Fase 2a klinische studie van ID93+GLA-SE-vaccin bij BCG-gevaccineerde gezondheidswerkers

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw die ≥19 en <65 jaar is.
2. Gezondheidswerkers die QuantiFERON®-TB Gold Plus-negatief zijn (niet latent geïnfecteerd met Mtb) bij screening.
3. In staat om te voldoen aan de geplande bezoeken, en er wordt verwacht dat ze blijven werken in de huidige medische instelling en beschikbaar zijn voor een continue follow-up door de onderzoeker via de verstrekte contactgegevens.

4. Alleen voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:

   • Moet HCG-negatief zijn uit serum- of urine-zwangerschapstest, bij screening;

     • Overeengekomen om een ​​van de volgende acceptabele anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tot het einde van de studie (bezoek 9): hormonale anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), tubaligatie of combinatie van barrièremethoden (gecombineerd gebruik van barrièremethoden zoals mannencondooms, vrouwencondooms, pessarium, pessarium, spons of implantaat).
5. Geschiedenis van BCG-vaccinatie die wordt bevestigd door medisch onderzoek (d.w.z. een persoon vragen naar zijn/haar toestand) of aanwezigheid van een litteken.
6. Body mass index (BMI) ≥19 en ≤33 (kg/m^2) bij screening
7. Proefpersonen die de onderzoeksprocedures begrijpen en vrijwillig beslissen om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van positieve tuberculinehuidtest of positieve QuantiFERON®-TB-resultaten.
2. Voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekte die de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. verslechtering van de longfunctie door tuberculose-infectie of andere longziekte; chronische ziekte met tekenen van hart- of nierfalen; vermoedelijke progressieve neurologische ziekte of ongecontroleerde epilepsie).
3. Lichaamstemperatuur ≥ 38 ℃ op het moment van randomisatie of binnen 24 uur vóór randomisatie, door acute koorts, acute luchtwegaandoeningen of actieve infectie.
4. Kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
5. Plannen om tijdens de studieperiode geopereerd te worden.
6. Verminderde immuunfuncties, waaronder auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte.
7. Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie op vaccins, eieren of andere allergenen.
9. Proefpersonen die samenwonen met een lid van het huishouden met actieve tbc of besmettelijke tbc.

10. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden voor een van de volgende tests uitgevoerd in het onderzoekscentrum, voorafgaand aan randomisatie:

    • Hemoglobine, hematocriet, absoluut aantal neutrofielen, absoluut aantal lymfocyten of aantal bloedplaatjes: < LLN (ondergrens van normaal)
    • Aantal witte bloedcellen: >ULN (bovengrens van normaal) of <LLN (ondergrens van normaal) (d.w.z. moet binnen normale grenzen liggen)
    • ALAT, ASAT, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine of bloedureumstikstof (BUN): >ULN (bovengrens van normaal)
11. Binnen 3 maanden vóór de randomisatie een immunosuppressivum, immuniteitsmodificerend medicijn of andere behandeling hebben gekregen die het immuunsysteem kan aantasten, waaronder cytotoxische antikankermiddelen of radiotherapie.
12. Gebruik van systemische steroïden (overeenkomend met dagelijkse prednison ≥ 15 mg/dag gedurende meer dan 14 dagen), geïnhaleerde of intranasale steroïden, binnen 3 maanden vóór randomisatie; het gebruik van lokale corticosteroïden is echter acceptabel, ongeacht de dosis.
13. Gebruik van immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden vóór randomisatie of plannen om deze tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken.
14. Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) positief bij screening.
15. Proefpersonen met chronische hepatitis (bijv. hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaampositief) bij screening.
16. Niet in staat om de huidige chronische medicamenteuze behandeling, zoals thyroxine, insuline of andere medicijnen met hepatotoxiciteit of myelotoxiciteit, te staken; oestrogeen- en progesteronvervangingstherapie of anticonceptiva en lokale medicatie zijn echter acceptabel.
17. Zwanger of borstvoeding gevend.
18. Andere vaccins ontvangen binnen 4 weken vóór de screening of van plan zijn deze te ontvangen vanaf de dag van de screening tot 4 weken na de laatste vaccinatie met het onderzoeksproduct of binnen 4 weken voor het eindbezoek.
19. Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 4 weken voor screening.
20. Proefpersonen die door de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen.