Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai súlygyarapodás terhességi cukorbetegségben, amelyet a metformin és az inzulin szabályoz

2019. február 13. frissítette: Sinaa Hamdy Abo ElWafa, Ain Shams University

Anyai súlygyarapodás terhességi diabéteszben a metformin kontra inzulin ellen: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Az inzulinnak számos hátránya van a GDM-ben szenvedő anyák számára, beleértve az injekciók beadásának szükségességét, a gyakori napi ellenőrzést, valamint a hipoglikémia, az étvágy növekedése, a súlygyarapodás és a magas költségek kockázatát. A metformin, egy orális biguanid, logikusabb alternatívája lehet az inzulinnak azon GDM-ben szenvedő nők számára, akik nem képesek megbirkózni a terhesség miatti növekvő inzulinrezisztenciával.

A tanulmány célja az inzulinnal kezelt, terhességi cukorbetegségben szenvedő nők terhesség alatti súlygyarapodásának összehasonlítása a metforminnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egyiptom, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-35 éves betegek
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Terhességi kor > 24 hét
  • Egyedülálló terhesség
  • Terhességi diabetes mellitus, amelynél a glükózszintet önmagában diétával nem sikerült elérni (FBG > 105), VAGY olyan terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket önmagában metforminnal vagy inzulinnal kezelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, akik már fennálló diabetes mellitusban szenvednek
  • Nők, akiknél a metformin szedése ellenjavallt, pl.: vesekárosodás, májcirrhosis, hepatitis).
  • Olyan betegeknél, akiknek egyéb olyan betegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a perinatális kimenetet (például magas vérnyomás, SLE stb.).
  • A terápia megkezdése előtt ultrahanggal azonosított magzati rendellenességek.
  • A részvételt megtagadó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Inzulin csoport
Ez magában foglalja a GDM-ben szenvedő nőket, akik inzulinkezelésben részesülnek. A kezdő adag 30 egység (20 egység köztes adag + 10 egység gyors hatású inzulin) reggel és reggeli előtt). A 2. trimeszterben az előző adag felével kezdjük, és ha a vacsora utáni glükózszint emelkedett marad, további gyors hatású inzulin injekciót adunk közvetlenül a vacsora előtt. Ha az éhgyomri vércukorszint emelkedik, közepes hatású inzulin adható a gyors hatású inzulin vacsora adagjával együtt.
Drog: Inzulin
A GDM-ben szenvedő nők inzulint kapnak, és a vércukorszintjüknek megfelelően testreszabják a glikémiás kontroll elérése érdekében. A kezdő adag 30 egység (20 egység köztes adag + 10 egység gyors hatású inzulin) reggel és reggeli előtt). A 2. trimeszterben az előző adag felével kezdjük, és ha a vacsora utáni glükózszint emelkedett marad, további gyors hatású inzulin injekciót adunk közvetlenül a vacsora előtt. Ha az éhgyomri vércukorszint emelkedik, közepes hatású inzulin adható a gyors hatású inzulin vacsora adagjával együtt.
Egyéb: A súlygyarapodás értékelése
A testsúly mérése havonta történik a kezelés kezdetétől a szülésig.
Aktív összehasonlító: Metformin csoport
Ez magában foglalja a GDM-ben szenvedő nőket, akik metformin kezelésben részesülnek. 500 mg-os kezdeti metformin adagot kapnak naponta egyszer vagy kétszer (a kezdeti vércukorszinttől függően) étkezés közben, majd egy vagy kéthetente 500 mg-ot emelnek a kitűzött célok elérése érdekében, vagy legfeljebb 2500 mg-os napi adagot, étkezésenként osztva. .
Egyéb: A súlygyarapodás értékelése
A testsúly mérése havonta történik a kezelés kezdetétől a szülésig.
Drog: Metformin
A GDM-ben szenvedő nők metformint kapnak, és a vércukorszintjüknek megfelelően testreszabják a glikémiás kontroll elérése érdekében. 500 mg-os kezdeti metformin adagot kapnak naponta egyszer vagy kétszer (a kezdeti vércukorszinttől függően) étkezés közben, majd egy vagy kéthetente 500 mg-ot emelnek a kitűzött célok elérése érdekében, vagy legfeljebb 2500 mg-os napi adagot, étkezésenként osztva. .
Más nevek:
  • Cidofág

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai súlygyarapodás mértéke hetente
Időkeret: 4 hónap
Az anya súlyát (grammban) havonta mérik. A kezelés megkezdése és a szülés között mért súlykülönbség el lesz osztva a hetek számával.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 perces APGAR pontszám
Időkeret: 1 perc
APGAR pontszám a szülés utáni 1. percben
1 perc
5 perces APGAR pontszám
Időkeret: 5 perc
APGAR pontszám a szülés utáni 5. percben
5 perc
Az újszülöttkori hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 1 nap
Azon újszülöttek száma, akiknek két vagy több újszülöttkori glükóz értéke <2,6 mmol/l a szülés utáni első napon.
1 nap
Az újszülöttkori légzészavar előfordulása
Időkeret: 1 nap
Azon újszülöttek száma, akiknek legalább 4 órás légzéstámogatásra van szükségük kiegészítő oxigénnel, folyamatos pozitív légúti nyomással vagy időszakos pozitív nyomású lélegeztetéssel a szülés utáni első 24 órában.
1 nap
A makroszómia előfordulása
Időkeret: 1 óra
A 4000 g-nál nagyobb születési súlyú vagy a terhességi korhoz viszonyított 90%-nál nagyobb újszülöttek száma
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sinaa Hamdy, MBBCh, S Hamdy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MatWt-GDM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel