- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03782220
Эффекты кинезиотейпирования у пациентов с соматосенсорным тиннитусом
Эффекты кинезиотейпирования у пациентов с соматосенсорным тиннитусом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.
Пациенты с жалобами на шум в ушах сначала подвергались отологическому и аудиологическому обследованию у отоларинголога. Были зарегистрированы характеристики шума в ушах, такие как тяжесть (индекс тиннитус-инвалидности, визуальная аналоговая шкала шума в ушах – ВАШ), тип (пульсирующий/непульсирующий), локализация (односторонняя/двусторонняя) и частота (количество дней с симптомами). Пациенты были исключены, если у них был объективный шум в ушах, субъективный шум в ушах с потерей слуха или болезнью Меньера, головокружение, патологии среднего уха, внутричерепные патологии, хлыстовая травма, предшествующая операция на шейном отделе позвоночника, беременность, инфекция, злокачественное новообразование и если они проходили программу физической реабилитации шейного отдела позвоночника в последние 3 месяца.
Пациенты, у которых диагностировали соматосенсорный шум в ушах и сопутствующие жалобы на шею (шейный балл по ВАШ >2) в течение не менее 6 недель, были направлены в амбулаторную физиотерапевтическую и реабилитационную клинику. Перед лечением были зарегистрированы демографические данные участников, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и оценка боли в шейном отделе по ВАШ, а также физические осмотры (диапазон движений в шейном суставе (cervical-ROM), мануальное тестирование мышц шейного отдела позвоночника (cervical-MMT). ) и миофасциальные триггерные точки для грудино-ключично-сосцевидной мышцы, верхней части трапециевидной мышцы и мышц, поднимающих лопатку) были выполнены одним исследователем.
Применение бандажа выполняли для обеих групп один раз в неделю в течение четырех недель. Один и тот же исследователь оценивал индекс тиннитус-инвалидности, шум в ушах по ВАШ, объем движений шейного сустава, ММТ в шейном отделе, боль в шейном отделе по ВАШ, индекс инвалидности шеи и миофасциальные триггерные точки грудино-ключично-сосцевидной мышцы, верхней части трапеции, поднимающей лопатку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Çorum, Турция, 19100
- Tuğba Atan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У субъекта соматосенсорный шум в ушах
- Субъект имеет сопутствующие жалобы на шею (показатель шейки матки по ВАШ >2) не менее 6 недель.
- Субъект был направлен в амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации.
Критерий исключения:
- История объективного шума в ушах
- История субъективного шума в ушах с потерей слуха
- История болезни Меньера
- История головокружения
- История патологий среднего уха
- История внутричерепных патологий
- История хлыстовой травмы
- История предыдущих операций на шейном отделе позвоночника
- Инфекция или злокачественное новообразование в анамнезе
- Беременность
- История прохождения программы физической реабилитации шейного отдела позвоночника за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кинезиотейпирования
Группа кинезиотейпирования
|
Кинезиотейпирование (Kinesio Tex Gold, 2 дюйма x 103,3 фута) было применено к грудино-ключично-сосцевидной мышце, верхней части трапециевидной мышцы и мышце, поднимающей лопатку, методом мышечного торможения (от прикрепления до начала мышцы) в экспериментальной группе.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа записи позора
Группа записи позора
|
В группе тейпирования стыда использовался метод плацебо-тейпирования, который считался неэффективным (не от прикрепления до начала мышц), с тем же материалом без напряжения и с шеей в нейтральном положении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ограничения шума в ушах (THI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета состоит из 25 пунктов с функциональной подшкалой (11 пунктов), эмоциональной подшкалой (9 пунктов) и катастрофической подшкалой (5 пунктов).
Каждый вопрос оценивается как 0 (нет), 2 (иногда) или 4 (всегда).
Суммарный балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого шума в ушах.
|
4 недели
|
|
Тяжесть шума в ушах (тиннитус-ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Громкость шума в ушах оценивалась по визуальной аналоговой шкале в 10 см (ВАШ, 0-10 см; 0 означает отсутствие шума в ушах, 10 означает очень громкий шум в ушах).
|
4 недели
|
|
Цервикальная боль (цервикальная-ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Интенсивность боли измеряли с помощью ВАШ, которая используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью (ВАШ, 0-10 см; 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль).
|
4 недели
|
|
Оценка индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 4 недели
|
NDI предназначен для оценки функционального состояния шеи по самооценке.
Анкета включает 10 пунктов, связанных с болью, повседневной деятельностью, поднятием тяжестей, чтением, головными болями, концентрацией внимания, рабочим статусом, вождением автомобиля, сном и отдыхом, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта с окончательным диапазоном баллов 0 (отсутствие инвалидности). ) до 50 (тяжелая инвалидность).
Более высокие баллы представляют большую инвалидность
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ralli M, Altissimi G, Turchetta R, Mazzei F, Salviati M, Cianfrone F, Orlando MP, Testugini V, Cianfrone G. Somatosensory Tinnitus: Correlation between Cranio-Cervico-Mandibular Disorder History and Somatic Modulation. Audiol Neurootol. 2016;21(6):372-382. doi: 10.1159/000452472. Epub 2017 Jan 19.
- Vanneste S, Plazier M, Van de Heyning P, De Ridder D. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) of upper cervical nerve (C2) for the treatment of somatic tinnitus. Exp Brain Res. 2010 Jul;204(2):283-7. doi: 10.1007/s00221-010-2304-5. Epub 2010 May 28.
- Rocha CB, Sanchez TG. Efficacy of myofascial trigger point deactivation for tinnitus control. Braz J Otorhinolaryngol. 2012 Dec;78(6):21-6. doi: 10.5935/1808-8694.20120028.
- Michiels S, Van de Heyning P, Truijen S, Hallemans A, De Hertogh W. Does multi-modal cervical physical therapy improve tinnitus in patients with cervicogenic somatic tinnitus? Man Ther. 2016 Dec;26:125-131. doi: 10.1016/j.math.2016.08.005. Epub 2016 Aug 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .