- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03682172
젊고 건강한 남성 대상자의 식사 후 담낭 운동성에 대한 글루카곤 유사 펩티드 2의 효과
건강한 피험자의 식후 담낭 운동성에 대한 글루카곤 유사 펩티드 2의 효과
이 연구는 젊고 건강한 남성 대상자를 대상으로 식후 담낭 운동성에 대한 인크레틴 호르몬 글루카곤 유사 펩티드 2(GLP-2)의 효과를 조사할 것입니다.
이 연구는 이중 맹검, 무작위 및 위약 통제입니다. 15과목이 포함됩니다. 별도의 3일(A, B, C)에 피험자는 식염수(위약), 1pmol/kg/min의 속도로 GLP-2 또는 10pmol/kg/min의 속도로 GLP-2를 4시간 동안 정맥 주사합니다. pmol/kg/min 주입 시작 30분 후 피험자는 담낭 수축을 자극하는 액체 식사를 받게 됩니다.
담낭 용적은 빈번한 초음파 스캔에 의해 결정될 것이며 혈액 샘플은 연구일 동안 고정된 시간에 채취될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 1차 종점은 시간 0-210분에서 담낭 박출률 %(EF)의 증분 곡선 아래 면적(iAUC)입니다. 담낭 용적은 두 가지 다른 농도(1pmol/kg 체중/분 및 10pmol/kg 체중/분)에서 4시간 동안 정맥 내 GLP-2 주입 동안 측정될 것이며, 건강한 상태에서 유동식 섭취 후 위약과 비교됩니다. , 젊은 남성 과목. 담낭 용적은 실험 연구 기간 동안 고정된 시간에 여러 번의 초음파 검사로 정량화됩니다.
담낭 박출률(EF%)은 다음과 같이 계산됩니다.
담낭 EF = (담낭 부피, 기준선 - 담낭 부피, 주어진 시간 t) / 담낭 부피, 기준선 * 100. 담낭 용적은 침대 옆 초음파로 결정됩니다.
15명의 건강한 남성 피험자가 아래 나열된 포함 및 제외 기준에 따라 포함될 것입니다.
포함 기준:
성별: 남성 인종: 백인 연령: 18-35세 BMI: 18.5-24.9 공복 혈장 포도당: 6mmol/l 이하 당화혈색소(HbA1c): 42mmol/mol 이하 헤모글로빈: 8.3-10.5mmol/l
제외 기준:
제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 직계가족 신장병증(혈청 크레아티닌 > 130 micromole/l) 간 질환 활동성 또는 최근 악성 질환
피험자는 매일 최소 48시간 동안 3일(A, B 및 C일)의 연구에 참여합니다. 3일은 정맥 주입과 관련하여 다릅니다.
연구일 A(위약):
피험자는 밤새 단식(10시간)한 후 실험실에 도착합니다. 그런 다음 혈액 샘플 수집 및 식염수 투여(플라시보)를 위해 각각 두 개의 캐뉼라를 입방정맥(각 팔에 하나씩)에 삽입합니다. 혈액 샘플을 채취한 팔뚝은 실험 내내 가열 패드로 감쌀 것입니다. 참가자는 실험 절차 시작 30분 전에 휴식을 취해야 합니다.
시간 -30분에 식염수 주입(위약)이 시작됩니다.
시간 0분에 참가자는 100ml의 물에 용해된 파라세타몰(1,500mg)과 혼합된 혼합 액체 식사(200ml, 1260kJ)를 섭취합니다.
시간 -60, -30, -15, 0, 10, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180 및 210분에 담낭 높이, 너비 및 길이는 초음파(LOGIQ E9, GE Healthcare, Waukesha , WI, USA) 담낭 용적 평가(타원체 방법으로 계산).
혈액 샘플은 포도당, GLP-1의 혈장/혈청 농도 분석을 위해 시간 -45, -40, -35, -20, -5, 20, 40, 60, 80, 100, 140 및 200분에 수집됩니다. , GLP-2, GIP, 글루카곤, OXM, PYY, 그렐린, 가스트린, CCK, FGF-19, 인슐린, C-펩티드, 담즙산, 유리 지방산, 파라세타몰 및 트리글리세리드.
실험일 B(GLP-2(1pmol/kg/min)) 실험일 A와 같으나 식염수 주입 대신 GLP-2(1pmol/kg/min) 주입.
실험일 C(GLP-2(10pmol/kg/min)) 실험일 A와 같으나 식염수 주입 대신 GLP-2(10pmol/kg/min) 주입.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Hovedstaden
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Hellerup, Region Hovedstaden, 덴마크, 2900
- Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백인 민족
- 남성
- 나이: 18-35세
- BMI: 18,5-24,9
- 공복 혈장 포도당 ≤ 6mmol/l
- 당화혈색소(HbA1c) ≤ 42mmol/mol
- 정상 헤모글로빈(8,3-10,5mmol/l)
- 고지 및 서면 동의
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 일촌
- 신장병증(세-크레아티닌 > 130 μM 및/또는 알부민뇨)
- 간 질환(알라닌트랜스아미나제(ALAT) 또는 아스파르타트란스아미나제(ASAT) > 2 × 정상 상한)
- 활동성 또는 최근 악성 질환
- 1주일 동안 멈출 수 없는 약물 치료
- 급성 또는 아급성 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 모든 치료 또는 상태
- 조사자가 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLP-2(10pmol/kg/분)
글루카곤 유사 펩티드 2를 10pmol/kg/분의 속도로 4시간 동안 정맥 주사
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글루카곤 유사 펩티드 2를 10pmol/kg/분의 속도로 4시간 정맥 주입
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실험적: GLP-2(1pmol/kg/분)
글루카곤 유사 펩티드 2를 1pmol/kg/분의 속도로 4시간 동안 정맥 주사
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글루카곤 유사 펩티드 2를 1pmol/kg/분의 속도로 4시간 정맥 주입
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실험적: 위약
4시간 동안 식염수 정맥 주입(위약)
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식염수로 4시간 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담낭 박출률(EF%)
기간: 0~210분
|
시간 0-210분에서 담낭 박출률(EF%)에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC).
|
0~210분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
글루카곤
기간: -30~200분
|
글루카곤 혈장 농도의 iAUC(Incremental Area Under the Curve) (-30;200min).
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-30~200분
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위 배출
기간: 0~200분
|
위 배출은 식사(파라세타몰 1500mg과 혼합) 섭취 후 파라세타몰 곡선에 의해 결정됩니다.
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0~200분
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최대 담낭 EF%까지의 시간
기간: 0~210분
|
최대 담낭 박출률에 도달하는 시간.
|
0~210분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filip K Knop, MD, phd, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-17037571
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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