Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение веса матери при гестационном диабете под контролем метформина по сравнению с инсулином

13 февраля 2019 г. обновлено: Sinaa Hamdy Abo ElWafa, Ain Shams University

Увеличение веса матери при гестационном диабете, контролируемом метформином, по сравнению с инсулином: рандомизированное контролируемое исследование

Инсулин имеет много недостатков для матерей с ГСД, включая необходимость делать инъекции, частые ежедневные анализы для мониторинга и риск гипогликемии, повышение аппетита, увеличение веса и высокую стоимость. Метформин, пероральный бигуанид, может быть более логичной альтернативой инсулину для женщин с ГСД, которые не могут справиться с растущей резистентностью к инсулину во время беременности.

Это исследование направлено на сравнение увеличения веса матери во время беременности у женщин с гестационным диабетом, получавших лечение инсулином и метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Египет, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте (19-35) лет
  • ИМТ 18-30 кг/м2
  • Гестационный возраст >24 недель
  • Одноплодная беременность
  • Гестационный сахарный диабет с неспособностью достичь адекватного контроля уровня глюкозы с помощью только диетотерапии (ВСК > 105) ИЛИ пациенты с гестационным диабетом, которые контролируются либо только метформином, либо только инсулином.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины с ранее существовавшим сахарным диабетом
  • Женщины, у которых есть противопоказания к приему метформина (например: нарушение функции почек, цирроз печени, гепатит).
  • Пациенты с другими заболеваниями, которые могут повлиять на перинатальный исход (например, артериальная гипертензия, СКВ и т. д.).
  • Аномалии развития плода, выявленные на УЗИ до начала терапии.
  • Пациенты, отказавшиеся от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа инсулина
Сюда входят женщины с ГСД, направленные на лечение инсулином. Начальная доза будет составлять 30 ЕД (20 ЕД промежуточной дозы + 10 ЕД инсулина быстрого действия) утром и перед завтраком). Во 2-м триместре мы начнем с половины предыдущей дозы, и если уровень глюкозы после ужина останется повышенным, непосредственно перед ужином будет сделана дополнительная инъекция быстродействующего инсулина. Если уровень глюкозы натощак повышен, можно вводить инсулин промежуточного действия вместе с обеденной дозой инсулина быстрого действия.
Лекарство: Инсулин
Женщины с ГСД будут получать инсулин в соответствии с их уровнем глюкозы в крови для достижения гликемического контроля. Начальная доза будет составлять 30 ЕД (20 ЕД промежуточной дозы + 10 ЕД инсулина быстрого действия) утром и перед завтраком). Во 2-м триместре мы начнем с половины предыдущей дозы, и если уровень глюкозы после ужина останется повышенным, непосредственно перед ужином будет сделана дополнительная инъекция быстродействующего инсулина. Если уровень глюкозы натощак повышен, можно вводить инсулин промежуточного действия вместе с обеденной дозой инсулина быстрого действия.
Другой: Оценка прибавки в весе
Массу тела будут измерять ежемесячно с начала лечения до родов.
Активный компаратор: Метформин Групп
Сюда входят женщины с ГСД, направленные на лечение метформином. Они будут получать начальную дозу метформина 500 мг один или два раза в день (в зависимости от исходного уровня глюкозы в крови) с пищей и увеличивать дозу на 500 мг каждые одну или две недели в соответствии с целевыми показателями или до максимальной суточной дозы 2500 мг, разделенные на дозы при каждом приеме пищи. .
Другой: Оценка прибавки в весе
Массу тела будут измерять ежемесячно с начала лечения до родов.
Лекарство: Метформин
Женщины с ГСД будут получать метформин в соответствии с их уровнем глюкозы в крови для достижения гликемического контроля. Они будут получать начальную дозу метформина 500 мг один или два раза в день (в зависимости от исходного уровня глюкозы в крови) с пищей и увеличивать дозу на 500 мг каждые одну или две недели в соответствии с целевыми показателями или до максимальной суточной дозы 2500 мг, разделенные на дозы при каждом приеме пищи. .
Другие имена:
  • Цидофаг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прибавки веса матери в неделю
Временное ограничение: 4 месяца
Вес матери (в граммах) будет измеряться ежемесячно. Разница в измеренном весе между началом лечения и родами будет разделена на количество недель.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута
Оценка по шкале Апгар на 1-й минуте после родов
1 минута
5-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте после родов
5 минут
Частота неонатальной гипогликемии
Временное ограничение: 1 день
Количество новорожденных с двумя или более значениями неонатального уровня глюкозы <2,6 ммоль/л в течение первого дня после родов.
1 день
Частота респираторного дистресс-синдрома у новорожденных
Временное ограничение: 1 день
Количество новорожденных, нуждающихся не менее 4 часов в респираторной поддержке с дополнительным кислородом, постоянным положительным давлением в дыхательных путях или прерывистой вентиляцией с положительным давлением в течение первых 24 часов после родов.
1 день
Заболеваемость макросомией
Временное ограничение: 1 час
Количество новорожденных с массой тела при рождении более 4000 г или более 90% для гестационного возраста
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Sinaa Hamdy, MBBCh, S Hamdy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MatWt-GDM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться