运动对急诊科近期发作的腰痛的影响
确定在急诊科近期发作的腰痛的常规护理中增加运动的效果：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
腰痛 (LBP) 是造成残疾寿命年数的主要原因，也是医疗费用和休假的重要因素。 运动对慢性腰痛有效，但缺乏证据表明急诊室的运动对急性（<1 周）腰痛患者是否有效。
这项随机对照试验的目的是：
- 确定在 ED 中提供的运动干预与常规 ED 护理相比对最近发作的 LBP（< 1 周）成人的疼痛、功能、总体变化评级、患者满意度和不良反应的有效性。
- 确定未来 RCT 的可行性，以评估与常规护理相比，ED 运动干预对重返工作成果、医疗保健利用和成本效益的影响。
研究人员假设，与常规 ED 护理相比，ED 中的运动干预将改善疼痛、功能、总体变化评级和患者满意度，并且在不良反应方面没有差异。
设计：具有两个平行臂（运动和常规护理）的随机对照试验 (RCT)。
致盲：由于我们没有提供正在研究的两种运动方法的全部细节，患者将部分失明。 由于干预的性质，提供干预的医疗保健提供者不会被蒙蔽。 然而，管理结果测量的研究助理将被蒙蔽。 评估的结果是使用在线调查工具评估的客观措施，不会有评估者的偏见。
随机化和分配隐藏：参与者将由独立的统计学家使用计算机随机数生成器以 1:1 的比例随机分配到运动组或常规护理组。 随机分配将放置在按顺序编号的不透明信封中。 基线评估完成后，信封将由 RA 打开。
患者招募：在金士顿综合医院急诊科 (ED) 和 Hotel Dieu 医院紧急护理诊所 (UCC) 寻求紧急护理的连续急性 LBP 患者将被邀请参加 2018 年 5 月 1 日至 8 月 31 日为期 4 个月的活动). ED 的研究人员将在患者到达 ED 时筛选他们是否愿意被邀请参加。 一旦医生评估完成并审查资格标准，这些工作人员将邀请参与。
纳入标准：讲英语的成年人（18-65 岁）最近出现 LBP（<1 周）。
排除标准：患有亚急性/慢性 LBP、过去 3 个月内曾发生背痛、骨折、既往背部手术、危险信号（例如 尿潴留、双侧或多节段神经功能障碍）、创伤性损伤机制（跌倒 >3m 或 3 步，MVC >100km/h）。
评估和结果测量：将使用安全的在线数据库 Qualtrics 在基线、48-72 小时、1 周、1 个月和 3 个月收集所有测量值。
用于描述人群的基线因素：年龄、性别、背痛持续时间（小时）、之前是否有背痛发作、参与者身体其他部位是否有疼痛、药物、合并症、工作状态背痛发作之前，以及目前的工作状态。
目标 1：将使用评估结果中描述的经过验证的工具收集个人健康结果。
目标 #2：该研究设计没有足够的功效或需要长期随访来充分评估重返工作岗位、医疗保健使用和成本效益。 研究人员计划试行使用这些结果来确定进行未来试验以评估这些结果的可行性。
分析：对于目标 #1，将使用重复测量线性混合模型来评估治疗（运动与常规护理）对我们的主要（残疾）和次要（疼痛、总体变化评级、患者满意度、不良反应）的影响所有时间点（48-72 小时、1 周、1 个月和 3 个月）的结果。 NPRS36 的差异为 2 分，RMDQ37 的差异为 3 分将被视为具有临床意义。 对于目标 2，将按照试点和可行性研究的方法和报告指南的建议，对所有可行性结果进行描述性报告和定性分析。
样本量：研究人员搜索了一年的 ED 和 UCC 记录，以确定符合本研究条件的 LBP 患者。 在我们为期四个月的招募期间，每年有 2000 名患者因背痛而就诊，其中 > 500 名。 其中，图表审查表明其中 43% 符合我们的资格标准。 根据过去在这些环境中进行的试验，我们预计至少有 50% 的人会同意，从而使样本量达到 107+。 这将实现超过 90% 的能力来检测 RMQ 上 3 个点的最小重要差异，使用两侧 α = 0.05 并假设标准偏差为 6.2 点并考虑 10% 的后续损失。 这也将提供足够的样本来评估次要可行性目标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Center - Kingston General Hospital and Hotel Dieu Hospital Sites
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 成人（18-65岁）
- 最近发作的腰痛（<1 周）
排除标准：
- 亚急性/慢性 LBP（> 1 周）
- 过去 3 个月内曾有过腰痛发作
- 断裂
- 以前的背部手术
- 尿潴留
- 鞍麻醉
- 双侧或多级神经功能障碍
- 损伤的创伤机制（跌落 >3m 或 3 步，MVC >100km/h）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
运动干预组的参与者将接受常规护理方案以及由受过训练的理疗学生提供的标准化、循证运动干预。
运动干预将从一个简短的评估开始，以排除运动禁忌症并确定任何方向偏好（例如
腰椎屈曲时疼痛，伸展时减轻）。
然后将向 PT 教授四种标准化练习：骨盆倾斜练习、旋转练习、考虑到患者当前能力的量身定制的分级步行计划，以及基于个人方向偏好的练习。
这些将通过讲义得到加强，包括练习的基本原理、说明和剂量建议。
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根据个人的方向偏好和当前功能能力量身定制的标准化锻炼计划。
参与者将被告知保持身体活跃并继续参加日常活动可以改善恢复。
这种口头建议将通过书面讲义得到加强。
将建议参与者适当使用冰或热来控制疼痛。
这种口头建议将通过书面讲义得到加强。
参与者将接受有关使用非甾体抗炎药 (NSAID) 缓解疼痛的教育，如果需要并且患者适合使用 NSAID。
将讨论有关具体推荐剂量、潜在益处和风险的信息。
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有源比较器：日常护理
我们的常规护理方案是根据对女王急诊医学部医生的 18 项调查的 30 份回复制定的。
三个主题成为最常用的干预措施。
这些策略中的每一个都有证据表明小而积极的治疗效果和低伤害风险：1）建议保持活跃并从事日常活动，2）使用冰或热来控制疼痛，以及 3）建议使用非甾体抗炎药镇痛如果需要和适当。
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参与者将被告知保持身体活跃并继续参加日常活动可以改善恢复。
这种口头建议将通过书面讲义得到加强。
将建议参与者适当使用冰或热来控制疼痛。
这种口头建议将通过书面讲义得到加强。
参与者将接受有关使用非甾体抗炎药 (NSAID) 缓解疼痛的教育，如果需要并且患者适合使用 NSAID。
将讨论有关具体推荐剂量、潜在益处和风险的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的残疾
大体时间：从基线到 3 个月的变化，在基线、1 周、1 个月、3 个月重复测量，并在 1 周时进行初步比较
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罗兰·莫里斯问卷（0-24，越高代表残疾越严重）
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从基线到 3 个月的变化，在基线、1 周、1 个月、3 个月重复测量，并在 1 周时进行初步比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当前疼痛强度
大体时间：从基线到 3 个月的变化，在基线、1 周、1 个月、3 个月重复测量，并在 1 周时进行初步比较
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数字疼痛评分量表（0-10，越高表示疼痛强度越大）
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从基线到 3 个月的变化，在基线、1 周、1 个月、3 个月重复测量，并在 1 周时进行初步比较
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过去 24 小时的平均疼痛强度
大体时间：从基线到 3 个月的变化，在基线、1 周、1 个月、3 个月重复测量，并在 1 周时进行初步比较
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数字疼痛评分量表（0-10，越高表示疼痛强度越大）
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从基线到 3 个月的变化，在基线、1 周、1 个月、3 个月重复测量，并在 1 周时进行初步比较
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过去 24 小时内最严重的疼痛强度
大体时间：从基线到 3 个月的变化，在基线、1 周、1 个月、3 个月重复测量，并在 1 周时进行初步比较
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数字疼痛评分量表（0-10，越高表示疼痛强度越大）
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从基线到 3 个月的变化，在基线、1 周、1 个月、3 个月重复测量，并在 1 周时进行初步比较
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至少在过去 24 小时内的疼痛强度
大体时间：从基线到 3 个月的变化，在基线、1 周、1 个月、3 个月重复测量，并在 1 周时进行初步比较
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数字疼痛评分量表（0-10，越高表示疼痛强度越大）
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从基线到 3 个月的变化，在基线、1 周、1 个月、3 个月重复测量，并在 1 周时进行初步比较
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全球变化评级
大体时间：1 周、1 个月、3 个月，并在 1 周时进行初步比较
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感知到的功能变化（-5 到 +5，越高表示功能改善越大）
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1 周、1 个月、3 个月，并在 1 周时进行初步比较
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患者满意度
大体时间：1 周、1 个月、3 个月，并在 1 周时进行初步比较
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对接受的医疗保健的满意度（-5 到 +5，越高表示对护理的满意度越高）
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1 周、1 个月、3 个月，并在 1 周时进行初步比较
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不利影响
大体时间：1 周、1 个月、3 个月，并在 1 周时进行初步比较
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自我报告的治疗不良反应
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1 周、1 个月、3 个月，并在 1 周时进行初步比较
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治疗保真度
大体时间：初访时
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由执行干预的物理治疗学生执行的保真度检查表将作为过程结果包括在内。
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初访时
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招聘率（以确定未来在医疗保健利用、成本效益和重返工作岗位方面进行试验的可行性）
大体时间：4个月以上的招聘率
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招募率（参与者人数/周招募期间）
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4个月以上的招聘率
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保留率（以确定未来试验的可行性）
大体时间：基线、1 周、1 个月、3 个月，主要时间点为 3 个月随访
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评估完成率
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基线、1 周、1 个月、3 个月，主要时间点为 3 个月随访
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工作状态 - 工作或不工作（试点以确定进行未来试验评估重返工作成果的可行性）
大体时间：基线、1 周、1 个月、3 个月，主要时间点为 1 周
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工作状态（工作/不工作）
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基线、1 周、1 个月、3 个月，主要时间点为 1 周
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工作状态 - 全职或兼职（试点以确定进行未来试验评估重返工作成果的可行性）
大体时间：基线、1 周、1 个月、3 个月，主要时间点为 1 周
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工作状态（全职/兼职）
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基线、1 周、1 个月、3 个月，主要时间点为 1 周
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工作状态 - 全部或修改后的职责/时间（试点以确定进行未来试验评估重返工作成果的可行性）
大体时间：基线、1 周、1 个月、3 个月，主要时间点为 1 周
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工作状态 - 全部/修改后的职责或时间
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基线、1 周、1 个月、3 个月，主要时间点为 1 周
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工作状态 - 工作时间（试点以确定进行未来试验评估重返工作成果的可行性）
大体时间：基线、1 周、1 个月、3 个月，主要时间点为 1 周
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过去 7 天的工作小时数。
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基线、1 周、1 个月、3 个月，主要时间点为 1 周
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医疗保健利用（试点以确定进行未来试验评估医疗保健利用的可行性）
大体时间：1 周、1 个月、3 个月，主要时间点为 3 个月
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自我报告问卷要求患者报告初级保健访问、急诊室访问、住院、手术、与其他医疗保健提供者的咨询（例如
物理治疗师、脊椎按摩师、内科专家、诊断成像（例如
X 射线、CT 扫描、MRI）和药物治疗
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1 周、1 个月、3 个月，主要时间点为 3 个月
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成本（试点以确定在未来试验中进行成本效益分析的可行性）
大体时间：将计算基线和 3 个月随访之间发生的所有费用
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包括所有医疗保健成本以及使用人力资本方法的社会成本
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将计算基线和 3 个月随访之间发生的所有费用
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生活质量（试点以确定在未来试验中进行成本效益分析的可行性）
大体时间：在基线、1 周、1 个月、3 个月和 3 个月的主要时间点重复测量，从基线到 3 个月的变化
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EuroQOL 5D-5L（0-100，分数越高表示生活质量越好）
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在基线、1 周、1 个月、3 个月和 3 个月的主要时间点重复测量，从基线到 3 个月的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jordan Miller, PhD、Queen's University
- 首席研究员：Robert Brison, MD、Kingston Health Sciences Center and Queen's University
- 首席研究员：Elizabeth Blackmore, MD、Kingston Health Sciences Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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