Harjoituksen vaikutus äskettäin alkaneeseen alaselkäkipuun ensiapuosastolla

Alaselkäkipu (LBP) on johtava vammaisten vuosien aiheuttaja ja tärkeä tekijä terveydenhuoltokuluissa ja työstä poissaoloissa. Liikunta on tehokasta krooniseen alaselkäkipuun, mutta ei ole näyttöä siitä, onko ensiapuosastolla harjoittelu tehokasta ihmisille, joilla on akuutti (< 1 viikko) alaselkäkipu.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. Määrittää ED:ssä suoritetun harjoituksen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen ED-hoitoon kivun, toiminnan, yleisen muutoksen arvioinnin, potilastyytyväisyyden ja haittavaikutusten suhteen aikuisilla, joilla on äskettäin alkanut LBP (< 1 viikko).
2. Selvittää tulevan RCT:n toteutettavuus arvioidakseen ED-harjoitusintervention vaikutukset työhön paluuseen, terveydenhuollon käyttöön ja kustannustehokkuuteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkijat olettavat, että liikuntainterventio ED:ssä parantaa kipua, toimintaa, yleistä muutosarviota ja potilastyytyväisyyttä verrattuna tavanomaiseen ED-hoitoon ilman eroa haittavaikutuksissa.

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kaksi rinnakkaista käsivartta (harjoitus ja tavallinen hoito).

Sokeutus: Potilas sokeutuu osittain, koska emme anna täydellisiä tietoja kahdesta tutkittavasta harjoitusmenetelmästä. Interventioita suorittavia terveydenhuollon tarjoajia ei sokeuteta toimenpiteen luonteen vuoksi. Tulosmittauksia hallinnoivat tutkimusavustajat ovat kuitenkin sokeita. Arvioidut tulokset ovat objektiivisia mittareita, jotka on arvioitu käyttämällä online-kyselytyökalua, joka on vapaa arvioijien harhasta.

Satunnaistaminen ja allokoinnin piilottaminen: Riippumaton tilastotieteilijä satunnaisoi osallistujat suhteessa 1:1 harjoitus- tai hoitoryhmiin käyttämällä tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria. Satunnainen jako sijoitetaan peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Rekisteröijä avaa kirjekuoret perustilanteen arvioinnin päätyttyä.

Potilaiden ilmoittautuminen: Peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti LBP ja jotka hakevat kiireellistä hoitoa Kingstonin yleissairaalan päivystysosastolta (ED) ja Hotel Dieu Hospital Urgent Care Cliniciltä (UCC) kutsutaan osallistumaan neljän kuukauden ajan 1.5.–31.8.2018. ). ED-pohjainen tutkimushenkilöstö tutkii potilaiden halukkuutta osallistua, kun he saapuvat ED:lle. Henkilökunta kutsuu osallistumaan, kun lääkärin arviointi on valmis ja kelpoisuuskriteerit on tarkistettu.

Osallistumiskriteerit: Englantia puhuvat aikuiset (18–65-vuotiaat), joilla on äskettäin alkanut LBP (<1 viikko).

Poissulkemiskriteerit: ihmiset, joilla on subakuutti/krooninen LBP, edellinen selkäkipujakso viimeisen 3 kuukauden aikana, murtuma, edellinen selkäleikkaus, punaiset liput (esim. virtsan kertymä, molemminpuolinen tai monitasoinen neurologinen vajaatoiminta, traumaattinen vamman mekanismi (putoaminen > 3 m tai 3 askelta, MVC > 100 km/h).

Arviointi- ja tulosmittaukset: Kaikki mitat kerätään käyttämällä Qualtricsia, suojattua online-tietokantaa, lähtötilanteessa 48–72 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.

Väestön kuvaamiseen käytetyt perustekijät: ikä, sukupuoli, selkäkipujen kesto (tunteja), onko ollut aiempia selkäkipujaksoja, onko osallistujalla kipua muilla kehon alueilla, lääkkeet, liitännäissairaudet, työtila ennen selkäkipujen alkamista ja nykyistä työtilaa.

Tavoite #1: Yksilölliset terveystulokset kerätään käyttämällä validoituja työkaluja, jotka on kuvattu arvioitujen tulosten alla.

Tavoite #2: Tällä tutkimussuunnitelmalla ei ole riittävää tehoa tai pitkäaikaista seurantaa, joka tarvitaan työhönpaluun, terveydenhuollon käytön ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi asianmukaisesti. Tutkijat aikovat kokeilla näiden tulosten käyttöä selvittääkseen, onko mahdollista suorittaa tuleva tutkimus näiden tulosten arvioimiseksi.

Analyysi: Tavoitteen nro 1 osalta käytetään toistuvien mittausten lineaarisia sekamalleja arvioimaan hoidon vaikutusta (harjoitus verrattuna tavalliseen hoitoon) ensisijaiseen (vammaisuuteen) ja toissijaiseen (kipu, muutoksen globaali luokitus, potilastyytyväisyys, haittavaikutukset) tulokset kaikkina aikoina (48-72 tuntia, 1 viikko, 1 ja 3 kuukautta). Kahden pisteen eroa NPRS36:ssa ja 3 pisteen eroa RMDQ37:ssä pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Tavoitteen #2 osalta kaikki toteutettavuustulokset raportoidaan kuvailevasti ja analysoidaan laadullisesti pilotti- ja toteutettavuustutkimusten menetelmien ja raportointiohjeiden suosituksen mukaisesti.

Otoskoko: Tutkijat etsivät yhden vuoden ED- ja UCC-tietueita tunnistaakseen LBP-potilaat, jotka kelpaavat tähän tutkimukseen. 2000 potilasta/vuosi selkäkipujen takia yli 500:lla neljän kuukauden rekrytointijaksomme aikana. Näistä kaavion tarkastelun mukaan 43 % näistä täytti kelpoisuusehdot. Näillä asetuksilla tehtyjen aiempien kokeilujen perusteella odotamme vähintään 50 %:n suostumuksen, jolloin otoskoko on 107+. Tämä saavuttaa yli 90 % tehon havaitakseen minimaalisen tärkeän 3 pisteen eron RMQ:ssa käyttämällä kaksipuolista α = 0,05 ja olettaen 6,2 pisteen keskihajonnan ja 10 % tappion seurannassa. Tämä tarjoaa myös riittävän otoksen toissijaisten toteutettavuustavoitteiden arvioimiseksi.