Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация опросников сна в популяции с синдромом Дауна

23 сентября 2025 г. обновлено: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Это будет проспективное проверочное исследование выборки последовательных педиатрических пациентов с синдромом Дауна, которые наблюдаются в еженедельной клинике синдрома Дауна в OHSU/Doernbecher's. Анкетирование будет проводиться примерно 5 новым пациентам в месяц. Поскольку в этой популяции распространенность ОАС выше, чем в общей педиатрической популяции, а ОАС является потенциально модифицируемой детерминантой качества жизни, валидированные инструменты имеют решающее значение для оценки бремени болезни и ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

  1. Продемонстрируйте валидность критерия подшкалы «Расстройство дыхания, связанное со сном» PSQ в качестве инструмента скрининга для диагностики СОАС у детей с синдромом Дауна, используя полисомнографию в качестве золотого стандарта.

    Гипотеза. По сравнению с опубликованным порогом положительного результата скрининга в общей педиатрической популяции (≥ 7 из 22 положительных ответов) порог положительного результата скрининга, который соответствует оптимальной чувствительности и специфичности в популяции с синдромом Дауна, будет значительно отличаться.

  2. Продемонстрируйте конструктивную валидность OSA-18 как шкалы для оценки качества жизни, связанного со сном, у детей с синдромом Дауна путем сравнения показателей OSA-18 с объективной мерой бремени болезни (полисомнографией) и общим инструментом качества жизни ( Педиатрическая инвентаризация качества жизни, PedsQL).

Гипотеза. Показатели OSA-18 будут в значительной степени связаны с индексом апноэ-гипопноэ, оцениваемым с помощью полисомнографии, и итоговыми показателями общего балла PedsQL, физического здоровья и психосоциального здоровья.

Задний план:

  1. Обструктивное апноэ во сне и синдром Дауна. Обструктивное апноэ во сне (СОАС) поражает 1-5% детей в США и связано с множеством последствий для здоровья, включая сердечно-сосудистые осложнения, поведенческие нарушения и нейрокогнитивную дисфункцию. Напротив, сообщается, что распространенность СОАС составляет 31-79% у детей с синдромом Дауна из-за признаков, которые предрасполагают к СОАС, включая гипотонию, ожирение и черепно-лицевую анатомию, такую ​​как гипоплазия средней части лица и нижней челюсти, которая может привести к скученности глотки. Учитывая повышенный риск врожденных сердечно-сосудистых пороков в популяции с синдромом Дауна, возможно, что эти дети также подвержены риску наиболее серьезных осложнений ОАС, включая легочную гипертензию.

    Также было показано, что СОАС оказывает значительное влияние на качество жизни. Поведенческие проблемы, связанные с СОАС, включают снижение внимания, гиперактивность, раздражительность и проблемы со сверстниками. Предыдущие исследования в общей педиатрической популяции показали, что показатели качества жизни у детей с симптомами СОАС такие же, как у детей с астмой и ревматоидным артритом. У детей с синдромом Дауна снижение сна связано со снижением когнитивных функций, памяти, плохими коммуникативными навыками и плохими навыками самопомощи. Кроме того, родители детей с нарушениями дыхания во сне часто сами страдают от недосыпания, что может привести к негативным последствиям для семейной жизни, снижению способности заботиться о своих детях и более высокому уровню материнского стресса.

  2. Субъективные показатели нарушения дыхания во сне и обструктивного апноэ во сне. Ночная полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом диагностики ОАС у детей. Однако из-за стоимости и неудобств только меньшинство пациентов, проходящих обследование на предмет ОАС, подвергается ПСГ перед аденотонзиллэктомией. Одно исследование, проведенное среди детских отоларингологов, показало, что 31% респондентов сказали, что направляют детей с подозрением на ОАС на ПСГ «редко» или «никогда». В отдельном исследовании 75% опрошенных детских отоларингологов направили на ПСГ менее чем 10% детей с подозрением на ОАС. Обычно упоминаемые факторы для этого включают стоимость получения ПСГ и задержку с получением ПСГ из-за доступности. Кроме того, значительная часть пациентов, направленных на ПСГ, либо выпадает из поля зрения, либо испытывает значительные задержки в лечении из-за тестирования. В результате были изучены альтернативные методы скрининга или диагностики СОАС, которые являются более дешевыми и менее обременительными. Это включает в себя различные анкеты, которые были разработаны для скрининга педиатрической популяции на наличие симптомов нарушения дыхания во сне (SDB) и оценки его влияния на качество жизни в условиях клиники. Подшкала «Расстройства дыхания, связанные со сном» Педиатрического опросника сна (SRBD-PSQ) была разработана для скрининга SDB с использованием 3 категорий: сонливость в дневное время, храп и поведенческие нарушения.3 Ранее это было подтверждено у детей в возрасте от 2 до 18 лет в общей педиатрической популяции. OSA-18 — это исследование, в котором измеряется влияние SDB или OSA на качество жизни детей, характерное для данного заболевания, путем оценки общих проявлений заболевания, включая нарушение сна, эмоциональный дистресс, дневную функцию и беспокойство лиц, осуществляющих уход. Этот опросник был апробирован у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Подтвержденные субъективные показатели, подобные этим, охватывают различные аспекты болезни, чем объективные показатели, такие как полисомнография. Их также можно использовать для оценки большого числа пациентов с гораздо меньшим бременем и затратами, чем полисомнография, которая часто имеет длительное время ожидания из-за ограниченных возможностей.
  3. Нет утвержденных инструментов скрининга или показателей качества жизни, связанных с ОАС, при синдроме Дауна. Несмотря на высокую распространенность ОАС в популяции с синдромом Дауна и наличие широко используемых опросников для SDB, скрининг SDB, как правило, непостоянен в этой популяции. Даже когда запрашивается родительский отчет о симптомах SDB, многочисленные исследования продемонстрировали низкую диагностическую точность родительского анамнеза по сравнению с полисомнографии. Недавнее исследование, посвященное родительской оценке симптомов SDB, показало, что у 66% пациентов с синдромом Дауна были частые симптомы, характерные для SDB, включая храп, засвидетельствованные апноэ и беспокойный сон. Однако связи между частотой этих симптомов и диагнозом СОАС не было. Другие исследования также продемонстрировали низкую диагностическую точность родительского анамнеза по сравнению с результатами полисомнографии. По этой причине в самых последних рекомендациях Американской академии педиатрии (ААП) по ведению пациентов с синдромом Дауна рекомендуется рутинный скрининг ОАС с использованием ПСГ у всех пациентов в возрасте до 4 лет, независимо от симптоматики. В настоящее время не существует проверенных инструментов для скрининга СОАС или оценки качества жизни, связанного с СОАС, у пациентов с синдромом Дауна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Дети с синдромом Дауна в возрасте от 2 до 17 лет, наблюдаемые в клинике синдрома Дауна Орегонского университета науки и здравоохранения, которые либо недавно завершили исследование сна (в течение последних 6 месяцев и с тех пор не проводили хирургического лечения СОАС), либо которым будет проведение исследования сна.

Критерий исключения:

  • Наличие трахеостомы
  • Наличие подсвязочного или трахеального стеноза
  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание, требующее дополнительного кислорода
  • Родители или опекуны, не умеющие читать на английском или испанском языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анкеты и исследования сна
К участию будут приглашены лица, осуществляющие уход за пациентами, отвечающими критериям приемлемости. Если они согласятся участвовать, им будут отправлены базовые анкеты SRBD-PSQ, OSA-18 и PedsQL вместе с письменными формами информированного согласия вместе со стандартными документами по расписанию. Лицам, осуществляющим уход, будет предложено просмотреть форму согласия, заполнить анкеты и принести документы в клинику в день посещения. Тестирование сна также будет заказано до их визита, чтобы его можно было запланировать в течение месяца после первоначального визита в клинику и снова через три месяца.
Исследование сна
Другие имена:
  • полисомнография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) по данным полисомнографии
Временное ограничение: ИАГ, собранный при первоначальном исследовании сна и через 3 месяца (если по решению врача необходимо повторное исследование сна)
Ночная полисомнография является золотым стандартом диагностики СОАС. Стадию сна оценивают с помощью электроэнцефалограммы, электроокулограммы и субментальной электромиограммы. Основным выходным параметром, который обычно используется для диагностики и характеристики тяжести ОАС, является индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ).
ИАГ, собранный при первоначальном исследовании сна и через 3 месяца (если по решению врача необходимо повторное исследование сна)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество подшкал нарушений дыхания, связанных со сном, Детского вопросника сна (SRBD-PSQ)
Временное ограничение: Оценка SRBD подсчитывалась при первом визите в клинику.
SRBD-PSQ — это субъективный инструмент с 22 пунктами, который был разработан для скрининга нарушений дыхания, связанных со сном, у детей в целом. На каждый вопрос можно ответить да (1 балл), нет (0 баллов) или не знаю (0 баллов). Общее количество баллов суммируется, и эта сумма делится на количество ответов на вопросы, чтобы получить соотношение. При оценке соотношения показатель более 0,3 считается положительным скринингом на СОАС. В этом опроснике нет подшкал.
Оценка SRBD подсчитывалась при первом визите в клинику.
Качество жизни, связанное со сном (общая оценка OSA-18)
Временное ограничение: Общее количество OSA-18, полученное при первом посещении клиники.
OSA-18 — это субъективная мера исследования качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, для выявления нарушений дыхания во сне. Он содержит 18 вопросов. Эти вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где «1» — худший результат, а «7» — лучший результат. Эти числовые оценки суммируются для получения одной общей суммы в диапазоне от 7 до 126.
Общее количество OSA-18, полученное при первом посещении клиники.
Общее качество жизни
Временное ограничение: Сводные баллы PedsQL, собранные при первом посещении клиники.
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) — это утвержденный общий показатель качества жизни, включающий 4 многомерные шкалы (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование) с тремя сводными баллами (общий балл, итоговый балл физического здоровья, психосоциальное здоровье). Суммарный балл). Количество вопросов зависит от возрастной группы, но не превышает 20-25 вопросов. В вопросах используется 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Параметры оцениваются путем преобразования в средний балл = сумма элементов по количеству ответов на вопросы. По каждой из 4 шкал более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (HRQOL) (лучший результат).
Сводные баллы PedsQL, собранные при первом посещении клиники.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Derek Lam, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только PI и члены исследовательской группы будут иметь прямой доступ к идентифицируемой частной информации. Субъектам будет присвоен уникальный случайно сгенерированный идентификационный номер исследования, а извлеченные наборы данных будут закодированы для использования в последующем анализе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться