- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03771469
Валидация опросников сна в популяции с синдромом Дауна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
Продемонстрируйте валидность критерия подшкалы «Расстройство дыхания, связанное со сном» PSQ в качестве инструмента скрининга для диагностики СОАС у детей с синдромом Дауна, используя полисомнографию в качестве золотого стандарта.
Гипотеза. По сравнению с опубликованным порогом положительного результата скрининга в общей педиатрической популяции (≥ 7 из 22 положительных ответов) порог положительного результата скрининга, который соответствует оптимальной чувствительности и специфичности в популяции с синдромом Дауна, будет значительно отличаться.
- Продемонстрируйте конструктивную валидность OSA-18 как шкалы для оценки качества жизни, связанного со сном, у детей с синдромом Дауна путем сравнения показателей OSA-18 с объективной мерой бремени болезни (полисомнографией) и общим инструментом качества жизни ( Педиатрическая инвентаризация качества жизни, PedsQL).
Гипотеза. Показатели OSA-18 будут в значительной степени связаны с индексом апноэ-гипопноэ, оцениваемым с помощью полисомнографии, и итоговыми показателями общего балла PedsQL, физического здоровья и психосоциального здоровья.
Задний план:
Обструктивное апноэ во сне и синдром Дауна. Обструктивное апноэ во сне (СОАС) поражает 1-5% детей в США и связано с множеством последствий для здоровья, включая сердечно-сосудистые осложнения, поведенческие нарушения и нейрокогнитивную дисфункцию. Напротив, сообщается, что распространенность СОАС составляет 31-79% у детей с синдромом Дауна из-за признаков, которые предрасполагают к СОАС, включая гипотонию, ожирение и черепно-лицевую анатомию, такую как гипоплазия средней части лица и нижней челюсти, которая может привести к скученности глотки. Учитывая повышенный риск врожденных сердечно-сосудистых пороков в популяции с синдромом Дауна, возможно, что эти дети также подвержены риску наиболее серьезных осложнений ОАС, включая легочную гипертензию.
Также было показано, что СОАС оказывает значительное влияние на качество жизни. Поведенческие проблемы, связанные с СОАС, включают снижение внимания, гиперактивность, раздражительность и проблемы со сверстниками. Предыдущие исследования в общей педиатрической популяции показали, что показатели качества жизни у детей с симптомами СОАС такие же, как у детей с астмой и ревматоидным артритом. У детей с синдромом Дауна снижение сна связано со снижением когнитивных функций, памяти, плохими коммуникативными навыками и плохими навыками самопомощи. Кроме того, родители детей с нарушениями дыхания во сне часто сами страдают от недосыпания, что может привести к негативным последствиям для семейной жизни, снижению способности заботиться о своих детях и более высокому уровню материнского стресса.
- Субъективные показатели нарушения дыхания во сне и обструктивного апноэ во сне. Ночная полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом диагностики ОАС у детей. Однако из-за стоимости и неудобств только меньшинство пациентов, проходящих обследование на предмет ОАС, подвергается ПСГ перед аденотонзиллэктомией. Одно исследование, проведенное среди детских отоларингологов, показало, что 31% респондентов сказали, что направляют детей с подозрением на ОАС на ПСГ «редко» или «никогда». В отдельном исследовании 75% опрошенных детских отоларингологов направили на ПСГ менее чем 10% детей с подозрением на ОАС. Обычно упоминаемые факторы для этого включают стоимость получения ПСГ и задержку с получением ПСГ из-за доступности. Кроме того, значительная часть пациентов, направленных на ПСГ, либо выпадает из поля зрения, либо испытывает значительные задержки в лечении из-за тестирования. В результате были изучены альтернативные методы скрининга или диагностики СОАС, которые являются более дешевыми и менее обременительными. Это включает в себя различные анкеты, которые были разработаны для скрининга педиатрической популяции на наличие симптомов нарушения дыхания во сне (SDB) и оценки его влияния на качество жизни в условиях клиники. Подшкала «Расстройства дыхания, связанные со сном» Педиатрического опросника сна (SRBD-PSQ) была разработана для скрининга SDB с использованием 3 категорий: сонливость в дневное время, храп и поведенческие нарушения.3 Ранее это было подтверждено у детей в возрасте от 2 до 18 лет в общей педиатрической популяции. OSA-18 — это исследование, в котором измеряется влияние SDB или OSA на качество жизни детей, характерное для данного заболевания, путем оценки общих проявлений заболевания, включая нарушение сна, эмоциональный дистресс, дневную функцию и беспокойство лиц, осуществляющих уход. Этот опросник был апробирован у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Подтвержденные субъективные показатели, подобные этим, охватывают различные аспекты болезни, чем объективные показатели, такие как полисомнография. Их также можно использовать для оценки большого числа пациентов с гораздо меньшим бременем и затратами, чем полисомнография, которая часто имеет длительное время ожидания из-за ограниченных возможностей.
- Нет утвержденных инструментов скрининга или показателей качества жизни, связанных с ОАС, при синдроме Дауна. Несмотря на высокую распространенность ОАС в популяции с синдромом Дауна и наличие широко используемых опросников для SDB, скрининг SDB, как правило, непостоянен в этой популяции. Даже когда запрашивается родительский отчет о симптомах SDB, многочисленные исследования продемонстрировали низкую диагностическую точность родительского анамнеза по сравнению с полисомнографии. Недавнее исследование, посвященное родительской оценке симптомов SDB, показало, что у 66% пациентов с синдромом Дауна были частые симптомы, характерные для SDB, включая храп, засвидетельствованные апноэ и беспокойный сон. Однако связи между частотой этих симптомов и диагнозом СОАС не было. Другие исследования также продемонстрировали низкую диагностическую точность родительского анамнеза по сравнению с результатами полисомнографии. По этой причине в самых последних рекомендациях Американской академии педиатрии (ААП) по ведению пациентов с синдромом Дауна рекомендуется рутинный скрининг ОАС с использованием ПСГ у всех пациентов в возрасте до 4 лет, независимо от симптоматики. В настоящее время не существует проверенных инструментов для скрининга СОАС или оценки качества жизни, связанного с СОАС, у пациентов с синдромом Дауна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети с синдромом Дауна в возрасте от 2 до 17 лет, наблюдаемые в клинике синдрома Дауна Орегонского университета науки и здравоохранения, которые либо недавно завершили исследование сна (в течение последних 6 месяцев и с тех пор не проводили хирургического лечения СОАС), либо которым будет проведение исследования сна.
Критерий исключения:
- Наличие трахеостомы
- Наличие подсвязочного или трахеального стеноза
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание, требующее дополнительного кислорода
- Родители или опекуны, не умеющие читать на английском или испанском языках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анкеты и исследования сна
К участию будут приглашены лица, осуществляющие уход за пациентами, отвечающими критериям приемлемости.
Если они согласятся участвовать, им будут отправлены базовые анкеты SRBD-PSQ, OSA-18 и PedsQL вместе с письменными формами информированного согласия вместе со стандартными документами по расписанию.
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено просмотреть форму согласия, заполнить анкеты и принести документы в клинику в день посещения.
Тестирование сна также будет заказано до их визита, чтобы его можно было запланировать в течение месяца после первоначального визита в клинику и снова через три месяца.
|
Исследование сна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) по данным полисомнографии
Временное ограничение: ИАГ, собранный при первоначальном исследовании сна и через 3 месяца (если по решению врача необходимо повторное исследование сна)
|
Ночная полисомнография является золотым стандартом диагностики СОАС.
Стадию сна оценивают с помощью электроэнцефалограммы, электроокулограммы и субментальной электромиограммы.
Основным выходным параметром, который обычно используется для диагностики и характеристики тяжести ОАС, является индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ).
|
ИАГ, собранный при первоначальном исследовании сна и через 3 месяца (если по решению врача необходимо повторное исследование сна)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество подшкал нарушений дыхания, связанных со сном, Детского вопросника сна (SRBD-PSQ)
Временное ограничение: Оценка SRBD подсчитывалась при первом визите в клинику.
|
SRBD-PSQ — это субъективный инструмент с 22 пунктами, который был разработан для скрининга нарушений дыхания, связанных со сном, у детей в целом.
На каждый вопрос можно ответить да (1 балл), нет (0 баллов) или не знаю (0 баллов).
Общее количество баллов суммируется, и эта сумма делится на количество ответов на вопросы, чтобы получить соотношение.
При оценке соотношения показатель более 0,3 считается положительным скринингом на СОАС.
В этом опроснике нет подшкал.
|
Оценка SRBD подсчитывалась при первом визите в клинику.
|
|
Качество жизни, связанное со сном (общая оценка OSA-18)
Временное ограничение: Общее количество OSA-18, полученное при первом посещении клиники.
|
OSA-18 — это субъективная мера исследования качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, для выявления нарушений дыхания во сне.
Он содержит 18 вопросов.
Эти вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где «1» — худший результат, а «7» — лучший результат.
Эти числовые оценки суммируются для получения одной общей суммы в диапазоне от 7 до 126.
|
Общее количество OSA-18, полученное при первом посещении клиники.
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Сводные баллы PedsQL, собранные при первом посещении клиники.
|
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) — это утвержденный общий показатель качества жизни, включающий 4 многомерные шкалы (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование) с тремя сводными баллами (общий балл, итоговый балл физического здоровья, психосоциальное здоровье). Суммарный балл).
Количество вопросов зависит от возрастной группы, но не превышает 20-25 вопросов.
В вопросах используется 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Параметры оцениваются путем преобразования в средний балл = сумма элементов по количеству ответов на вопросы.
По каждой из 4 шкал более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (HRQOL) (лучший результат).
|
Сводные баллы PedsQL, собранные при первом посещении клиники.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Derek Lam, MD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Friedman NR, Perkins JN, McNair B, Mitchell RB. Current practice patterns for sleep-disordered breathing in children. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):1055-8. doi: 10.1002/lary.23709. Epub 2013 Feb 4.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavior, neurocognition and quality-of-life in children with sleep-disordered breathing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Mar;70(3):395-406. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.020.
- Chervin RD, Weatherly RA, Garetz SL, Ruzicka DL, Giordani BJ, Hodges EK, Dillon JE, Guire KE. Pediatric sleep questionnaire: prediction of sleep apnea and outcomes. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;133(3):216-22. doi: 10.1001/archotol.133.3.216.
- Quine L. Sleep problems in children with mental handicap. J Ment Defic Res. 1991 Aug;35 ( Pt 4):269-90. doi: 10.1111/j.1365-2788.1991.tb00402.x.
- Breslin J, Spano G, Bootzin R, Anand P, Nadel L, Edgin J. Obstructive sleep apnea syndrome and cognition in Down syndrome. Dev Med Child Neurol. 2014 Jul;56(7):657-64. doi: 10.1111/dmcn.12376. Epub 2014 Jan 29.
- Goffinski A, Stanley MA, Shepherd N, Duvall N, Jenkinson SB, Davis C, Bull MJ, Roper RJ. Obstructive sleep apnea in young infants with Down syndrome evaluated in a Down syndrome specialty clinic. Am J Med Genet A. 2015 Feb;167A(2):324-30. doi: 10.1002/ajmg.a.36903. Epub 2015 Jan 13.
- de Miguel-Diez J, Villa-Asensi JR, Alvarez-Sala JL. Prevalence of sleep-disordered breathing in children with Down syndrome: polygraphic findings in 108 children. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):1006-9. doi: 10.1093/sleep/26.8.1006.
- Maris M, Verhulst S, Wojciechowski M, Van de Heyning P, Boudewyns A. Prevalence of Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):699-704. doi: 10.5665/sleep.5554.
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Carter M, McCaughey E, Annaz D, Hill CM. Sleep problems in a Down syndrome population. Arch Dis Child. 2009 Apr;94(4):308-10. doi: 10.1136/adc.2008.146845. Epub 2008 Sep 11.
