Fáze 2a klinického hodnocení vakcíny ID93+GLA-SE u zdravých zdravotnických pracovníků očkovaných BCG

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 a < 65 let.
2. Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou QuantiFERON®-TB Gold Plus negativní (není latentně infikováni Mtb) při screeningu.
3. Jsou schopni dodržet plánované návštěvy a očekává se, že budou pokračovat v práci v současném zdravotnickém zařízení a budou k dispozici pro průběžné sledování ze strany zkoušejícího prostřednictvím poskytnutých kontaktních informací.

4. Pouze pro ženy ve fertilním věku:

   • Při screeningu musí být HCG negativní z těhotenského testu v séru nebo moči;

     • Souhlasili s používáním jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství až do konce studie (návštěva 9): hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), podvázání vejcovodů nebo kombinace bariérových metod (kombinované použití bariérových metod, jako jsou mužské kondomy, ženské kondomy, cervikální čepice, membrána, houba nebo implantát).
5. Anamnéza očkování BCG, která je potvrzena lékařským vyšetřením (tj. dotazem subjektu na jeho/její stav) nebo přítomností jizvy.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤33 (kg/m^2) při screeningu
7. Subjekty, které rozumí postupům studie a dobrovolně se rozhodnou zúčastnit se studie a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza pozitivního tuberkulinového kožního testu nebo pozitivní výsledky QuantiFERON®-TB.
2. Závažné chronické onemocnění v anamnéze, které může ohrozit bezpečnost subjektu během studie (např. zhoršení funkce plic v důsledku tuberkulózní infekce nebo jiného plicního onemocnění; chronické onemocnění se známkami srdečního nebo renálního selhání; podezření na progresivní neurologické onemocnění nebo nekontrolovanou epilepsii).
3. Tělesná teplota ≥ 38℃ v době randomizace nebo do 24 hodin před randomizací, z akutní horečky, akutních respiračních onemocnění nebo aktivní infekce.
4. Zhoubné nádory nebo zhoubné nádory v anamnéze.
5. Plánuje operaci během studijního období.
6. Poškozené imunitní funkce včetně autoimunitního onemocnění nebo onemocnění imunodeficience.
7. Historie syndromu Guillain-Barre.
8. Subjekty s anamnézou anafylaxe nebo závažné alergické reakce na vakcíny, vejce nebo jiné alergeny.
9. Subjekty žijící s členem domácnosti, který má aktivní TBC nebo infekční TBC.

10. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty pro kterýkoli z následujících testů provedených ve studijním centru před randomizací:

    • Hemoglobin, hematokrit, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů nebo krevních destiček: < LLN (spodní hranice normy)
    • Počet bílých krvinek: >ULN (horní hranice normálu) nebo <LLN (dolní hranice normálu) (tj. musí být v rámci normálních limitů)
    • ALT, AST, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kreatinin nebo dusík močoviny v krvi (BUN): >ULN (horní hranice normálu)
11. Během 3 měsíců před randomizací jste obdrželi imunosupresivum, lék modifikující imunitu nebo jinou léčbu, která může ovlivnit imunitní systém, včetně cytotoxických protirakovinných látek nebo radioterapie.
12. Užívání systémových steroidů (ekvivalentní dennímu prednisonu ≥ 15 mg/den po dobu delší než 14 dní), inhalačních nebo intranazálních steroidů během 3 měsíců před randomizací; nicméně použití topických kortikosteroidů je přijatelné, bez ohledu na dávku.
13. Použití imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před randomizací nebo plánuje jejich použití během období studie.
14. Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní při screeningu.
15. Subjekty s chronickou hepatitidou (např. jádrová protilátka proti hepatitidě B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C) při screeningu.
16. Nemožnost přerušit současnou chronickou medikamentózní terapii, jako je tyroxin, inzulín nebo jiné léky s hepatotoxicitou nebo myelotoxicitou; avšak estrogenová a progesteronová substituční terapie nebo antikoncepce a topické léky jsou přijatelné.
17. Těhotné nebo kojící.
18. Dostal další vakcíny během 4 týdnů před screeningem nebo plánuje je dostat ode dne screeningu do 4 týdnů po poslední vakcinaci zkoumaným přípravkem nebo do 4 týdnů před Konečnou návštěvou.
19. Během 4 týdnů před screeningem dostával další hodnocené léky.
20. Subjekty, které výzkumník považoval za nezpůsobilé na základě jiných důvodů.