Fase 2a klinisk forsøg med ID93+GLA-SE-vaccine hos BCG-vaccinerede sunde sundhedsarbejdere

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, der er ≥19 og <65 år.
2. Sundhedspersonale, der er QuantiFERON®-TB Gold Plus-negative (ikke latent inficeret med Mtb) ved screening.
3. Er i stand til at overholde de planlagte besøg, og forventes at fortsætte med at arbejde i den nuværende lægeinstitution og være tilgængelig for en løbende opfølgning af investigator via oplyste kontaktoplysninger.

4. Kun for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder:

   • Skal være HCG-negativ fra serum- eller uringraviditetstest ved screening;

     • Aftalt at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder for at undgå graviditet indtil slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9): hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), tubal ligering eller kombination af barrieremetoder (kombineret brug af barrieremetoder såsom mandlige kondomer, kvindelige kondomer, cervikal hætte, membran, svamp eller implantat).
5. Anamnese med BCG-vaccination, der er bekræftet gennem lægeundersøgelse (dvs. at spørge en person om hans/hendes tilstand) eller tilstedeværelse af et ar.
6. Body mass index (BMI) ≥19 og ≤33 (kg/m^2) ved screening
7. Forsøgspersoner, der forstår undersøgelsesprocedurerne og frivilligt beslutter at deltage i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med positiv tuberkulin-hudtest eller positive QuantiFERON®-TB-resultater.
2. Anamnese med alvorlig kronisk sygdom, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen (f.eks. svækkelse af lungefunktionen fra tuberkuloseinfektion eller anden lungesygdom; kronisk sygdom med tegn på hjerte- eller nyresvigt; mistanke om progressiv neurologisk sygdom eller ukontrolleret epilepsi).
3. Kropstemperatur ≥ 38 ℃ på tidspunktet for randomisering eller inden for 24 timer før randomisering, fra akut feber, akutte luftvejssygdomme eller aktiv infektion.
4. Ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer.
5. Planlægger at blive opereret i studieperioden.
6. Svækkede immunfunktioner, herunder autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom.
7. Historie om Guillain-Barre syndrom.
8. Personer med en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner, æg eller andre allergener.
9. Forsøgspersoner, der bor sammen med et husstandsmedlem, der har aktiv TB eller infektiøs TB.

10. Klinisk signifikante unormale laboratorieværdier for en af ​​følgende tests udført i studiecentret før randomisering:

    • Hæmoglobin, hæmatokrit, absolut neutrofiltal, absolut lymfocyttal eller blodpladetal: < LLN (nedre grænse for normal)
    • Antal hvide blodlegemer: >ULN (øvre grænse for normal) eller <LLN (nedre grænse for normal) (dvs. skal være inden for normale grænser)
    • ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin eller urinstofnitrogen i blodet (BUN): >ULN (øvre normalgrænse)
11. Modtog et immunsuppressivt, immunitetsmodificerende lægemiddel eller anden behandling, der kan påvirke immunsystemet, herunder cytotoksiske anti-cancermidler eller strålebehandling, inden for 3 måneder før randomiseringen.
12. Brug af systemiske steroider (svarende til daglig prednison ≥ 15 mg/dag i mere end 14 dage), inhalerede eller intranasale steroider, inden for 3 måneder før randomisering; dog er brug af topikale kortikosteroider acceptabel, uanset dosis.
13. Brug af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder før randomisering eller planlægger at bruge dem i undersøgelsesperioden.
14. Human Immundefekt Virus (HIV) positiv ved screening.
15. Personer med kronisk hepatitis (f.eks. hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-antistofpositive) ved screening.
16. Ude af stand til at afbryde den nuværende kroniske lægemiddelbehandling såsom thyroxin, insulin eller andre lægemidler med hepatotoksicitet eller myelotoksicitet; dog er østrogen- og progesteron-erstatningsterapi eller præventionsmidler og topisk medicin acceptable.
17. Gravid eller ammende.
18. Modtaget andre vacciner inden for 4 uger før screening eller planlægger at modtage dem fra screeningsdagen til 4 uger efter den sidste vaccination med undersøgelsesproduktet eller inden for 4 uger før slutbesøget.
19. Modtog andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før screening.
20. Emner, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede på grund af andre årsager.