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젊고 건강한 남성 대상자의 식사 후 담낭 운동성에 대한 글루카곤 유사 펩티드 2의 효과

2020년 6월 24일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen

건강한 피험자의 식후 담낭 운동성에 대한 글루카곤 유사 펩티드 2의 효과

이 연구는 젊고 건강한 남성 대상자를 대상으로 식후 담낭 운동성에 대한 인크레틴 호르몬 글루카곤 유사 펩티드 2(GLP-2)의 효과를 조사할 것입니다.

이 연구는 이중 맹검, 무작위 및 위약 통제입니다. 15과목이 포함됩니다. 별도의 3일(A, B, C)에 피험자는 식염수(위약), 1pmol/kg/min의 속도로 GLP-2 또는 10pmol/kg/min의 속도로 GLP-2를 4시간 동안 정맥 주사합니다. pmol/kg/min 주입 시작 30분 후 피험자는 담낭 수축을 자극하는 액체 식사를 받게 됩니다.

담낭 용적은 빈번한 초음파 스캔에 의해 결정될 것이며 혈액 샘플은 연구일 동안 고정된 시간에 채취될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 1차 종점은 시간 0-210분에서 담낭 박출률 %(EF)의 증분 곡선 아래 면적(iAUC)입니다. 담낭 용적은 두 가지 다른 농도(1pmol/kg 체중/분 및 10pmol/kg 체중/분)에서 4시간 동안 정맥 내 GLP-2 주입 동안 측정될 것이며, 건강한 상태에서 유동식 섭취 후 위약과 비교됩니다. , 젊은 남성 과목. 담낭 용적은 실험 연구 기간 동안 고정된 시간에 여러 번의 초음파 검사로 정량화됩니다.

담낭 박출률(EF%)은 다음과 같이 계산됩니다.

담낭 EF = (담낭 부피, 기준선 - 담낭 부피, 주어진 시간 t) / 담낭 부피, 기준선 * 100. 담낭 용적은 침대 옆 초음파로 결정됩니다.

15명의 건강한 남성 피험자가 아래 나열된 포함 및 제외 기준에 따라 포함될 것입니다.

포함 기준:

성별: 남성 인종: 백인 연령: 18-35세 BMI: 18.5-24.9 공복 혈장 포도당: 6mmol/l 이하 당화혈색소(HbA1c): 42mmol/mol 이하 헤모글로빈: 8.3-10.5mmol/l

제외 기준:

제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 직계가족 신장병증(혈청 크레아티닌 > 130 micromole/l) 간 질환 활동성 또는 최근 악성 질환

피험자는 매일 최소 48시간 동안 3일(A, B 및 C일)의 연구에 참여합니다. 3일은 정맥 주입과 관련하여 다릅니다.

연구일 A(위약):

피험자는 밤새 단식(10시간)한 후 실험실에 도착합니다. 그런 다음 혈액 샘플 수집 및 식염수 투여(플라시보)를 위해 각각 두 개의 캐뉼라를 입방정맥(각 팔에 하나씩)에 삽입합니다. 혈액 샘플을 채취한 팔뚝은 실험 내내 가열 패드로 감쌀 것입니다. 참가자는 실험 절차 시작 30분 전에 휴식을 취해야 합니다.

시간 -30분에 식염수 주입(위약)이 시작됩니다.

시간 0분에 참가자는 100ml의 물에 용해된 파라세타몰(1,500mg)과 혼합된 혼합 액체 식사(200ml, 1260kJ)를 섭취합니다.

시간 -60, -30, -15, 0, 10, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180 및 210분에 담낭 높이, 너비 및 길이는 초음파(LOGIQ E9, GE Healthcare, Waukesha , WI, USA) 담낭 용적 평가(타원체 방법으로 계산).

혈액 샘플은 포도당, GLP-1의 혈장/혈청 농도 분석을 위해 시간 -45, -40, -35, -20, -5, 20, 40, 60, 80, 100, 140 및 200분에 수집됩니다. , GLP-2, GIP, 글루카곤, OXM, PYY, 그렐린, 가스트린, CCK, FGF-19, 인슐린, C-펩티드, 담즙산, 유리 지방산, 파라세타몰 및 트리글리세리드.

실험일 B(GLP-2(1pmol/kg/min)) 실험일 A와 같으나 식염수 주입 대신 GLP-2(1pmol/kg/min) 주입.

실험일 C(GLP-2(10pmol/kg/min)) 실험일 A와 같으나 식염수 주입 대신 GLP-2(10pmol/kg/min) 주입.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, 덴마크, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 백인 민족
  • 남성
  • 나이: 18-35세
  • BMI: 18,5-24,9
  • 공복 혈장 포도당 ≤ 6mmol/l
  • 당화혈색소(HbA1c) ≤ 42mmol/mol
  • 정상 헤모글로빈(8,3-10,5mmol/l)
  • 고지 및 서면 동의

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 일촌
  • 신장병증(세-크레아티닌 > 130 μM 및/또는 알부민뇨)
  • 간 질환(알라닌트랜스아미나제(ALAT) 또는 아스파르타트란스아미나제(ASAT) > 2 × 정상 상한)
  • 활동성 또는 최근 악성 질환
  • 1주일 동안 멈출 수 없는 약물 치료
  • 급성 또는 아급성 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 모든 치료 또는 상태
  • 조사자가 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLP-2(10pmol/kg/분)
글루카곤 유사 펩티드 2를 10pmol/kg/분의 속도로 4시간 동안 정맥 주사
글루카곤 유사 펩티드 2를 10pmol/kg/분의 속도로 4시간 정맥 주입
실험적: GLP-2(1pmol/kg/분)
글루카곤 유사 펩티드 2를 1pmol/kg/분의 속도로 4시간 동안 정맥 주사
글루카곤 유사 펩티드 2를 1pmol/kg/분의 속도로 4시간 정맥 주입
실험적: 위약
4시간 동안 식염수 정맥 주입(위약)
식염수로 4시간 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담낭 박출률(EF%)
기간: 0~210분
시간 0-210분에서 담낭 박출률(EF%)에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC).
0~210분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루카곤
기간: -30~200분
글루카곤 혈장 농도의 iAUC(Incremental Area Under the Curve) (-30;200min).
-30~200분
위 배출
기간: 0~200분
위 배출은 식사(파라세타몰 1500mg과 혼합) 섭취 후 파라세타몰 곡선에 의해 결정됩니다.
0~200분
최대 담낭 EF%까지의 시간
기간: 0~210분
최대 담낭 박출률에 도달하는 시간.
0~210분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Filip K Knop, MD, phd, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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