Badanie kliniczne fazy 2a szczepionki ID93+GLA-SE u zdrowych pracowników służby zdrowia zaszczepionych BCG

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥19 i <65 lat.
2. Pracownicy służby zdrowia, u których wynik QuantiFERON®-TB Gold Plus jest ujemny (nie utajone zakażenie Mtb) podczas badań przesiewowych.
3. Zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i oczekuje się, że będzie kontynuował pracę w obecnej placówce medycznej i będzie dostępny do ciągłej obserwacji przez badacza za pośrednictwem podanych danych kontaktowych.

4. Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym:

   • Musi być ujemny pod względem HCG w teście ciążowym z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego;

     • Zgodziła się na stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży do końca badania (Wizyta 9): hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), podwiązanie jajowodów lub połączenie metod mechanicznych (stosowanie łączone metod barierowych, takich jak prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma, gąbka lub implant).
5. Historia szczepienia BCG potwierdzona badaniem lekarskim (np. pytaniem o stan pacjenta) lub obecnością blizny.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤33 (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
7. Osoby, które rozumieją procedury badania i dobrowolnie decydują się na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia dodatnich skórnych prób tuberkulinowych lub dodatnich wyników testu QuantiFERON®-TB.
2. Historia ciężkiej choroby przewlekłej, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania (np. upośledzenie czynności płuc spowodowane zakażeniem gruźlicą lub inną chorobą płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej lub niekontrolowanej padaczki).
3. Temperatura ciała ≥ 38 ℃ w czasie randomizacji lub w ciągu 24 godzin przed randomizacją, od ostrej gorączki, ostrych chorób układu oddechowego lub czynnej infekcji.
4. Nowotwory złośliwe lub historia nowotworów złośliwych.
5. Planuje operację w okresie studiów.
6. Upośledzone funkcje odpornościowe, w tym choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności.
7. Historia zespołu Guillain-Barre.
8. Pacjenci z historią anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki, jaja lub inne alergeny.
9. Pacjenci mieszkający z członkiem gospodarstwa domowego, który ma aktywną gruźlicę lub gruźlicę zakaźną.

10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne dla któregokolwiek z poniższych testów przeprowadzonych w ośrodku badawczym przed randomizacją:

    • Hemoglobina, hematokryt, bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna liczba limfocytów lub liczba płytek krwi: < DGN (dolna granica normy)
    • Liczba białych krwinek: > GGN (górna granica normy) lub < DGN (dolna granica normy) (tj. musi mieścić się w granicach normy)
    • AlAT, AspAT, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kreatynina lub azot mocznikowy we krwi (BUN): >GGN (górna granica normy)
11. Otrzymał środek immunosupresyjny, lek modyfikujący odporność lub inne leczenie, które może wpływać na układ odpornościowy, w tym cytotoksyczne środki przeciwnowotworowe lub radioterapię, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
12. Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych (co odpowiada dziennej dawce prednizonu ≥ 15 mg/dobę przez ponad 14 dni), steroidów wziewnych lub donosowych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; jednak stosowanie miejscowych kortykosteroidów jest dopuszczalne, niezależnie od dawki.
13. Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub plany ich stosowania w okresie badania.
14. Pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
15. Osoby z przewlekłym zapaleniem wątroby (np. przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z dodatnim wynikiem) podczas badania przesiewowego.
16. Niemożność przerwania aktualnej przewlekłej terapii lekowej, takiej jak tyroksyna, insulina lub inne leki hepatotoksyczne lub mielotoksyczne; jednakże dopuszczalna jest terapia zastępcza estrogenem i progesteronem lub środki antykoncepcyjne oraz leki miejscowe.
17. Ciąża lub karmienie piersią.
18. Otrzymał inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje je otrzymać od dnia badania przesiewowego do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu Produktem Badanym lub w ciągu 4 tygodni przed Wizytą Końcową.
19. Otrzymał inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
20. Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się z innych powodów.