若くて健康な男性被験者の食事後の胆嚢運動に対するグルカゴン様ペプチド 2 の効果
健康な被験者の食後の胆嚢運動に対するグルカゴン様ペプチド2の効果
この研究では、若い健康な男性被験者の食後の胆嚢の運動性に対するインクレチン ホルモン グルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) の影響を調査します。
この研究は二重盲検、無作為化、プラセボ対照です。 15科目が含まれます。 3つの別々の研究日(A、B、C)に、被験者は生理食塩水(プラセボ)、1 pmol / kg / minの速度でGLP-2、または10の速度でGLP-2のいずれかを4時間静脈内注入されますpmol/kg/min 注入開始の 30 分後に、被験者は胆嚢の収縮を刺激する流動食を受け取ります。
胆嚢の容積は、頻繁な超音波スキャンによって決定され、血液サンプルは研究日を通して一定の時間に採取されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 主要評価項目は、時間 0 ~ 210 分の胆嚢駆出率 % (EF) の増分曲線下面積 (iAUC) です。 胆嚢容積は、健常者が流動食を摂取した後のプラセボと比較して、2 つの異なる濃度 (1 pmol/kg 体重/分および 10pmol/kg 体重/分) での 4 時間の静脈内 GLP-2 注入中にそれぞれ測定されます。 、若い、男性の被験者。 胆嚢の体積は、実験研究日の一定の時間に複数の超音波スキャンによって定量化されます。
胆嚢駆出率 (EF%) は、次のように計算されます。
胆嚢 EF = (胆嚢容積、ベースライン - 所定の時間 t における胆嚢容積) / 胆嚢容積、ベースライン * 100. 胆嚢の容積は、ベッドサイドの超音波検査によって決定されます。
15人の健康な男性被験者が、以下にリストされている包含および除外基準に従って含まれます。
包含基準:
性別: 男性 民族: 白人 年齢: 18-35 歳 BMI: 18.5-24.9 空腹時血糖:6mmol/l以下糖化ヘモグロビン(HbA1c):42mmol/mol以下ヘモグロビン:8.3~10.5mmol/l
除外基準:
1 型または 2 型糖尿病の第一度近親者 腎症 (血清クレアチニン > 130 マイクロモル/l) 肝疾患 活動性または最近の悪性疾患
被験者は、各日の間に最低48時間の3つの研究日(A日、B日、C日)に参加します。 3 日間は、静脈内注入に関して異なります。
研究日 A (プラセボ):
被験者は、一晩絶食(10時間)した後、研究室に到着します。 次に、血液サンプルの収集と生理食塩水(プラセボ)の投与のために、2本のカニューレを肘静脈(各腕に1本)に挿入します。 血液サンプルが採取される前腕は、実験中加熱パッドで包まれます。 参加者は、実験手順の開始前に 30 分休憩する必要があります。
-30分で、生理食塩水注入(プラセボ)が開始されます。
時間 0 分で、参加者は 100 ml の水に溶解したパラセタモール (1,500 mg) と混合した混合流動食 (200 ml、1260 kJ) を摂取します。
-60、-30、-15、0、10、30、50、70、90、120、150、180、および 210 分の時点で、胆嚢の高さ、幅、および長さを超音波で測定します (LOGIQ E9、GE Healthcare、Waukesha 、ウィスコンシン州、米国)胆嚢容積の評価(楕円体法によって計算)。
-45、-40、-35、-20、-5、20、40、60、80、100、140、200分の時点で血液サンプルを採取し、血漿/血清グルコース濃度、GLP-1を分析します。 、GLP-2、GIP、グルカゴン、OXM、PYY、グレリン、ガストリン、CCK、FGF-19、インスリン、C-ペプチド、胆汁酸、遊離脂肪酸、パラセタモール、トリグリセリド。
実験日 B (GLP-2 (1 pmol/kg/分)) 実験日 A と同じですが、生理食塩水注入の代わりに GLP-2 (1 pmol/kg/分) を注入します。
実験日 C (GLP-2 (10 pmol/kg/分)) 実験日 A と同じですが、生理食塩水注入の代わりに GLP-2 (10 pmol/kg/分) を注入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Region Hovedstaden
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Hellerup、Region Hovedstaden、デンマーク、2900
- Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白人の民族性
- 男
- 年齢:18~35歳
- BMI: 18,5-24,9
- 空腹時血漿グルコース≦6mmol/l
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
- 正常なヘモグロビン (8,3-10,5 mmol/l)
- インフォームドおよび書面による同意
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の第一度近親者
- 腎症 (se-クレアチニン > 130 μM および/またはアルブミン尿)
- 肝疾患 (アラニントランスアミナーゼ (ALAT) またはアスパルタットトランスアミナーゼ (ASAT) > 2 × 正常上限)
- 進行中または最近の悪性疾患
- 1週間休めない薬による治療
- 急性または亜急性の医学的または外科的介入を必要とする治療または状態
- -研究者による参加と両立しないと考えられる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GLP-2 (10pmol/kg/分)
グルカゴン様ペプチド 2 を 10pmol/kg/min の速度で 4 時間単回静脈内注入
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グルカゴン様ペプチド 2 を 10 pmol/kg/分の速度で 4 時間静脈内注入
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実験的:GLP-2 (1pmol/kg/分)
グルカゴン様ペプチド 2 を 1pmol/kg/min の速度で 4 時間単回静脈内注入
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グルカゴン様ペプチド 2 を 1pmol/kg/min の速度で 4 時間点滴静注
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実験的:プラセボ
生理食塩水による 4 時間の単回静脈内注入 (プラセボ)
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生理食塩水による 4 時間の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆嚢駆出率 (EF%)
時間枠:0~210分
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時間 0 ~ 210 分の胆嚢駆出率 (EF%) の増分曲線下面積 (iAUC)。
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0~210分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン
時間枠:-30~200分
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グルカゴン血漿濃度の曲線下の増分面積 (iAUC) (-30;200 分)。
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-30~200分
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胃排出
時間枠:0~200分
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胃内容排出は、食事の摂取後のパラセタモール曲線によって決定されます (1500 mg パラセタモールと混合)。
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0~200分
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最大胆嚢 EF% までの時間
時間枠:0~210分
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胆嚢駆出率が最大になるまでの時間。
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0~210分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Filip K Knop, MD, phd、Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-17037571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GLP-2 (10pmol/kg/分)の臨床試験
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University Hospital, Montpellierわからない
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Clinical Hospital Centre ZagrebMerck Sharp & Dohme LLC完了
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University Hospital Inselspital, Berne募集
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University of Western Ontario, CanadaMirexus Biotechnologies Incわからない
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Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH募集
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, Denmark募集
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Leiden University Medical CenterEuropean Commission; Netherlands Organisation for Scientific Research完了脳疾患 | 中枢神経系疾患 | 神経系疾患 | 片頭痛 | 頭痛障害、一次性 | 頭痛の病気 | 前兆のない片頭痛