Фаза 2а клинических испытаний вакцины ID93+GLA-SE на здоровых медицинских работниках, вакцинированных БЦЖ

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥19 и <65 лет.
2. Медицинские работники с отрицательным результатом QuantiFERON®-TB Gold Plus (не инфицированные Mtb в латентной форме) при скрининге.
3. В состоянии соблюдать запланированные визиты, и ожидается, что он продолжит работу в текущем медицинском учреждении и будет доступен для постоянного наблюдения исследователем через предоставленную контактную информацию.

4. Только для женщин детородного возраста:

   • Должен быть ХГЧ-отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге;

     • Согласен использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности до конца исследования (посещение 9): гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС) или внутриматочную систему (ВМС), перевязку маточных труб или комбинацию барьерных методов (комбинированное использование барьерных методов, таких как мужские презервативы, женские презервативы, цервикальный колпачок, диафрагма, губка или имплантат).
5. Прививка БЦЖ в анамнезе, подтвержденная медицинским осмотром (т. е. опросом субъекта о его/ее состоянии) или наличием рубца.
6. Индекс массы тела (ИМТ) ≥19 и ≤33 (кг/м^2) при скрининге
7. Субъекты, которые понимают процедуры исследования, добровольно решают участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе положительных результатов туберкулиновой кожной пробы или положительных результатов QuantiFERON®-TB.
2. Тяжелое хроническое заболевание в анамнезе, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта во время исследования (например, нарушение функции легких из-за туберкулезной инфекции или другого заболевания легких, хроническое заболевание с признаками сердечной или почечной недостаточности, подозрение на прогрессирующее неврологическое заболевание или неконтролируемую эпилепсию).
3. Температура тела ≥ 38 ℃ во время рандомизации или в течение 24 часов до рандомизации, из-за острой лихорадки, острых респираторных заболеваний или активной инфекции.
4. Злокачественные опухоли или история злокачественных опухолей.
5. Планирует сделать операцию в период обучения.
6. Нарушение иммунных функций, включая аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание.
7. История синдрома Гийена-Барре.
8. Субъекты с историей анафилаксии или тяжелой аллергической реакции на вакцины, яйца или другие аллергены.
9. Субъекты, проживающие с членом семьи, у которого есть активный ТБ или инфекционный ТБ.

10. Клинически значимые аномальные лабораторные значения для любого из следующих тестов, проведенных в исследовательском центре до рандомизации:

    • Гемоглобин, гематокрит, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов или количество тромбоцитов: < НГН (нижняя граница нормы)
    • Количество лейкоцитов: >ВГН (верхняя граница нормы) или <НГН (нижняя граница нормы) (т. е. должно быть в пределах нормы)
    • АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин или азот мочевины крови (АМК): >ВГН (верхняя граница нормы)
11. Получал иммунодепрессант, иммуномодулирующий препарат или другое лечение, которое может повлиять на иммунную систему, включая цитотоксические противораковые препараты или лучевую терапию, в течение 3 месяцев до рандомизации.
12. Использование системных стероидов (эквивалентно суточной дозе преднизолона ≥ 15 мг/сут в течение более 14 дней), ингаляционных или интраназальных стероидов в течение 3 месяцев до рандомизации; однако допустимо использование местных кортикостероидов независимо от дозы.
13. Использование иммуноглобулина или продуктов крови в течение 3 месяцев до рандомизации или планирует их использование в течение периода исследования.
14. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный при скрининге.
15. Субъекты с хроническим гепатитом (например, наличие основных антител к гепатиту В или положительный результат на антитела к гепатиту С) при скрининге.
16. Неспособность прекратить текущую хроническую лекарственную терапию, такую ​​как тироксин, инсулин или другие препараты с гепатотоксичностью или миелотоксичностью; однако приемлема заместительная терапия эстрогеном и прогестероном или противозачаточные средства, а также местные лекарства.
17. Беременные или кормящие.
18. Получил другие вакцины в течение 4 недель до скрининга или планирует сделать их со дня скрининга до 4 недель после последней вакцинации с использованием исследуемого продукта или в течение 4 недель до конечного визита.
19. Принимал другие исследуемые препараты в течение 4 недель до скрининга.
20. Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми по другим причинам.