Fas 2a klinisk prövning av ID93+GLA-SE-vaccin hos BCG-vaccinerade friska vårdpersonal

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna som är ≥19 och <65 år.
2. Vårdpersonal som är QuantiFERON®-TB Gold Plus-negativa (inte latent infekterade med Mtb) vid screening.
3. Kunna följa de schemalagda besöken, och förväntas fortsätta arbeta på nuvarande sjukvårdsinrättning och vara tillgänglig för en kontinuerlig uppföljning av utredaren via angivna kontaktuppgifter.

4. Endast för kvinnliga subjekt i fertil ålder:

   • Måste vara HCG-negativ från serum- eller uringraviditetstest vid screening;

     • Godkände att använda en av följande acceptabla preventivmetoder för att undvika graviditet fram till slutet av studien (besök 9): hormonella preventivmedel, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS), tubal ligering eller kombination av barriärmetoder (kombinerad användning av barriärmetoder som manliga kondomer, kvinnliga kondomer, halshatt, diafragma, svamp eller implantat).
5. Historik av BCG-vaccination som bekräftas genom medicinsk undersökning (dvs. frågar en person om hans/hennes tillstånd) eller närvaro av ett ärr.
6. Body mass index (BMI) ≥19 och ≤33 (kg/m^2) vid screening
7. Försökspersoner som förstår studieprocedurerna och frivilligt bestämmer sig för att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Historik med positivt tuberkulin hudtest eller positiva QuantiFERON®-TB resultat.
2. Anamnes på allvarlig kronisk sjukdom som kan äventyra patientens säkerhet under studien (t.ex. försämring av lungfunktionen från tuberkulosinfektion eller annan lungsjukdom; kronisk sjukdom med tecken på hjärt- eller njursvikt; misstänkt progressiv neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi).
3. Kroppstemperatur ≥ 38 ℃ vid tidpunkten för randomisering eller inom 24 timmar före randomisering, från akut feber, akuta luftvägssjukdomar eller aktiv infektion.
4. Maligna tumörer eller en historia av maligna tumörer.
5. Planerar att opereras under studietiden.
6. Nedsatt immunförsvar inklusive autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom.
7. Historien om Guillain-Barres syndrom.
8. Försökspersoner med anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot vacciner, ägg eller andra allergener.
9. Försökspersoner som bor med en hushållsmedlem som har aktiv TB eller smittsam TB.

10. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden för något av följande tester utförda i studiecentret, före randomisering:

    • Hemoglobin, hematokrit, absolut antal neutrofiler, absolut antal lymfocyter eller antal blodplättar: < LLN (nedre normalgräns)
    • Antal vita blodkroppar: >ULN (övre normalgräns) eller <LLN (nedre normalgräns) (dvs. måste ligga inom normala gränser)
    • ALT, ASAT, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, kreatinin eller ureakväve i blodet (BUN): >ULN (övre normalgräns)
11. Fick ett immunsuppressivt medel, immunitetsmodifierande läkemedel eller annan behandling som kan påverka immunsystemet inklusive cytotoxiska anticancermedel eller strålbehandling, inom 3 månader före randomiseringen.
12. Användning av systemiska steroider (motsvarande daglig prednison ≥ 15 mg/dag i mer än 14 dagar), inhalerade eller intranasala steroider, inom 3 månader före randomisering; Användning av topikala kortikosteroider är dock acceptabel, oavsett dos.
13. Användning av immunglobulin eller blodprodukter inom 3 månader före randomisering eller planerar att använda dem under studieperioden.
14. Humant immunbristvirus (HIV) positivt vid screening.
15. Patienter med kronisk hepatit (t.ex. hepatit B-kärnantikropp eller hepatit C-antikroppspositiv) vid screening.
16. Det går inte att avbryta aktuell kronisk läkemedelsbehandling såsom tyroxin, insulin eller andra läkemedel med hepatotoxicitet eller myelotoxicitet; Emellertid är östrogen- och progesteronersättningsterapi eller preventivmedel och aktuella läkemedel acceptabla.
17. Gravid eller ammande.
18. Fick andra vacciner inom 4 veckor före screening eller planerar att få dem från screeningdagen till 4 veckor efter den senaste vaccinationen med undersökningsprodukten eller inom 4 veckor före slutbesöket.
19. Fick andra prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening.
20. Ämnen som utredaren bedömer inte vara kvalificerade på grund av andra skäl.