Ensayo clínico de fase 2a de la vacuna ID93+GLA-SE en trabajadores sanitarios sanos vacunados con BCG

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de ≥19 y <65 años de edad.
2. Trabajadores de la salud con QuantiFERON®-TB Gold Plus negativo (sin infección latente con Mtb) en la selección.
3. Capaz de cumplir con las visitas programadas, y se espera que continúe trabajando en la institución médica actual y esté disponible para un seguimiento continuo por parte del investigador a través de la información de contacto proporcionada.

4. Solo para mujeres en edad fértil:

   • Debe ser HCG negativo en la prueba de embarazo en suero u orina, en la selección;

     • Aceptó usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables para evitar el embarazo hasta el final del estudio (Visita 9): anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), ligadura de trompas o combinación de métodos de barrera (uso combinado de métodos de barrera como condones masculinos, condones femeninos, capuchón cervical, diafragma, esponja o implante).
5. Historial de vacunación con BCG que se confirme a través de un examen médico (es decir, preguntando a un sujeto sobre su condición) o presencia de una cicatriz.
6. Índice de masa corporal (IMC) ≥19 y ≤33 (kg/m^2) en la selección
7. Sujetos que comprendan los procedimientos del estudio y decidan voluntariamente participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de prueba cutánea de tuberculina positiva o resultados positivos de QuantiFERON®-TB.
2. Antecedentes de enfermedad crónica grave que pueda comprometer la seguridad del sujeto durante el estudio (p. ej., deterioro de la función pulmonar por infección tuberculosa u otra enfermedad pulmonar; enfermedad crónica con signos de insuficiencia cardíaca o renal; sospecha de enfermedad neurológica progresiva o epilepsia no controlada).
3. Temperatura corporal ≥ 38 ℃ en el momento de la aleatorización o dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización, por fiebre aguda, enfermedades respiratorias agudas o infección activa.
4. Tumores malignos o antecedentes de tumores malignos.
5. Planes de someterse a una cirugía durante el período de estudio.
6. Deterioro de las funciones inmunitarias, incluida la enfermedad autoinmune o la enfermedad de inmunodeficiencia.
7. Historia del síndrome de Guillain-Barré.
8. Sujetos con antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave a vacunas, huevos u otros alérgenos.
9. Sujetos que viven con un miembro del hogar que tiene TB activa o TB infecciosa.

10. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos para cualquiera de las siguientes pruebas realizadas en el centro de estudio, antes de la aleatorización:

    • Hemoglobina, hematocrito, recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos o recuento de plaquetas: < LLN (límite inferior de lo normal)
    • Recuento de glóbulos blancos: >LSN (límite superior de lo normal) o <LLN (límite inferior de lo normal) (es decir, debe estar dentro de los límites normales)
    • ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, creatinina o nitrógeno ureico en sangre (BUN): >LSN (límite superior de lo normal)
11. Recibió un inmunosupresor, un fármaco modificador de la inmunidad u otro tratamiento que pueda afectar el sistema inmunitario, incluidos agentes anticancerígenos citotóxicos o radioterapia, dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
12. Uso de esteroides sistémicos (equivalente a prednisona diaria ≥ 15 mg/día durante más de 14 días), esteroides inhalados o intranasales, dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización; sin embargo, el uso de corticosteroides tópicos es aceptable, independientemente de la dosis.
13. Uso de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o planes para usarlos durante el período de estudio.
14. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo en la selección.
15. Sujetos con hepatitis crónica (p. ej., anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C positivos) en la selección.
16. No poder suspender la terapia farmacológica crónica actual, como tiroxina, insulina u otros medicamentos con hepatotoxicidad o mielotoxicidad; sin embargo, la terapia de reemplazo de estrógeno y progesterona o los anticonceptivos y los medicamentos tópicos son aceptables.
17. Embarazada o lactando.
18. Recibió otras vacunas dentro de las 4 semanas antes de la selección o planea recibirlas desde el día de la selección hasta 4 semanas después de la última vacunación con el Producto en investigación o dentro de las 4 semanas antes de la visita final.
19. Recibió otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas antes de la selección.
20. Sujetos considerados no elegibles por el investigador en base a otras razones.