Fase 2a klinisk studie av ID93+GLA-SE-vaksine hos BCG-vaksinerte friske helsearbeidere

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne som er ≥19 og <65 år.
2. Helsepersonell som er QuantiFERON®-TB Gold Plus-negative (ikke latent infisert med Mtb) ved screening.
3. I stand til å overholde de planlagte besøkene, og forventes å fortsette å jobbe i gjeldende medisinsk institusjon og være tilgjengelig for en kontinuerlig oppfølging av utreder via oppgitt kontaktinformasjon.

4. Kun for kvinnelige personer i fertil alder:

   • Må være HCG-negativ fra serum- eller uringraviditetstest, ved screening;

     • Avtalt å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder for å unngå graviditet frem til slutten av studien (besøk 9): hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), tubal ligering eller kombinasjon av barrieremetoder (kombinert bruk av barrieremetoder som mannlige kondomer, kvinnelige kondomer, cervical cap, diafragma, svamp eller implantat).
5. Anamnese med BCG-vaksinasjon som er bekreftet gjennom medisinsk undersøkelse (dvs. spørre en person om hans/hennes tilstand) eller tilstedeværelse av et arr.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤33 (kg/m^2) ved screening
7. Forsøkspersoner som forstår studieprosedyrene, og frivillig bestemmer seg for å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med positiv tuberkulin-hudtest eller positive QuantiFERON®-TB-resultater.
2. Anamnese med alvorlig kronisk sykdom som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen under studien (f.eks. svekkelse av lungefunksjonen fra tuberkuloseinfeksjon eller annen lungesykdom; kronisk sykdom med tegn på hjerte- eller nyresvikt; mistenkt progressiv nevrologisk sykdom eller ukontrollert epilepsi).
3. Kroppstemperatur ≥ 38 ℃ ved randomiseringstidspunktet eller innen 24 timer før randomisering, fra akutt feber, akutte luftveissykdommer eller aktiv infeksjon.
4. Ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster.
5. Planlegger operasjon i løpet av studietiden.
6. Nedsatt immunfunksjon inkludert autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom.
7. Historie med Guillain-Barre syndrom.
8. Personer med en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner, egg eller andre allergener.
9. Personer som bor sammen med et husstandsmedlem som har aktiv tuberkulose eller smittsom tuberkulose.

10. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier for noen av følgende tester utført i studiesenteret, før randomisering:

    • Hemoglobin, hematokrit, absolutt antall nøytrofiler, absolutt antall lymfocytter eller antall blodplater: < LLN (nedre normalgrense)
    • Antall hvite blodlegemer: >ULN (øvre normalgrense) eller <LLN (nedre normalgrense) (dvs. må være innenfor normale grenser)
    • ALT, ASAT, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin eller ureanitrogen i blodet (BUN): >ULN (øvre normalgrense)
11. Fikk et immundempende, immunitetsmodifiserende medikament eller annen behandling som kan påvirke immunsystemet, inkludert cytotoksiske anti-kreftmidler eller strålebehandling, innen 3 måneder før randomiseringen.
12. Bruk av systemiske steroider (tilsvarer daglig prednison ≥ 15 mg/dag i mer enn 14 dager), inhalerte eller intranasale steroider, innen 3 måneder før randomisering; bruk av topikale kortikosteroider er imidlertid akseptabelt, uavhengig av dose.
13. Bruk av immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder før randomisering eller planlegger å bruke dem i løpet av studieperioden.
14. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt ved screening.
15. Personer med kronisk hepatitt (f.eks. hepatitt B-kjerneantistoff eller hepatitt C-antistoffpositive) ved screening.
16. Kan ikke avbryte gjeldende kronisk medikamentell behandling som tyroksin, insulin eller andre medisiner med hepatotoksisitet eller myelotoksisitet; Imidlertid er østrogen- og progesteronerstatningsterapi eller prevensjonsmidler og aktuelle medisiner akseptable.
17. Gravid eller ammende.
18. Mottatt andre vaksiner innen 4 uker før screening eller planlegger å motta dem fra screeningsdagen til 4 uker etter siste vaksinasjon med undersøkelsesproduktet eller innen 4 uker før sluttbesøket.
19. Fikk andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før screening.
20. Emner ansett som ikke kvalifisert av etterforsker basert på andre grunner.