Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность нинтеданиба per os для лечения носового кровотечения при ГГТ. (EPICURE)

3 августа 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Эффективность нинтеданиба per os для лечения носового кровотечения при ГГТ. Национальное рандомизированное многоцентровое исследование фазы II

Все признанные проявления ГГТ связаны с аномалиями сосудистой структуры. Носовые кровотечения спонтанны, очень изменчивы, могут возникать несколько раз в день, рецидивируют у 90% пациентов и связаны с хронической и тяжелой анемией у 2-10%. Они также значительно снижают качество жизни.

Переливание крови иногда требуется у 10-30% больных. Предыдущие исследования показали, что антиангиогенное лечение, такое как лечение анти-VEGF (бевацизумаб), вводимое внутривенно, было эффективным при носовом кровотечении и значительно уменьшало носовые кровотечения.

Ингибиторы тирозинкиназы представляют собой антиангиогенные молекулы, которые доступны перорально и поэтому могут преодолеть трудности, возникающие при применении бевацизумаба. Исследователь предположил, что нинтеданиб, действуя путем непрямого ингибирования рецептора VEGF, должен способствовать уменьшению носового кровотечения у пациентов с ГГТ.

Нинтеданиб был использован у одного пациента с ГГТ после постановки диагноза «инстерстициальный легочный фиброз» (опубликованный клинический случай в 2017 г., Kovacs et al.) с обнадеживающими результатами.

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность нинтеданиба для лечения носового кровотечения у пациентов с ГГТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Bron, Франция
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant-Centre de Référence pour la maladie de Rendu-Osler
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermont Ferrand
      • Marseille, Франция
        • CHU de Marseille-Hôpital la conception
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier-Hôpital St Eloi
      • Paris, Франция
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Франция
        • CHRU - Hôpital J.Bernard
      • Rennes, Франция
        • CHU de Rennes-Hôpital Pontchaillou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты, давшие добровольное информированное и подписанное согласие
  • Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения или аналогичной
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением на предмет клинически подтвержденной ГГТ и/или с молекулярно-биологическим подтверждением
  • Пациент с показателем тяжести носового кровотечения (ESS) > 4

Критерий исключения:

  • Беременная женщина или женщина детородного возраста
  • Женщина, кормящая грудью.
  • Пациент, который находится под защитой взрослых в соответствии с законом (Кодекс общественного здравоохранения Франции).
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может помешать предложенному исследованию.
  • Активная инфекция.
  • (АСТ, АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Наличие нелеченных легочных артериовенозных мальформаций, доступных лечению на КТ в течение 5 лет.
  • Пациенты с кровохарканьем или гематурией в течение 12 недель до включения.
  • Пациенты с активным желудочно-кишечным (ЖК) кровотечением или язвой ЖКТ в течение 12 месяцев до включения.
  • Наличие артериовенозной мальформации головного мозга.
  • Пациенты, которым требуется полная доза терапевтического антикоагулянта (например, антагонист витамина К или гепарин, дабигатран) или высокие дозы антитромбоцитарной терапии, пациенты, получающие антикоагулянтную терапию ривароксабаном, апиксабаном и эпиксабаном.
  • Пациенты с субстратами/индукторами/ингибиторами P-гликопротеина (P-gp) (например: кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и зверобой продырявленный).
  • Пациенты с известным заболеванием коронарной артерии или недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение 1 года).
  • Известная наследственная предрасположенность к тромбозам или тромботическим событиям (включая инсульт и транзиторную ишемическую атаку, исключая тромбоз поверхностных вен) в течение 12 месяцев до включения.
  • Пациенты с удлинением интервала QTc
  • Повышенная чувствительность к нинтеданибу, арахису или сое или к любому из вспомогательных веществ.
  • Пациент, который не полностью заполнил сетки носового кровотечения в течение 8 недель до включения.
  • Пациент, получивший бевацизумаб внутривенно в течение 6 месяцев до включения.
  • Пациент, перенесший хирургическое вмешательство (включая ЛОР-операцию (специалиста по уху, носу и горлу)) в течение 12 недель до включения.
  • Незаживающая рана.
  • Запланированная серьезная операция в течение следующих 3 месяцев, включая трансплантацию печени, обширную операцию на органах брюшной полости или кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нинтеданиб
Пероральное лечение нинтеданибом в мягких капсулах 150 мг
Лекарство: Нинтеданиб 150 мг и 100 мг мягкие капсулы
Мягкие капсулы нинтеданиба 150 мг два раза в день с интервалом примерно 12 часов (т. 300 мг/день) в течение 12 недель. В случае побочных реакций может быть назначено снижение дозы на 200 мг/сут (по 100 мг 2 раза в сутки).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное лечение мягкой капсулой плацебо
Лекарство: Пероральное лечение мягкой капсулой плацебо
Мягкие капсулы плацебо (идентичны мягким капсулам по 150 и 100 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность носового кровотечения оценивалась по сетке носового кровотечения, заполненной пациентами.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценка эффективности нинтеданиба с помощью опросника ESS (оценка тяжести носового кровотечения)
Временное ограничение: 12 недель
Этот балл оценивает тяжесть носового кровотечения (минимум 0 соответствует «отсутствию», а максимум 10 соответствует «тяжелому»).
12 недель
Оценка эффективности нинтеданиба с помощью опросника ESS
Временное ограничение: 24 недели
Этот балл оценивает тяжесть носового кровотечения (минимум 0 соответствует «отсутствию», а максимум 10 соответствует «тяжелому»).
24 недели
продолжительность носового кровотечения на протяжении всего исследования. Оценка на сетках носового кровотечения, выполненная пациентами.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
продолжительность носового кровотечения оценивалась по сетке носового кровотечения, заполненной пациентами.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
продолжительность носового кровотечения оценивалась по сетке носового кровотечения, заполненной пациентами.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
частота носовых кровотечений оценивалась по сеткам носовых кровотечений, заполненным пациентами.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Качество жизни по опроснику SF36 (Short Form 36)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Качество жизни по опроснику SF36
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
количество переливаний эритроцитарной массы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
количество переливаний эритроцитарной массы
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
количество инфузий железа
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
количество инфузий железа
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
уровень гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
уровень гемоглобина
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
уровень ферритина
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
уровень ферритина
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Sophie DUPUIS-GIROD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0003
  • 2019-002593-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться