Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale gewichtstoename bij zwangerschapsdiabetes gecontroleerd door metformine versus insuline

13 februari 2019 bijgewerkt door: Sinaa Hamdy Abo ElWafa, Ain Shams University

Gewichtstoename van de moeder bij zwangerschapsdiabetes gecontroleerd door metformine versus insuline: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Insuline heeft veel nadelen voor moeders met zwangerschapsdiabetes, waaronder de noodzaak om injecties te geven, frequente dagelijkse tests voor controle, en risico's op hypoglykemie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en hoge kosten. Metformine, een orale biguanide, kan een logischer alternatief zijn voor insuline voor vrouwen met GDM die niet kunnen omgaan met de toenemende insulineresistentie tijdens de zwangerschap.

Deze studie heeft tot doel de gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap te vergelijken bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes, behandeld met insuline versus metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van (19-35) jaar
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Zwangerschapsduur >24 weken
  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsdiabetes mellitus waarbij met alleen dieettherapie geen adequate glucosecontrole kan worden bereikt (FBG > 105) OF patiënten met zwangerschapsdiabetes die onder controle worden gebracht met alleen metformine of alleen insuline.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met reeds bestaande diabetes mellitus
  • Vrouwen die een contra-indicatie hebben om metformine te gebruiken, bijvoorbeeld: nierfunctiestoornis, levercirrose, hepatitis).
  • Patiënten met andere medische aandoeningen die de perinatale uitkomst kunnen beïnvloeden (bijv. hypertensie, SLE enz.).
  • Foetale anomalieën geïdentificeerd op echografie voorafgaand aan de start van de therapie.
  • Patiënten die weigerden deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline groep
Dit geldt ook voor vrouwen met GDM die zijn toegewezen aan een insulinebehandeling. De startdosis is 30 eenheden (20 eenheden intermediaire dosis + 10 eenheden snelwerkende insuline) in de ochtend en voor het ontbijt). In het 2e trimester beginnen we met de helft van de vorige dosis en als de glucosespiegel na het eten verhoogd blijft, wordt er vlak voor het avondeten een extra injectie met snelwerkende insuline gegeven. Als nuchtere glucose verhoogd is, kan middellangwerkende insuline worden gegeven samen met de dinerdosis snelwerkende insuline.
Geneesmiddel: Insuline
Vrouwen met GDM krijgen insuline en worden aangepast aan hun bloedglucosewaarden om glykemische controle te bereiken. De startdosis is 30 eenheden (20 eenheden intermediaire dosis + 10 eenheden snelwerkende insuline) in de ochtend en voor het ontbijt). In het 2e trimester beginnen we met de helft van de vorige dosis en als de glucosespiegel na het eten verhoogd blijft, wordt er vlak voor het avondeten een extra injectie met snelwerkende insuline gegeven. Als nuchtere glucose verhoogd is, kan middellangwerkende insuline worden gegeven samen met de dinerdosis snelwerkende insuline.
Ander: Beoordeling van gewichtstoename
Het lichaamsgewicht wordt maandelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling tot aan de bevalling.
Actieve vergelijker: Metformine Groep
Dit geldt ook voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes die zijn toegewezen aan een behandeling met metformine. Ze krijgen een initiële metforminedosis van 500 mg een- of tweemaal daags (volgens de initiële bloedglucosespiegel) met voedsel en elke één of twee weken verhoogd met 500 mg in de richting van de streefdoelen of tot een maximale dagelijkse dosis van 2500 mg verdeelde doses bij elke maaltijd .
Ander: Beoordeling van gewichtstoename
Het lichaamsgewicht wordt maandelijks gemeten vanaf het begin van de behandeling tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: Metformine
Vrouwen met GDM krijgen metformine en aangepast aan hun bloedglucosewaarden om glykemische controle te bereiken. Ze krijgen een initiële metforminedosis van 500 mg een- of tweemaal daags (volgens de initiële bloedglucosespiegel) met voedsel en elke één of twee weken verhoogd met 500 mg in de richting van de streefdoelen of tot een maximale dagelijkse dosis van 2500 mg verdeelde doses bij elke maaltijd .
Andere namen:
  • Cidofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename van de moeder per week
Tijdsspanne: 4 maanden
Het gewicht van de moeder (in grammen) wordt maandelijks gemeten. Verschil in gemeten gewicht tussen start behandeling en bevalling wordt gedeeld door het aantal weken.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
APGAR-score van 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut
APGAR-score op minuut 1 na levering
1 minuut
5 minuten APGAR-score
Tijdsspanne: 5 minuten
APGAR-score op minuut 5 na levering
5 minuten
Incidentie van neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal pasgeborenen met twee of meer neonatale glucosewaarden <2,6 mmol per liter gedurende de eerste dag na de bevalling.
1 dag
Incidentie van ademnood bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal pasgeborenen dat ten minste 4 uur ademhalingsondersteuning nodig heeft met aanvullende zuurstof, continue positieve luchtwegdruk of intermitterende positieve drukventilatie gedurende de eerste 24 uur na de bevalling.
1 dag
Incidentie van macrosomie
Tijdsspanne: 1 uur
Aantal pasgeborenen met een geboortegewicht van meer dan 4000 g of meer dan 90% voor de zwangerschapsduur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sinaa Hamdy, MBBCh, S Hamdy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MatWt-GDM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren