El efecto del ejercicio sobre el dolor lumbar de aparición reciente en el departamento de emergencias

El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) es el principal contribuyente a los años vividos con discapacidad y un importante contribuyente a los costos de atención médica y al tiempo de baja laboral. El ejercicio es efectivo para el dolor lumbar crónico, pero faltan pruebas para informar si el ejercicio en el departamento de urgencias es efectivo para las personas con dolor lumbar agudo (<1 semana).

Los objetivos de este ensayo controlado aleatorio son:

1. Determinar la efectividad de una intervención de ejercicio administrada en el SU en comparación con la atención habitual en el SU sobre el dolor, la función, la calificación global del cambio, la satisfacción del paciente y los efectos adversos en adultos con dolor lumbar de aparición reciente (< 1 semana).
2. Determinar la viabilidad de un ECA futuro para evaluar los efectos de la intervención de ejercicios en el servicio de urgencias sobre los resultados del regreso al trabajo, la utilización de la atención médica y la rentabilidad en comparación con la atención habitual.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de ejercicios en el servicio de urgencias mejorará el dolor, la función, la calificación global del cambio y la satisfacción del paciente en comparación con la atención habitual en el servicio de urgencias sin diferencias en los efectos adversos.

Diseño: un ensayo controlado aleatorio (ECA) con dos brazos paralelos (ejercicio y atención habitual).

Cegamiento: el paciente quedará parcialmente cegado por no proporcionar detalles completos sobre los dos enfoques de ejercicio que se están estudiando. Los proveedores de atención médica que brindan las intervenciones no estarán cegados debido a la naturaleza de la intervención. Sin embargo, los asistentes de investigación que administran las medidas de resultado estarán cegados. Los resultados evaluados son medidas objetivas evaluadas mediante una herramienta de encuesta en línea que estará libre de sesgos del evaluador.

Aleatorización y ocultamiento de la asignación: Un estadístico independiente asignará al azar a los participantes en una proporción de 1:1 a grupos de ejercicio o de atención habitual mediante un generador computarizado de números aleatorios. La asignación aleatoria se colocará en sobres opacos numerados secuencialmente. Los sobres serán abiertos por el RA después de completar la evaluación de referencia.

Inscripción de pacientes: Se invitará a participar a los pacientes consecutivos con dolor lumbar agudo que busquen atención de urgencia en el Departamento de Emergencias (ED) del Hospital General de Kingston y en la Clínica de Atención de Urgencias (UCC) del Hospital Dieu durante un período de 4 meses, del 1 de mayo al 31 de agosto de 2018 ). El personal de investigación del servicio de urgencias examinará a los pacientes para determinar si están dispuestos a ser invitados a participar cuando lleguen al servicio de urgencias. Este personal luego invitará a participar una vez que se complete la evaluación del médico y se revisen los criterios de elegibilidad.

Criterios de inclusión: adultos de habla inglesa (18-65 años) con dolor lumbar de aparición reciente (<1 semana).

Criterios de exclusión: personas con dolor lumbar subagudo/crónico, episodio previo de dolor de espalda en los últimos 3 meses, fractura, cirugía de espalda previa, banderas rojas (p. retención urinaria, deterioro neurológico bilateral o multinivel), mecanismo traumático de lesión (caída >3m o 3 escalones, MVC >100km/h).

Evaluación y medidas de resultado: todas las medidas se recopilarán utilizando Qualtrics, una base de datos en línea segura, al inicio, 48-72 horas, 1 semana, 1 mes y 3 meses.

Factores basales utilizados para describir a la población: edad, sexo, duración del dolor de espalda (horas), si ha habido episodios previos de dolor de espalda, si el participante tiene o no dolor en otras áreas del cuerpo, medicamentos, comorbilidades, situación laboral antes del inicio del dolor de espalda y el estado laboral actual.

Objetivo n.º 1: los resultados de salud individuales se recopilarán mediante herramientas validadas descritas en los resultados evaluados.

Objetivo n.º 2: el diseño de este estudio no tendrá la potencia adecuada ni los seguimientos a largo plazo necesarios para evaluar adecuadamente el regreso al trabajo, el uso de la atención médica y la rentabilidad. Los investigadores planean probar el uso de estos resultados para determinar la viabilidad de realizar un ensayo futuro para evaluar estos resultados.

Análisis: Para el objetivo n.º 1, se utilizarán modelos mixtos lineales de medidas repetidas para evaluar el efecto del tratamiento (ejercicio versus atención habitual) en nuestro principal (discapacidad) y secundario (dolor, calificación global del cambio, satisfacción del paciente, efectos adversos) resultados en todos los puntos temporales (48-72 horas, 1 semana, 1 y 3 meses). Una diferencia de 2 en el NPRS36 y 3 puntos en el RMDQ37 se considerará clínicamente significativa. Para el objetivo n.° 2, todos los resultados de factibilidad se informarán de forma descriptiva y se analizarán cualitativamente según lo recomendado por los métodos y las pautas de presentación de informes para estudios piloto y de factibilidad.

Tamaño de la muestra: los investigadores buscaron un año en los registros de ED y UCC para identificar a los pacientes con dolor lumbar elegibles para este estudio. 2000 pacientes/año atendidos por dolor de espalda con > 500 durante nuestro período de reclutamiento de cuatro meses. De estos, una revisión de gráficos sugiere que el 43% cumplieron con nuestros criterios de elegibilidad. Según ensayos anteriores en estos entornos, esperamos que al menos el 50 % dé su consentimiento, lo que da como resultado un tamaño de muestra de más de 107. Esto logrará una potencia de más del 90 % para detectar una diferencia mínimamente importante de 3 puntos en el RMQ, usando un α=0,05 bilateral y asumiendo una desviación estándar de 6,2 puntos y representando una pérdida de seguimiento del 10 %. Esto también proporcionará una muestra adecuada para evaluar los objetivos secundarios de viabilidad.