Az ID93+GLA-SE vakcina 2a. fázisú klinikai vizsgálata BCG-vel beoltott, egészséges egészségügyi dolgozókban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, ≥19 és <65 éves.
2. Egészségügyi dolgozók, akik QuantiFERON®-TB Gold Plus negatívak (nem látensen Mtb-fertőzöttek) a szűréskor.
3. Képes betartani az ütemezett viziteket, és várhatóan a jelenlegi egészségügyi intézményben dolgozik tovább, és elérhető a nyomozó általi folyamatos nyomon követésre a megadott elérhetőségeken.

4. Csak fogamzóképes női alanyok számára:

   • HCG-negatívnak kell lennie a szérum vagy vizelet terhességi tesztjéből, a szűréskor;

     • Beleegyezett abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat végéig (9. látogatás) a következő elfogadható fogamzásgátló módszerek egyikét alkalmazza: hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS), petevezeték lekötés vagy gátmódszerek kombinációja (kombinált használat). gát módszerek, például férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka, membrán, szivacs vagy implantátum).
5. BCG oltás anamnézisében, amelyet orvosi vizsgálat (vagyis az alany állapotáról való megkérdezés) vagy heg jelenléte igazol.
6. Testtömegindex (BMI) ≥19 és ≤33 (kg/m^2) a szűréskor
7. Azok az alanyok, akik megértik a vizsgálati eljárásokat, és önként úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Pozitív tuberkulin bőrteszt vagy pozitív QuantiFERON®-TB eredmény az anamnézisben.
2. Súlyos krónikus betegség a kórtörténetben, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálat során (pl. a tüdőfunkció károsodása tuberkulózis fertőzés vagy más tüdőbetegség miatt; krónikus betegség szív- vagy veseelégtelenség jeleivel; progresszív neurológiai betegség gyanúja vagy kontrollálatlan epilepszia).
3. Testhőmérséklet ≥ 38℃ a randomizálás időpontjában vagy a randomizálás előtti 24 órán belül, akut láz, akut légúti betegségek vagy aktív fertőzés miatt.
4. Rosszindulatú daganatok vagy rosszindulatú daganatok a kórelőzményében.
5. A tanulmányi időszakban műtétet tervez.
6. Károsodott immunfunkciók, beleértve az autoimmun betegségeket vagy az immunhiányos betegségeket.
7. Guillain-Barre szindróma története.
8. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció szerepel vakcinákkal, tojással vagy más allergénekkel szemben.
9. Azok az alanyok, akik aktív tbc-ben vagy fertőző tbc-ben szenvedő családtaggal élnek együtt.

10. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a következő vizsgálatok bármelyikénél, amelyeket a vizsgálati központban végeztek a randomizálás előtt:

    • Hemoglobin, hematokrit, abszolút neutrofilszám, abszolút limfocitaszám vagy vérlemezkeszám: < LLN (a normál érték alsó határa)
    • Fehérvérsejtszám: >ULN (a normálérték felső határa) vagy <LLN (a normálérték alsó határa) (azaz a normál határokon belül kell lennie)
    • ALT, AST, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, kreatinin vagy vér karbamid-nitrogén (BUN): >ULN (a normál érték felső határa)
11. A randomizációt megelőző 3 hónapon belül immunszuppresszánst, immunitást módosító gyógyszert vagy más olyan kezelést kapott, amely befolyásolhatja az immunrendszert, beleértve a citotoxikus rákellenes szereket vagy sugárterápiát.
12. Szisztémás szteroidok (napi ≥ 15 mg/nap prednizonnak megfelelő 14 napnál hosszabb ideig), inhalációs vagy intranazális szteroidok alkalmazása a randomizálás előtti 3 hónapon belül; a helyi kortikoszteroidok alkalmazása azonban elfogadható, függetlenül a dózistól.
13. Immunglobulin vagy vérkészítmények alkalmazása a randomizálás előtti 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti alkalmazását tervezi.
14. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív a szűréskor.
15. Krónikus hepatitisben szenvedő alanyok (pl. hepatitis B core antitest vagy hepatitis C antitest pozitív) a szűréskor.
16. Nem tudja abbahagyni a jelenlegi krónikus gyógyszeres terápiát, mint például a tiroxin, inzulin vagy más hepatotoxicitást vagy mielotoxicitást okozó gyógyszereket; az ösztrogén- és progeszteronpótló terápia vagy a fogamzásgátlók, valamint a helyi gyógyszerek azonban elfogadhatók.
17. Terhes vagy szoptató.
18. Más oltást kapott a szűrés előtti 4 héten belül, vagy a szűrés napjától a vizsgálati készítménnyel történő utolsó oltás utáni 4 hétig vagy a látogatást megelőző 4 héten belül tervezi beadni.
19. A szűrés előtt 4 héten belül más vizsgálati gyógyszert kapott.
20. A vizsgáló által egyéb okok miatt alkalmatlannak ítélt alanyok.