최근 응급실에서 발생한 요통에 대한 운동의 효과

요통(LBP)은 장애를 안고 살아온 기간의 주요 원인이자 의료 비용 및 근무 시간의 중요한 원인입니다. 운동은 만성 요통에 효과적이지만 응급실에서의 운동이 급성(1주 미만) 요통 환자에게 효과적인지 여부를 알려주는 증거가 부족합니다.

이 무작위 대조 시험의 목적은 다음과 같습니다.

1. 최근 발병한 요통(< 1주)이 있는 성인의 통증, 기능, 전반적인 변화 등급, 환자 만족도 및 부작용에 대한 일반적인 ED 치료와 비교하여 ED에서 제공되는 운동 중재의 효과를 결정합니다.
2. 일반 치료와 비교하여 직장 결과, 건강 관리 이용 및 비용 효율성에 대한 ED 운동 개입의 효과를 평가하기 위한 향후 RCT의 타당성을 결정합니다.

연구자들은 ED에서의 운동 개입이 부작용의 차이 없이 일반적인 ED 치료와 비교하여 통증, 기능, 전반적인 변화 등급 및 환자 만족도를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

설계: 2개의 병렬군(운동 및 일반 관리)을 사용한 무작위 통제 시험(RCT).

눈가림: 연구 중인 두 가지 운동 접근법에 대한 전체 세부 정보를 제공하지 않아 환자는 부분적으로 눈이 멀게 됩니다. 개입을 제공하는 의료 제공자는 개입의 특성으로 인해 맹검되지 않습니다. 그러나 결과 측정을 관리하는 연구 조교는 눈이 멀게 됩니다. 평가 결과는 평가자 편향이 없는 온라인 설문 조사 도구를 사용하여 평가한 객관적인 측정입니다.

무작위화 및 할당 은폐: 참가자는 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 독립적인 통계학자에 의해 1:1 비율로 운동 또는 일반 관리 그룹으로 무작위화됩니다. 무작위 할당은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 배치됩니다. 봉투는 기본 평가 완료 후 RA에 의해 개봉됩니다.

환자 등록: 2018년 5월 1일부터 8월 31일까지 4개월 동안 Kingston General Hospital Emergency Department(ED) 및 Hotel Dieu Hospital Urgent Care Clinic(UCC)에서 긴급 치료를 원하는 급성 LBP 연속 환자를 초대합니다. ). ED 기반 연구 직원은 환자가 ED에 도착했을 때 참여할 의사가 있는지 환자를 선별할 것입니다. 이 직원은 의사 평가가 완료되고 자격 기준이 검토되면 참여를 초대합니다.

포함 기준: 최근 발병한 요통(<1주)이 있는 영어를 구사하는 성인(18-65세).

제외 기준: 아급성/만성 요통이 있는 사람, 지난 3개월 동안 허리 통증이 있었던 사람, 골절, 이전 허리 수술, 위험 신호(예: 요폐, 양측 또는 다단계 신경 장애), 외상성 손상 메커니즘(낙상 >3m 또는 3걸음, MVC >100km/h).

평가 및 결과 측정: 모든 측정은 안전한 온라인 데이터베이스인 Qualtrics를 사용하여 기준선, 48-72시간, 1주, 1개월 및 3개월에 수집됩니다.

모집단을 설명하는 데 사용되는 기본 요소: 연령, 성별, 허리 통증 기간(시간), 이전에 허리 통증이 있었는지 여부, 참가자가 신체의 다른 부위에 통증이 있는지 여부, 약물, 동반 질환, 작업 상태 허리 통증이 시작되기 전, 현재 작업 상태.

목표 #1: 개별 건강 결과는 평가된 결과에 설명된 검증된 도구를 사용하여 수집됩니다.

목표 #2: 이 연구 설계는 직장 복귀, 의료 사용 및 비용 효율성을 적절하게 평가하는 데 필요한 적절한 검정력 또는 장기적인 후속 조치가 없을 것입니다. 조사관은 이러한 결과를 평가하기 위해 향후 시험을 수행할 가능성을 결정하기 위해 이러한 결과의 사용을 시험할 계획입니다.

분석: 목표 #1의 경우 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 1차(장애) 및 2차(통증, 전체 변화 등급, 환자 만족도, 부작용)에 대한 치료 효과(운동 대 일반 치료)를 평가합니다. 모든 시점(48-72시간, 1주, 1개월 및 3개월)의 결과. NPRS36의 2점과 RMDQ37의 3점 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 목표 #2의 경우 파일럿 및 타당성 연구를 위한 방법 및 보고 지침에서 권장하는 대로 모든 타당성 결과를 설명적으로 보고하고 정성적으로 분석합니다.

샘플 크기: 조사관은 이 연구에 적합한 LBP 환자를 식별하기 위해 1년 간의 ED 및 UCC 기록을 검색했습니다. 4개월 모집 기간 동안 연간 2,000명의 환자가 요통으로 참석했으며 500명을 초과했습니다. 이 중 차트 검토에 따르면 이들 중 43%가 자격 기준을 충족했습니다. 이러한 환경에서의 과거 시험을 기반으로, 우리는 최소 50%가 동의하여 샘플 크기가 107+가 될 것으로 예상합니다. 이것은 양측 α=0.05를 사용하고 6.2포인트의 표준 편차를 가정하고 후속 조치에 대한 10% 손실을 설명하는 RMQ에서 3포인트의 최소로 중요한 차이를 감지하는 90% 이상의 검정력을 달성합니다. 이것은 또한 2차 타당성 목표를 평가하기 위한 적절한 샘플을 제공할 것입니다.