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若くて健康な男性被験者の食事後の胆嚢運動に対するグルカゴン様ペプチド 2 の効果

2020年6月24日 更新者:Steno Diabetes Center Copenhagen

健康な被験者の食後の胆嚢運動に対するグルカゴン様ペプチド2の効果

この研究では、若い健康な男性被験者の食後の胆嚢の運動性に対するインクレチン ホルモン グルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) の影響を調査します。

この研究は二重盲検、無作為化、プラセボ対照です。 15科目が含まれます。 3つの別々の研究日(A、B、C)に、被験者は生理食塩水(プラセボ)、1 pmol / kg / minの速度でGLP-2、または10の速度でGLP-2のいずれかを4時間静脈内注入されますpmol/kg/min 注入開始の 30 分後に、被験者は胆嚢の収縮を刺激する流動食を受け取ります。

胆嚢の容積は、頻繁な超音波スキャンによって決定され、血液サンプルは研究日を通して一定の時間に採取されます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン 主要評価項目は、時間 0 ~ 210 分の胆嚢駆出率 % (EF) の増分曲線下面積 (iAUC) です。 胆嚢容積は、健常者が流動食を摂取した後のプラセボと比較して、2 つの異なる濃度 (1 pmol/kg 体重/分および 10pmol/kg 体重/分) での 4 時間の静脈内 GLP-2 注入中にそれぞれ測定されます。 、若い、男性の被験者。 胆嚢の体積は、実験研究日の一定の時間に複数の超音波スキャンによって定量化されます。

胆嚢駆出率 (EF%) は、次のように計算されます。

胆嚢 EF = (胆嚢容積、ベースライン - 所定の時間 t における胆嚢容積) / 胆嚢容積、ベースライン * 100. 胆嚢の容積は、ベッドサイドの超音波検査によって決定されます。

15人の健康な男性被験者が、以下にリストされている包含​​および除外基準に従って含まれます。

包含基準:

性別: 男性 民族: 白人 年齢: 18-35 歳 BMI: 18.5-24.9 空腹時血糖:6mmol/l以下糖化ヘモグロビン(HbA1c):42mmol/mol以下ヘモグロビン:8.3~10.5mmol/l

除外基準:

1 型または 2 型糖尿病の第一度近親者 腎症 (血清クレアチニン > 130 マイクロモル/l) 肝疾患 活動性または最近の悪性疾患

被験者は、各日の間に最低48時間の3つの研究日(A日、B日、C日)に参加します。 3 日間は、静脈内注入に関して異なります。

研究日 A (プラセボ):

被験者は、一晩絶食(10時間)した後、研究室に到着します。 次に、血液サンプルの収集と生理食塩水(プラセボ)の投与のために、2本のカニューレを肘静脈(各腕に1本)に挿入します。 血液サンプルが採取される前腕は、実験中加熱パッドで包まれます。 参加者は、実験手順の開始前に 30 分休憩する必要があります。

-30分で、生理食塩水注入(プラセボ)が開始されます。

時間 0 分で、参加者は 100 ml の水に溶解したパラセタモール (1,500 mg) と混合した混合流動食 (200 ml、1260 kJ) を摂取します。

-60、-30、-15、0、10、30、50、70、90、120、150、180、および 210 分の時点で、胆嚢の高さ、幅、および長さを超音波で測定します (LOGIQ E9、GE Healthcare、Waukesha 、ウィスコンシン州、米国)胆嚢容積の評価(楕円体法によって計算)。

-45、-40、-35、-20、-5、20、40、60、80、100、140、200分の時点で血液サンプルを採取し、血漿/血清グルコース濃度、GLP-1を分析します。 、GLP-2、GIP、グルカゴン、OXM、PYY、グレリン、ガストリン、CCK、FGF-19、インスリン、C-ペプチド、胆汁酸、遊離脂肪酸、パラセタモール、トリグリセリド。

実験日 B (GLP-2 (1 pmol/kg/分)) 実験日 A と同じですが、生理食塩水注入の代わりに GLP-2 (1 pmol/kg/分) を注入します。

実験日 C (GLP-2 (10 pmol/kg/分)) 実験日 A と同じですが、生理食塩水注入の代わりに GLP-2 (10 pmol/kg/分) を注入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Hovedstaden
      • Hellerup、Region Hovedstaden、デンマーク、2900
        • Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 白人の民族性
  • 年齢:18~35歳
  • BMI: 18,5-24,9
  • 空腹時血漿グルコース≦6mmol/l
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • 正常なヘモグロビン (8,3-10,5 mmol/l)
  • インフォームドおよび書面による同意

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病の第一度近親者
  • 腎症 (se-クレアチニン > 130 μM および/またはアルブミン尿)
  • 肝疾患 (アラニントランスアミナーゼ (ALAT) またはアスパルタットトランスアミナーゼ (ASAT) > 2 × 正常上限)
  • 進行中または最近の悪性疾患
  • 1週間休めない薬による治療
  • 急性または亜急性の医学的または外科的介入を必要とする治療または状態
  • -研究者による参加と両立しないと考えられる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GLP-2 (10pmol/kg/分)
グルカゴン様ペプチド 2 を 10pmol/kg/min の速度で 4 時間単回静脈内注入
グルカゴン様ペプチド 2 を 10 pmol/kg/分の速度で 4 時間静脈内注入
実験的:GLP-2 (1pmol/kg/分)
グルカゴン様ペプチド 2 を 1pmol/kg/min の速度で 4 時間単回静脈内注入
グルカゴン様ペプチド 2 を 1pmol/kg/min の速度で 4 時間点滴静注
実験的:プラセボ
生理食塩水による 4 時間の単回静脈内注入 (プラセボ)
生理食塩水による 4 時間の静脈内注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆嚢駆出率 (EF%)
時間枠:0~210分
時間 0 ~ 210 分の胆嚢駆出率 (EF%) の増分曲線下面積 (iAUC)。
0~210分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴン
時間枠:-30~200分
グルカゴン血漿濃度の曲線下の増分面積 (iAUC) (-30;200 分)。
-30~200分
胃排出
時間枠:0~200分
胃内容排出は、食事の摂取後のパラセタモール曲線によって決定されます (1500 mg パラセタモールと混合)。
0~200分
最大胆嚢 EF% までの時間
時間枠:0~210分
胆嚢駆出率が最大になるまでの時間。
0~210分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Filip K Knop, MD, phd、Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (予期された)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GLP-2 (10pmol/kg/分)の臨床試験

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