Влияние упражнений на недавнюю боль в пояснице в отделении неотложной помощи

Боль в пояснице (LBP) является основным фактором, влияющим на количество лет, прожитых с инвалидностью, и важным фактором, влияющим на расходы на здравоохранение и свободное от работы время. Упражнения эффективны при хронической боли в пояснице, но недостаточно доказательств, чтобы сообщить, эффективны ли упражнения в отделении неотложной помощи для людей с острой (<1 недели) болью в пояснице.

Целями этого рандомизированного контролируемого исследования являются:

1. Определить эффективность лечебных упражнений, проводимых в отделении неотложной помощи, по сравнению с обычным лечением в отделении неотложной помощи в отношении боли, функции, общего рейтинга изменений, удовлетворенности пациентов и побочных эффектов у взрослых с недавним началом БНС (< 1 недели).
2. Определить целесообразность проведения будущего РКИ для оценки влияния упражнений в неотложной помощи на результаты возвращения к работе, использование медицинских услуг и экономическую эффективность по сравнению с обычным уходом.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что вмешательство в отделение неотложной помощи с помощью физических упражнений улучшит боль, функцию, общую оценку изменений и удовлетворенность пациентов по сравнению с обычным уходом за отделением неотложной помощи без каких-либо различий в побочных эффектах.

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя параллельными группами (упражнения и обычный уход).

Ослепление: пациент будет частично ослеплен, если мы не предоставим полную информацию о двух изучаемых подходах к упражнениям. Поставщики медицинских услуг, проводящие вмешательства, не будут ослеплены характером вмешательства. Однако ассистенты-исследователи, управляющие показателями результатов, будут ослеплены. Оцениваемые результаты являются объективными мерами, оцениваемыми с использованием онлайн-инструмента опроса, который будет свободен от предвзятости оценщика.

Рандомизация и сокрытие распределения: участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы упражнений или обычного ухода независимым статистиком с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел. Произвольное распределение будет помещено в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты. Конверты будут вскрыты уполномоченным органом после завершения базовой оценки.

Набор пациентов: последовательные пациенты с острой БНС, которые обращаются за неотложной помощью в отделение неотложной помощи больницы общего профиля Кингстона (ED) и клинику неотложной помощи больницы Hotel Dieu (UCC), будут приглашены для участия в течение 4-месячного периода с 1 мая по 31 августа 2018 г. ). Исследовательский персонал из отделения неотложной помощи будет проверять пациентов на предмет их готовности принять участие, когда они прибудут в отделение неотложной помощи. Затем эти сотрудники пригласят к участию после завершения оценки врачом и рассмотрения критериев приемлемости.

Критерии включения: англоговорящие взрослые (18–65 лет) с недавним началом БНС (<1 нед).

Критерии исключения: люди с подострой/хронической БНС, предшествующим эпизодом болей в спине за последние 3 месяца, переломом, операцией на спине в анамнезе, настораживающими факторами (например, задержка мочи, двусторонние или многоуровневые неврологические нарушения), травматический механизм повреждения (падение >3 м или 3 ступени, ВЧК >100 км/ч).

Показатели оценки и результатов. Все показатели будут собираться с использованием защищенной онлайн-базы данных Qualtrics на исходном уровне, через 48–72 часа, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца.

Исходные факторы, используемые для описания популяции: возраст, пол, продолжительность боли в спине (часы), были ли предыдущие эпизоды боли в спине, есть ли у участника боль в других частях тела, лекарства, сопутствующие заболевания, статус работы. до появления болей в спине и текущий статус работы.

Задача № 1: Индивидуальные исходы для здоровья будут собираться с использованием проверенных инструментов, описанных в разделе оцениваемых исходов.

Задача № 2: Этот дизайн исследования не будет иметь достаточной мощности или долгосрочных последующих наблюдений, необходимых для адекватной оценки возвращения к работе, использования в медицинских целях и экономической эффективности. Исследователи планируют протестировать использование этих результатов, чтобы определить возможность проведения будущих испытаний для оценки этих результатов.

Анализ: для цели № 1 линейные смешанные модели с повторными измерениями будут использоваться для оценки влияния лечения (упражнения по сравнению с обычным уходом) на наши первичные (инвалидность) и вторичные (боль, глобальный рейтинг изменений, удовлетворенность пациентов, побочные эффекты) результаты во всех временных точках (48-72 часа, 1 неделя, 1 и 3 месяца). Разница в 2 балла по шкале NPRS36 и 3 балла по шкале RMDQ37 будет считаться клинически значимой. Для цели № 2 все технико-экономические результаты будут представлены описательно и проанализированы качественно в соответствии с рекомендациями по методам и руководствам по отчетности для пилотных и технико-экономических исследований.

Размер выборки: Исследователи провели поиск в записях неотложной помощи и UCC за один год, чтобы определить пациентов с БНС, подходящих для этого исследования. 2000 пациентов в год обращались по поводу болей в спине, из них > 500 в течение четырехмесячного периода набора. Из них обзор диаграммы показывает, что 43% из них соответствовали нашим критериям приемлемости. Основываясь на прошлых испытаниях в этих условиях, мы ожидаем, что не менее 50% согласятся, что приведет к размеру выборки 107+. Это обеспечит более 90% мощности для обнаружения минимально важной разницы в 3 балла по RMQ, используя двустороннее α = 0,05 и предполагая стандартное отклонение 6,2 балла и учитывая 10% потерю для последующего наблюдения. Это также обеспечит адекватную выборку для оценки вторичных задач осуществимости.