- Huang YS, Guilleminault C, Li HY, Yang CM, Wu YY, Chen NH. Attention-deficit/hyperactivity disorder with obstructive sleep apnea: a treatment outcome study. Sleep Med. 2007 Jan;8(1):18-30. doi: 10.1016/j.sleep.2006.05.016. Epub 2006 Dec 6.
- Boss EF, Benke JR, Tunkel DE, Ishman SL, Bridges JF, Kim JM. Public insurance and timing of polysomnography and surgical care for children with sleep-disordered breathing. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):106-11. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3085.
- Santoro SL, Yin H, Hopkin RJ. Adherence to Symptom-Based Care Guidelines for Down Syndrome. Clin Pediatr (Phila). 2017 Feb;56(2):150-156. doi: 10.1177/0009922816652416. Epub 2016 Jul 19.
- Friedman NR, Ruiz AG, Gao D, Ingram DG. Accuracy of Parental Perception of Nighttime Breathing in Children with Down Syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb;158(2):364-367. doi: 10.1177/0194599817726286. Epub 2017 Sep 5.
- Nehme J, LaBerge R, Pothos M, Barrowman N, Hoey L, Monsour A, Kukko M, Katz SL. Predicting the presence of sleep-disordered breathing in children with Down syndrome. Sleep Med. 2017 Aug;36:104-108. doi: 10.1016/j.sleep.2017.03.032. Epub 2017 May 31.
- Ng DK, Chan CH, Cheung JM. Children with Down syndrome and OSA do not necessarily snore. Arch Dis Child. 2007 Nov;92(11):1047-8. No abstract available.
- Shott SR, Amin R, Chini B, Heubi C, Hotze S, Akers R. Obstructive sleep apnea: Should all children with Down syndrome be tested? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;132(4):432-6. doi: 10.1001/archotol.132.4.432.
- Lin SC, Davey MJ, Horne RS, Nixon GM. Screening for obstructive sleep apnea in children with Down syndrome. J Pediatr. 2014 Jul;165(1):117-22. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.032. Epub 2014 Mar 25.
- Spruyt K, Gozal D. Pediatric sleep questionnaires as diagnostic or epidemiological tools: a review of currently available instruments. Sleep Med Rev. 2011 Feb;15(1):19-32. doi: 10.1016/j.smrv.2010.07.005. Epub 2010 Oct 8.
- Skotko BG, Macklin EA, Muselli M, Voelz L, McDonough ME, Davidson E, Allareddy V, Jayaratne YS, Bruun R, Ching N, Weintraub G, Gozal D, Rosen D. A predictive model for obstructive sleep apnea and Down syndrome. Am J Med Genet A. 2017 Apr;173(4):889-896. doi: 10.1002/ajmg.a.38137. Epub 2017 Jan 26.
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Goldstein NA, Fatima M, Campbell TF, Rosenfeld RM. Child behavior and quality of life before and after tonsillectomy and adenoidectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;128(7):770-5. doi: 10.1001/archotol.128.7.770.
- Sohn H, Rosenfeld RM. Evaluation of sleep-disordered breathing in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):344-52. doi: 10.1067/mhn.2003.4.
- Mitchell RB, Kelly J, Call E, Yao N. Long-term changes in quality of life after surgery for pediatric obstructive sleep apnea. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Apr;130(4):409-12. doi: 10.1001/archotol.130.4.409.
- Mitchell RB, Kelly J. Quality of life after adenotonsillectomy for SDB in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Oct;133(4):569-72. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.040.
- Marcus CL, Keens TG, Bautista DB, von Pechmann WS, Ward SL. Obstructive sleep apnea in children with Down syndrome. Pediatrics. 1991 Jul;88(1):132-9.
- Bull MJ; Committee on Genetics. Health supervision for children with Down syndrome. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):393-406. doi: 10.1542/peds.2011-1605. Epub 2011 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Интеллектуальная недееспособность
- Синдромы апноэ во сне
- Хромосомные нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром Дауна
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00018522
- GOTOL0341A (Другой номер гранта/финансирования: Amer Acad Otolaryngology Head/Neck Surgery Fdtn)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .