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BCGワクチン接種を受けた健康な医療従事者におけるID93 + GLA-SEワクチンの第2a相臨床試験

2019年5月29日 更新者：Quratis Inc.

BCG ワクチン接種を受けた健康な医療従事者における ID93+GLA-SE ワクチンの安全性を評価し、免疫原性と有効性を調査するための第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、ID93+GLA-SE と呼ばれる実験的結核 (TB) ワクチンを評価することです。 ID93+GLA-SE の安全性、免疫原性、および有効性は、健康な医療従事者に 1 か月間隔で 3 回筋肉内 (IM) 注射した後、プラセボと比較されます。 医療従事者は全員、BCG と呼ばれる小児結核ワクチンを接種しており、結核の原因となる細菌への曝露を調べる血液検査の結果が陰性である必要があります (QuantiFERON-TB ゴールド プラス、または「QFT」)。 安全上の理由から、研究参加者は最後の注射から12か月間追跡されます。 安全性、免疫原性、および有効性試験のための臨床検査のために血液が採取されます。 有効性は、さらなる QFT テストによって評価されます。 研究仮説は、ワクチンが安全で、免疫原性があり、この研究集団で有効であるというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した後、被験者はプロトコルごとに必要な評価によってスクリーニングされます。 包含/除外基準を満たす適格な被験者は、グループ1、グループ2、またはコントロールグループに1：1：1の比率で無作為に割り付けられ、0、28、および56日目にID93 + GLA-SEまたは生理食塩水プラセボのいずれかを受け取ります。 治験責任医師は、治験を通じて被験者における治験薬の安全性、免疫原性、および有効性を評価します。

安全性評価のために、被験者は、各ワクチン接種後に被験者の日記に有害事象を記録するように指示されます。 被験者の安全性は、各ワクチン接種から7日後（7、35、63日目）に治験責任医師に現場訪問または電話で報告されます。 要請されたAEは、治験薬による最終ワクチン接種の7日後まで収集され、非要請AEは、治験薬による最終ワクチン接種の28日後まで収集されます。 治験薬の長期的な安全性評価のために、重篤な有害事象および特別に関心のある有害事象は、治験薬の最終ワクチン接種後最大12か月まで監視されます。

免疫原性評価のために、免疫アッセイ用の血液サンプルを収集し、各ワクチン接種の前後に分析します。 有効性評価のために、QFT-Gold Plus テストは、治験薬による最初のワクチン接種から 3 か月および 14 か月後に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上65歳未満の男性または女性。
  2. -スクリーニング時にQuantiFERON®-TBゴールドプラス陰性（Mtbに潜在的に感染していない）である医療従事者。
  3. -予定された訪問を順守することができ、現在の医療機関で引き続き働き、提供された連絡先情報を介して調査官による継続的なフォローアップに利用できることが期待されています。

  4. 出産の可能性のある女性被験者のみ:

    • スクリーニング時に、血清または尿の妊娠検査でHCG陰性でなければなりません。

      • -研究の終わりまで妊娠を避けるために、次の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意した（訪問9）：ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）、卵管結紮、またはバリア法の組み合わせ（併用男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、ダイヤフラム、スポンジ、またはインプラントなどのバリア方法）。
  5. -健康診断（つまり、被験者に彼/彼女の状態について尋ねる）または傷跡の存在によって確認されるBCGワクチン接種の歴史。
  6. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥19および≤33（kg / m ^ 2）
  7. 研究手順を理解し、自発的に研究に参加することを決定し、インフォームドコンセントフォームに署名する被験者..

除外基準:

  1. -ツベルクリン皮膚検査陽性または陽性のQuantiFERON®-TB結果の病歴。
  2. -研究中の被験者の安全性を損なう可能性のある重度の慢性疾患の病歴（例：結核感染による肺機能の障害または他の肺疾患; 心不全または腎不全の兆候を伴う慢性疾患; 疑われる進行性神経疾患または制御不能なてんかん）。
  3. -無作為化時または無作為化前24時間以内に38℃以上の体温、急性発熱、急性呼吸器疾患、または活動性感染症。
  4. 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  5. -研究期間中に手術を受ける予定。
  6. 自己免疫疾患または免疫不全疾患を含む免疫機能の障害。
  7. ギラン・バレー症候群の病歴。
  8. -アナフィラキシーまたはワクチン、卵、または他のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴のある被験者。
  9. -活動性結核または感染性結核を患っている家族と同居している被験者。

  10. 無作為化の前に、研究センターで実施された以下の検査のいずれかに対する臨床的に有意な異常な臨床検査値：

    • ヘモグロビン、ヘマトクリット、絶対好中球数、絶対リンパ球数、または血小板数: < LLN (正常の下限)
    • 白血球数: >ULN (正常の上限) または <LLN (正常の下限) (つまり、正常範囲内にある必要があります)
    • ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、または血中尿素窒素 (BUN): >ULN (正常の上限)
  11. -免疫抑制剤、免疫調節薬、または免疫系に影響を与える可能性のあるその他の治療（細胞傷害性抗がん剤または放射線療法を含む）を受けた ランダム化の3か月以内。
  12. -無作為化前3か月以内の全身ステロイド（毎日のプレドニゾン≥15mg /日を14日間以上）、吸入または鼻腔内ステロイドの使用;ただし、用量に関係なく、局所コルチコステロイドの使用は許容されます。
  13. -無作為化前の3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用、または研究期間中にそれらを使用する予定。
  14. -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
  15. -スクリーニング時の慢性肝炎（例：B型肝炎コア抗体またはC型肝炎抗体陽性）の被験者。
  16. -サイロキシン、インスリン、または肝毒性または骨髄毒性のある他の薬物などの現在の慢性薬物療法を中止できない;ただし、エストロゲンおよびプロゲステロン補充療法または避妊薬、および局所薬は許容されます。
  17. 妊娠中または授乳中。
  18. -スクリーニング前の4週間以内に他のワクチンを接種したか、スクリーニングの日から治験薬による最後のワクチン接種の4週間後まで、またはエンドビジットの4週間前までにそれらを受け取る予定です。
  19. -スクリーニング前の4週間以内に他の治験薬を受け取りました。
  20. -その他の理由に基づいて研究者によって不適格と見なされた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量ID93+GLA-SE
参加者は、0、28、および 56 日目に 4 週間間隔で 3 回、三角筋領域に 0.5 mL (2 μg ID93 + 5 μg GLA-SE) 筋肉内注射 (IM) を受け取ります。
生物学的：ID93+GLA-SE
ID93 は、結核菌 (Mtb) 由来の 4 つの抗原を含む組換えタンパク質抗原です。 アジュバントの GLA-SE は、安定した水中油型エマルジョンの TLR4 アゴニストです。
実験的：高用量ID93+GLA-SE
参加者は、0、28、および 56 日目に 4 週間間隔で 3 回、三角筋領域に 0.5 mL (10 μg ID93 + 5 μg GLA-SE) IM 注射を受けます。
生物学的：ID93+GLA-SE
ID93 は、結核菌 (Mtb) 由来の 4 つの抗原を含む組換えタンパク質抗原です。 アジュバントの GLA-SE は、安定した水中油型エマルジョンの TLR4 アゴニストです。
プラセボコンパレーター：対照群
参加者は、0、28、および 56 日目に 4 週間間隔で 3 回、三角筋領域に 0.5 mL プラセボ (生理食塩水) IM 注射を受けます。
生物学的：プラセボ
滅菌生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：各注射後 7 日間の要請 AE、各注射後 28 日間の非要請 AE、最後の注射後 12 か月間の SAE および AESI。
要請された（局所的および全身的な反応原性）、要請されていない（実験室での評価およびバイタルサインを含む他のすべての有害事象）、重篤な AE および特に関心のある AE。
各注射後 7 日間の要請 AE、各注射後 28 日間の非要請 AE、最後の注射後 12 か月間の SAE および AESI。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液性および細胞性免疫原性アッセイ
時間枠：最後の注射から 0、28、56、84、および 12 か月後。
免疫原性は、指定された時点でID93 + GLA-SEに対する体液性および細胞性応答を測定することによって評価されます
最後の注射から 0、28、56、84、および 12 か月後。
Mtb潜伏感染予防効果（QFT換算）
時間枠：最初の注射から 3 か月と 14 か月。
QuantiFERON®-TB Gold Plus アッセイによる潜在性結核感染の陽性反応率。
最初の注射から 3 か月と 14 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Quratis Inc.

協力者

IDRI

捜査官

  • スタディディレクター：Yu Hwa Choi、Quratis Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月31日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月29日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-QTP101-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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