 80, 100, 140 ja 200 minuuttia glukoosin, GLP-1:n plasma/seerumipitoisuuksien analysoimiseksi. , GLP-2, GIP, glukagoni, OXM, PYY, greliini, gastriini, CCK, FGF-19, insuliini, C-peptidi, sappihapot, vapaat rasvahapot, parasetamoli ja triglyseridit.

Koepäivä B (GLP-2 (1 pmol/kg/min)) Kuten koepäivä A, mutta GLP-2:n infuusio (1 pmol/kg/min) suolaliuosinfuusion sijaan.

Koepäivä C (GLP-2 (10 pmol/kg/min)) Kuten koepäivä A, mutta GLP-2:n infuusio (10 pmol/kg/min) suolaliuosinfuusion sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Tanska, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialainen etnisyys
  • Uros
  • Ikä: 18-35 vuotta
  • BMI: 18,5-24,9
  • Plasman paastoglukoosi ≤ 6 mmol/l
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Normaali hemoglobiini (8,3-10,5 mmol/l)
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Nefropatia (se-kreatiniini > 130 µM ja/tai albuminuria)
  • Maksasairaus (alaniinitransaminaasi (ALAT) tai aspartaattitransaminaasi (ASAT) > 2 x normaalin yläraja)
  • Aktiivinen tai äskettäinen pahanlaatuinen sairaus
  • Hoito lääkkeellä, jota ei voi keskeyttää 1 viikon ajaksi
  • Mikä tahansa hoito tai tila, joka vaatii akuuttia tai subakuuttia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
  • Kaikki olosuhteet, joita pidetään yhteensopimattomina tutkijoiden osallistumisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GLP-2 (10 pmol/kg/min)
Yksi neljän tunnin suonensisäinen infuusio glukagonin kaltaisella peptidillä 2 nopeudella 10 pmol/kg/min
Lääke: GLP-2 (10 pmol/kg/min)
Neljän tunnin suonensisäinen infuusio glukagonin kaltaisella peptidillä 2 nopeudella 10 pmol/kg/min
KOKEELLISTA: GLP-2 (1 pmol/kg/min)
Yksi neljän tunnin suonensisäinen infuusio glukagonin kaltaisella peptidillä 2 nopeudella 1 pmol/kg/min
Lääke: GLP-2 (1 pmol/kg/min)
Neljän tunnin suonensisäinen infuusio glukagonin kaltaisella peptidillä 2 nopeudella 1 pmol/kg/min
KOKEELLISTA: Plasebo
Yksi neljän tunnin suonensisäinen infuusio suolavedellä (plasebo)
Lääke: Plasebo
Neljän tunnin suonensisäinen infuusio suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappirakon ejektiofraktio (EF%)
Aikaikkuna: 0-210 minuuttia
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) sappirakon ejektiofraktiolle (EF%) ajalla 0-210 minuuttia.
0-210 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagoni
Aikaikkuna: -30-200 minuuttia
Glukagonin plasmakonsentraation inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) (-30;200 min).
-30-200 minuuttia
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 0-200 minuuttia
Mahalaukun tyhjeneminen määritetään parasetamolikäyrällä aterian nauttimisen jälkeen (sekoitettu 1500 mg:aan parasetamolia).
0-200 minuuttia
Aika maksimi sappirakon EF %
Aikaikkuna: 0-210 minuuttia
Aika saavuttaa maksimi sappirakon poistofraktio.
0-210 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip K Knop, MD, phd, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17037571

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GLP-2 (10 pmol/kg/min)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa