Wpływ ćwiczeń na niedawny początek bólu krzyża na oddziale ratunkowym

Ból krzyża (LBP) jest główną przyczyną liczby lat przeżytych z niepełnosprawnością oraz ważnym składnikiem kosztów opieki zdrowotnej i czasu wolnego od pracy. Ćwiczenia są skuteczne w przypadku przewlekłego bólu krzyża, ale brakuje dowodów na to, czy ćwiczenia na oddziale ratunkowym są skuteczne u osób z ostrym (<1 tygodnia) bólem krzyża.

Cele tego randomizowanego, kontrolowanego badania są następujące:

1. Aby określić skuteczność interwencji ruchowej przeprowadzonej na SOR w porównaniu ze zwykłą opieką SOR pod względem bólu, funkcji, globalnej oceny zmian, zadowolenia pacjenta i działań niepożądanych u dorosłych z LBP o niedawnym początku (<1 tydzień).
2. Aby określić wykonalność przyszłego RCT w celu oceny wpływu interwencji ćwiczeń ED na wyniki powrotu do pracy, wykorzystanie opieki zdrowotnej i opłacalność w porównaniu ze zwykłą opieką.

Badacze stawiają hipotezę, że interwencja ruchowa na SOR poprawi ból, funkcjonowanie, ogólną ocenę zmian i zadowolenie pacjentów w porównaniu ze zwykłą opieką SOR bez różnicy w skutkach ubocznych.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) z dwoma równoległymi ramionami (ćwiczenia i zwykła opieka).

Oślepienie: Pacjent zostanie częściowo oślepiony, ponieważ nie podamy pełnych szczegółów na temat dwóch badanych podejść do ćwiczeń. Podmioty świadczące opiekę zdrowotną przeprowadzające interwencje nie zostaną zaślepione ze względu na charakter interwencji. Jednak asystenci naukowi zarządzający miarami wyników zostaną zaślepieni. Oceniane wyniki to obiektywne środki oceniane za pomocą internetowego narzędzia ankietowego, które będzie wolne od stronniczości osoby oceniającej.

Randomizacja i ukrywanie przydziału: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup wykonujących ćwiczenia lub zwykłej opieki przez niezależnego statystyka za pomocą skomputeryzowanego generatora liczb losowych. Losowe przydziały zostaną umieszczone w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych kopertach. Koperty zostaną otwarte przez RA po zakończeniu oceny podstawowej.

Rekrutacja pacjentów: Kolejni pacjenci z ostrym LBP, którzy potrzebują pilnej pomocy w Kingston General Hospital Emergency Department (ED) i Hotel Dieu Hospital Urgent Care Clinic (UCC) zostaną zaproszeni do udziału w okresie 4 miesięcy od 1 maja do 31 sierpnia 2018 r. ). Personel badawczy pracujący na SOR będzie sprawdzał pacjentów pod kątem chęci zaproszenia ich do udziału po przybyciu na SOR. Personel ten zaprosi następnie do udziału po zakończeniu oceny lekarskiej i sprawdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych.

Kryteria włączenia: anglojęzyczni dorośli (18-65 lat) z LBP o niedawnym początku (<1 tydzień).

Kryteria wykluczenia: osoby z podostrym/przewlekłym LBP, poprzedni epizod bólu pleców w ciągu ostatnich 3 miesięcy, złamanie, przebyta operacja kręgosłupa, sygnały ostrzegawcze (np. zatrzymanie moczu, obustronne lub wielopoziomowe zaburzenia neurologiczne), urazowy mechanizm urazu (upadek >3m lub 3 kroki, MVC >100km/h).

Miary oceny i wyników: wszystkie miary zostaną zebrane przy użyciu Qualtrics, bezpiecznej internetowej bazy danych, na początku, 48-72 godzin, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące.

Wyjściowe czynniki użyte do opisania populacji: wiek, płeć, czas trwania bólu pleców (godziny), czy występowały poprzednie epizody bólu pleców, czy uczestnik odczuwa ból w innych obszarach ciała, przyjmowane leki, choroby współistniejące, status zawodowy przed wystąpieniem bólu pleców i aktualny stan pracy.

Cel nr 1: Indywidualne wyniki zdrowotne będą gromadzone przy użyciu zatwierdzonych narzędzi opisanych w sekcji oceniane wyniki.

Cel nr 2: Ten projekt badania nie będzie miał odpowiedniej mocy ani długoterminowych obserwacji wymaganych do odpowiedniej oceny powrotu do pracy, korzystania z opieki zdrowotnej i opłacalności. Badacze planują pilotować wykorzystanie tych wyników, aby określić wykonalność przeprowadzenia przyszłej próby w celu oceny tych wyników.

Analiza: W przypadku celu nr 1 do oceny wpływu leczenia (ćwiczenia w porównaniu ze zwykłą opieką) na nasze podstawowe (niepełnosprawność) i drugorzędne (ból, globalna ocena zmian, zadowolenie pacjenta, działania niepożądane) zostaną użyte liniowe modele mieszane z powtarzanymi pomiarami. wyniki we wszystkich punktach czasowych (48-72 godziny, 1 tydzień, 1 i 3 miesiące). Różnica 2 punktów w NPRS36 i 3 punkty w RMDQ37 zostanie uznana za istotną klinicznie. W przypadku celu nr 2 wszystkie wyniki dotyczące wykonalności zostaną przedstawione opisowo i przeanalizowane jakościowo zgodnie z zaleceniami metod i wytycznych dotyczących sprawozdawczości dla studiów pilotażowych i studiów wykonalności.

Wielkość próby: Badacze przeszukali roczne zapisy ED i UCC, aby zidentyfikować pacjentów z LBP kwalifikujących się do tego badania. 2000 pacjentów rocznie zgłaszało się z powodu bólu pleców, z czego > 500 podczas naszego czteromiesięcznego okresu rekrutacji. Spośród nich przegląd wykresów sugeruje, że 43% z nich spełniło nasze kryteria kwalifikacyjne. W oparciu o wcześniejsze próby w tych ustawieniach spodziewamy się, że co najmniej 50% wyrazi zgodę, co daje wielkość próby 107+. Pozwoli to osiągnąć ponad 90% mocy do wykrycia minimalnie istotnej różnicy 3 punktów w RMQ, przy użyciu dwustronnego α = 0,05 i przy założeniu odchylenia standardowego 6,2 punktu i uwzględnieniu 10% straty w obserwacji. Zapewni to również odpowiednią próbę do oceny drugorzędnych celów wykonalności.