Effekten av trening på nylig debuterte korsryggsmerter i akuttmottaket

Korsryggsmerter (LBP) er den ledende bidragsyteren til år levd med funksjonshemming og en viktig bidragsyter til helsekostnader og fri fra jobb. Trening er effektivt ved kroniske korsryggsmerter, men det mangler dokumentasjon for å informere om trening i akuttmottaket er effektivt for personer med akutte (<1 uke) korsryggsmerter.

Målene for denne randomiserte kontrollerte studien er:

1. For å bestemme effektiviteten av en treningsintervensjon levert i ED sammenlignet med vanlig ED-behandling på smerte, funksjon, global vurdering av endring, pasienttilfredshet og uønskede effekter hos voksne med nylig oppstått LBP (< 1 uke).
2. For å bestemme gjennomførbarheten av en fremtidig RCT for å evaluere effekten av ED-treningsintervensjonen på retur til arbeidsresultater, bruk av helsetjenester og kostnadseffektivitet sammenlignet med vanlig omsorg.

Etterforskerne antar at en treningsintervensjon i ED vil forbedre smerte, funksjon, global vurdering av endring og pasienttilfredshet sammenlignet med vanlig ED-behandling uten forskjell i bivirkninger.

Design: En randomisert kontrollert studie (RCT) med to parallelle armer (trening og vanlig omsorg).

Blinding: Pasienten vil bli delvis blendet av at vi ikke gir fullstendige detaljer om de to treningstilnærmingene som studeres. Helsepersonell som leverer intervensjonene vil ikke bli blindet på grunn av intervensjonens art. Forskningsassistenter som administrerer resultatmålene vil imidlertid bli blindet. Resultatene som vurderes er objektive mål vurdert ved hjelp av et nettbasert undersøkelsesverktøy som vil være fritt for vurderingsskjevhet.

Randomisering og tildelingsskjul: Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til trenings- eller vanlige omsorgsgrupper av en uavhengig statistiker ved hjelp av en datastyrt tilfeldig tallgenerator. Den tilfeldige tildelingen vil bli plassert i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter. Konvoluttene vil bli åpnet av RA etter fullført grunnlinjevurdering.

Pasientregistrering: Påfølgende pasienter med akutt LBP som søker akutthjelp ved Kingston General Hospital Emergency Department (ED) og Hotel Dieu Hospital Urgent Care Clinic (UCC) vil bli invitert til å delta over en 4-måneders periode 1. mai til 31. august 2018 ). ED-basert forskningspersonell vil screene pasienter for vilje til å bli invitert til å delta når de ankommer ED. Disse ansatte vil deretter invitere til deltakelse når legens vurdering er fullført og kvalifikasjonskriteriene er gjennomgått.

Inklusjonskriterier: Engelsktalende voksne (18-65 år) med nylig oppstått LBP (<1 uke).

Eksklusjonskriterier: personer med subakutt/kronisk LBP, tidligere episode med ryggsmerter de siste 3 månedene, brudd, tidligere ryggoperasjoner, røde flagg (f.eks. urinretensjon, bilateral eller multilevel nevrologisk svekkelse), traumatisk skademekanisme (fall >3m eller 3 trinn, MVC >100km/t).

Vurdering og resultatmål: Alle mål vil bli samlet inn ved hjelp av Qualtrics, en sikker online database, ved baseline, 48-72 timer, 1 uke, 1 måned og 3 måneder.

Grunnlinjefaktorer brukt for å beskrive befolkningen: alder, kjønn, varighet av ryggsmerter (timer), om det har vært tidligere episoder med ryggsmerter, om deltakeren har smerter i andre områder av kroppen eller ikke, medisiner, komorbiditeter, arbeidsstatus før debut av ryggsmerter, og nåværende arbeidsstatus.

Mål #1: Individuelle helseutfall vil bli samlet inn ved hjelp av validerte verktøy beskrevet under de vurderte resultatene.

Mål nr. 2: Denne studiedesignen vil ikke ha tilstrekkelig kraft eller langsiktig oppfølging som kreves for å tilstrekkelig evaluere retur til arbeid, bruk av helsetjenester og kostnadseffektivitet. Etterforskerne planlegger å pilotere bruken av disse resultatene for å bestemme muligheten for å gjennomføre en fremtidig prøvelse for å evaluere disse resultatene.

Analyse: For mål nr. 1 vil gjentatte målte lineære blandede modeller bli brukt for å vurdere effekten av behandling (trening versus vanlig omsorg) på vår primære (funksjonshemming) og sekundære (smerte, global vurdering av endring, pasienttilfredshet, uønskede effekter) resultater på alle tidspunkter (48-72 timer, 1 uke, 1 og 3 måneder). En forskjell på 2 på NPRS36 og 3 poeng på RMDQ37 vil anses som klinisk meningsfull. For mål #2 vil alle mulighetsresultater rapporteres beskrivende og analyseres kvalitativt som anbefalt av metoder og rapporteringsretningslinjer for pilot- og mulighetsstudier.

Prøvestørrelse: Etterforskerne søkte i ett år med ED- og UCC-poster for å identifisere LBP-pasienter som var kvalifisert for denne studien. 2000 pasienter/år deltok for ryggsmerter med > 500 i løpet av vår fire måneder lange rekrutteringsperiode. Av disse antyder en diagramgjennomgang at 43 % av disse oppfylte kvalifikasjonskriteriene våre. Basert på tidligere forsøk i disse innstillingene, forventer vi at minst 50 % vil samtykke, noe som resulterer i en prøvestørrelse på 107+. Dette vil oppnå over 90 % kraft for å oppdage en minimalt viktig forskjell på 3 poeng på RMQ, ved å bruke en tosidig α=0,05 og anta et standardavvik på 6,2 poeng og stå for et tap på 10 % ved oppfølging. Dette vil også gi et tilstrekkelig utvalg for å vurdere de sekundære gjennomførbarhetsmålene.