Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ID93+GLA-SE-rokotteen vaiheen 2a kliininen koe BCG-rokotetuilla terveillä terveydenhuollon työntekijöillä

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Quratis Inc.

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ID93+GLA-SE-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi BCG-rokotetuilla terveillä terveydenhuollon työntekijöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellista tuberkuloosirokotetta nimeltä ID93+GLA-SE. ID93+GLA-SE:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehoa verrataan lumelääkkeeseen kolmen lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen kuukauden välein terveillä terveydenhuollon työntekijöillä. Terveydenhuollon työntekijät ovat kaikki saaneet lapsuuden tuberkuloosirokotteen nimeltä BCG, ja heillä kaikilla on oltava negatiivinen tulos verikokeesta altistumisesta tuberkuloosia aiheuttaville bakteereille (QuantiFERON-TB Gold Plus tai "QFT"). Tutkimukseen osallistujia seurataan turvallisuussyistä 12 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen. Veri otetaan laboratoriotutkimuksia varten turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden määrittämiseksi. Teho arvioidaan lisä QFT-testeillä. Tutkimuksen hypoteesi on, että rokote on turvallinen, immunogeeninen ja tehokas tässä tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, koehenkilöt seulotaan vaadituilla arvioinneilla protokollakohtaisesti. Osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät tutkittavat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 ryhmään 1, ryhmään 2 tai kontrolliryhmään, jotka saavat joko ID93+GLA-SE:tä tai suolaliuosta plaseboa päivinä 0, 28 ja 56. Tutkija arvioi tutkimustuotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon koehenkilöillä koko tutkimuksen ajan.

Turvallisuusarviointia varten koehenkilöitä neuvotaan kirjaamaan mahdolliset haittatapahtumat tutkimuspäiväkirjaan jokaisen rokotuksen jälkeen. Tutkittavan turvallisuudesta raportoidaan tutkijoille 7 päivän kuluttua jokaisesta rokotuksesta (päivät 7, 35, 63) paikan päällä tai puhelimitse. Pyydetyt haittavaikutukset kerätään 7 päivää viimeisen tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen ja ei-toivotut AE 28 päivää viimeisen tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen. Tutkimusvalmisteen pitkäaikaista turvallisuusarviointia varten vakavia haittatapahtumia ja erityisen kiinnostavia haittatapahtumia seurataan enintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen.

Immunogeenisyyden arviointia varten verinäytteitä immunologisia määrityksiä varten kerätään ja analysoidaan ennen jokaista rokotusta ja sen jälkeen. Tehon arvioimiseksi QFT-Gold Plus -testi suoritetaan 3 kuukauden ja 14 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteella tehdystä rokotuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka on ≥19 ja <65-vuotias.
  2. Terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat QuantiFERON®-TB Gold Plus -negatiivisia (ei latenttia Mtb-tartuntaa) seulonnassa.
  3. Pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, ja hänen odotetaan jatkavan työskentelyä nykyisessä sairaanhoitolaitoksessa ja olevan käytettävissä tutkijan jatkuvaa seurantaa varten annettujen yhteystietojen kautta.

  4. Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille:

    • Täytyy olla HCG-negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestistä seulonnassa;

      • suostui käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi tutkimuksen loppuun asti (käynti 9): hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), munanjohtimien ligaation tai estemenetelmien yhdistelmä (yhdistelmäkäyttö) suojamenetelmien, kuten miesten kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan korkki, kalvo, sieni tai implantti).
  5. BCG-rokotuksen historia, joka vahvistetaan lääkärintarkastuksella (eli kysymällä koehenkilöltä hänen tilastaan) tai arven olemassaolosta.
  6. Painoindeksi (BMI) ≥19 ja ≤33 (kg/m^2) seulonnassa
  7. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja vapaaehtoisesti päättävät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen tuberkuliini-ihotesti tai QuantiFERON®-TB positiivinen tulos.
  2. Aiempi vakava krooninen sairaus, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden tutkimuksen aikana (esim. tuberkuloosiinfektion tai muun keuhkosairauden aiheuttama keuhkojen toiminnan heikkeneminen; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus tai hallitsematon epilepsia).
  3. Ruumiinlämpö ≥ 38 ℃ satunnaistamisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, akuutista kuumeesta, akuuteista hengitystiesairauksista tai aktiivisesta infektiosta.
  4. Pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmin pahanlaatuiset kasvaimet.
  5. Suunnittelee leikkausta opintojakson aikana.
  6. Immuunitoiminnan heikkeneminen, mukaan lukien autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus.
  7. Guillain-Barren oireyhtymän historia.
  8. Potilaat, joilla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio rokotteisiin, muniin tai muihin allergeeneihin.
  9. Koehenkilöt, jotka asuvat kotitalouden jäsenen kanssa, jolla on aktiivinen tuberkuloosi tai tarttuva tuberkuloosi.

  10. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot missä tahansa seuraavista kokeista, jotka on suoritettu tutkimuskeskuksessa ennen satunnaistamista:

    • Hemoglobiini, hematokriitti, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttien määrä tai verihiutalemäärä: < LLN (normaalin alaraja)
    • Valkosolujen määrä: >ULN (normaalin yläraja) tai <LLN (normaalin alaraja) (eli on oltava normaalin rajoissa)
    • ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini tai veren ureatyppi (BUN): >ULN (normaalin yläraja)
  11. Sai immunosuppressanttia, immuniteettia muokkaavaa lääkettä tai muuta hoitoa, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmään, mukaan lukien sytotoksiset syöpälääkkeet tai sädehoito, 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  12. systeemisten steroidien (vastaa päivittäistä prednisonia ≥ 15 mg/vrk yli 14 päivän ajan), inhaloitavien tai intranasaalisten steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; paikallisten kortikosteroidien käyttö on kuitenkin hyväksyttävää annoksesta riippumatta.
  13. Immunoglobuliinin tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo käyttää niitä tutkimusjakson aikana.
  14. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen seulonnassa.
  15. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti (esim. hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen) seulonnassa.
  16. Ei pysty lopettamaan nykyistä kroonista lääkehoitoa, kuten tyroksiinia, insuliinia tai muita hepatotoksisia tai myelotoksisia lääkkeitä; kuitenkin estrogeeni- ja progesteronikorvaushoito tai ehkäisyvalmisteet ja paikalliset lääkkeet ovat hyväksyttäviä.
  17. Raskaana oleva tai imettävä.
  18. Muut rokotteet 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo ottaa ne seulontapäivästä 4 viikkoon viimeisestä tutkimustuotteella tehdystä rokotuksesta tai 4 viikon sisällä ennen loppukäyntiä.
  19. Sai muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  20. Aiheet, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos ID93+GLA-SE
Osallistujat saavat 0,5 ml (2 μg ID93 + 5 μg GLA-SE) lihaksensisäisen injektion (IM) hartialihasalueelle kolme kertaa 4 viikon välein päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: ID93+GLA-SE
ID93 on rekombinanttiproteiiniantigeeni, joka sisältää 4 antigeeniä Mycobacterium tuberculosis -bakteerista (Mtb). Adjuvantti GLA-SE on TLR4-agonisti stabiilissa öljy-vedessä-emulsiossa.
Kokeellinen: Suuri annos ID93+GLA-SE
Osallistujat saavat 0,5 ml (10 μg ID93 + 5 μg GLA-SE) IM-injektion hartialihasalueelle kolme kertaa 4 viikon välein päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: ID93+GLA-SE
ID93 on rekombinanttiproteiiniantigeeni, joka sisältää 4 antigeeniä Mycobacterium tuberculosis -bakteerista (Mtb). Adjuvantti GLA-SE on TLR4-agonisti stabiilissa öljy-vedessä-emulsiossa.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat 0,5 ml plaseboa (fysiologista suolaliuosta) IM-injektiona hartialihasalueelle kolme kertaa 4 viikon välein päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Pyydetyt haittavaikutukset 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen, ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen, SAE ja AESI 12 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen.
Pyydetty (paikallinen ja systeeminen reaktogeenisuus), ei-toivottu (kaikki muut haittatapahtumat, mukaan lukien laboratorioarvioinnit ja elintoiminnot), vakavat haittavaikutukset ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset.
Pyydetyt haittavaikutukset 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen, ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen, SAE ja AESI 12 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraaliset ja solujen immunogeenisyysmääritykset
Aikaikkuna: Päivät 0, 28, 56, 84 ja 12 kuukautta viimeisen injektion jälkeen.
Immunogeenisuus arvioidaan mittaamalla humoraaliset ja soluvasteet ID93 + GLA-SE:lle määrättyinä ajankohtina
Päivät 0, 28, 56, 84 ja 12 kuukautta viimeisen injektion jälkeen.
Tehokkuus piilevän Mtb-infektion ehkäisyssä (QFT-muunnos)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 14 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
QuantiFERON®-TB Gold Plus -testin positiivinen vasteprosentti piilevään tuberkuloosiinfektioon.
3 kuukautta ja 14 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quratis Inc.

Yhteistyökumppanit

IDRI

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yu Hwa Choi, Quratis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-QTP101-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset ID93+GLA-SE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa