Essai clinique de phase 2a du vaccin ID93 + GLA-SE chez des travailleurs de la santé en bonne santé vaccinés par le BCG

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de ≥ 19 ans et < 65 ans.
2. Travailleurs de la santé qui sont négatifs pour QuantiFERON®-TB Gold Plus (non infectés de manière latente par Mtb) lors du dépistage.
3. Capable de se conformer aux visites prévues, et devrait continuer à travailler dans l'établissement médical actuel et être disponible pour un suivi continu par l'investigateur via les coordonnées fournies.

4. Uniquement pour les sujets féminins en âge de procréer :

   • Doit être HCG-négatif à partir d'un test de grossesse sérique ou urinaire, lors du dépistage ;

     • Accepté d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes pour éviter une grossesse jusqu'à la fin de l'étude (visite 9) : contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU), ligature des trompes ou combinaison de méthodes de barrière (utilisation combinée de méthodes de barrière telles que les préservatifs masculins, les préservatifs féminins, la cape cervicale, le diaphragme, l'éponge ou l'implant).
5. Antécédents de vaccination par le BCG confirmés par un examen médical (c'est-à-dire en interrogeant un sujet sur son état) ou la présence d'une cicatrice.
6. Indice de masse corporelle (IMC) ≥19 et ≤33 (kg/m^2) au dépistage
7. Sujets qui comprennent les procédures de l'étude et décident volontairement de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de test cutané à la tuberculine positif ou résultats positifs au QuantiFERON®-TB.
2. Antécédents de maladie chronique grave pouvant compromettre la sécurité du sujet pendant l'étude (par exemple, altération de la fonction pulmonaire due à une infection tuberculeuse ou à une autre maladie pulmonaire ; maladie chronique avec des signes d'insuffisance cardiaque ou rénale ; suspicion de maladie neurologique progressive ou épilepsie non contrôlée).
3. Température corporelle ≥ 38 ℃ au moment de la randomisation ou dans les 24 heures avant la randomisation, due à une fièvre aiguë, à des maladies respiratoires aiguës ou à une infection active.
4. Tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes.
5. Prévoit de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
6. Fonctions immunitaires altérées, y compris les maladies auto-immunes ou les maladies d'immunodéficience.
7. Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
8. Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave aux vaccins, aux œufs ou à d'autres allergènes.
9. Sujets vivant avec un membre du ménage atteint de tuberculose active ou de tuberculose infectieuse.

10. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives pour l'un des tests suivants effectués dans le centre d'étude, avant la randomisation :

    • Hémoglobine, hématocrite, nombre absolu de neutrophiles, nombre absolu de lymphocytes ou nombre de plaquettes : < LIN (limite inférieure de la normale)
    • Numération des globules blancs : > LSN (limite supérieure de la normale) ou <LLN (limite inférieure de la normale) (c'est-à-dire qu'elle doit se situer dans les limites normales)
    • ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline, créatinine ou azote uréique du sang (BUN) : > LSN (limite supérieure de la normale)
11. A reçu un immunosuppresseur, un médicament modificateur de l'immunité ou un autre traitement pouvant affecter le système immunitaire, y compris des agents anticancéreux cytotoxiques ou une radiothérapie, dans les 3 mois précédant la randomisation.
12. Utilisation de stéroïdes systémiques (équivalent à de la prednisone quotidienne ≥ 15 mg/jour pendant plus de 14 jours), de stéroïdes inhalés ou intranasaux, dans les 3 mois précédant la randomisation ; cependant, l'utilisation de corticostéroïdes topiques est acceptable, quelle que soit la dose.
13. Utilisation d'immunoglobuline ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la randomisation ou intention de les utiliser pendant la période d'étude.
14. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif lors du dépistage.
15. Sujets atteints d'hépatite chronique (par exemple, anticorps anti-hépatite B ou anticorps anti-hépatite C positifs) lors du dépistage.
16. Incapable d'interrompre le traitement médicamenteux chronique actuel tel que la thyroxine, l'insuline ou d'autres médicaments présentant une hépatotoxicité ou une myélotoxicité ; cependant, une thérapie de remplacement d'œstrogènes et de progestérone ou des contraceptifs et des médicaments topiques sont acceptables.
17. Enceinte ou allaitante.
18. A reçu d'autres vaccins dans les 4 semaines avant le dépistage ou prévoit de les recevoir à partir du jour du dépistage jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination avec le produit expérimental ou dans les 4 semaines avant la visite finale.
19. A reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant le dépistage.
20. Sujets jugés inéligibles par l'investigateur pour d'autres raisons.