- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03959215
Снова в игре: приложение для смартфонов для поддержки спортсменов, возвращающихся в спорт после серьезных травм (BANG)
Возвращение в спорт является одной из основных проблем спортсменов после травмы. Тем не менее, после серьезной травмы до 50% спортсменов не возвращаются в соревновательный спорт. Психологические факторы играют важную роль в возвращении спортсмена в спорт после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС), а физическая и психологическая готовность к возвращению в спорт часто не совпадают. В настоящее время не существует легкодоступных программ для непрофессиональных спортсменов, помогающих справиться с психологическими факторами, влияющими на их возвращение в спорт после травмы.
Цель этого испытания — проверить, эффективно ли приложение для смартфона (приложение), предоставляющее когнитивно-поведенческую терапию для устранения психологических факторов, включая страх, уверенность и ожидания восстановления, для увеличения числа людей, которые возвращаются к занятиям спортом после реконструкции передней крестообразной связки.
Мы предполагаем, что пациенты, которые используют приложение в дополнение к обычной реабилитационной помощи после реконструкции ПКС, вернутся в спорт в большем количестве, чем пациенты, которые получают только обычную реабилитационную помощь.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eksjö, Швеция, 57533
- Eksjö Hospital
-
Gothenburg, Швеция, 40276
- Capio Lundby
-
Jönköping, Швеция, 55305
- County Hospital Ryhov
-
Linköping, Швеция, 58183
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 11428
- Capio Artro Clinic
-
Stockholm, Швеция, 11763
- Praktikertjänst Orthopaedics
-
Värnamo, Швеция, 33152
- Värnamo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонний первичный разрыв передней крестообразной связки
- Время между травмой и реконструкцией передней крестообразной связки не более 12 месяцев
- Занятия контактным или бесконтактным поворотным спортом не менее двух раз в неделю до травмы передней крестообразной связки.
- Намерен вернуться в спорт после реконструкции передней крестообразной связки.
- Возраст от 15 до 30 лет при травме передней крестообразной связки
- Нормальное/здоровое контралатеральное колено
Критерий исключения:
- Повреждение боковой связки, требующее хирургического вмешательства
- Травма задней крестообразной связки
- Повреждение/лечение мениска, требующее изменения обычной программы реабилитации
- Повреждение/лечение суставного хряща, требующее изменения обычной программы реабилитации
- Предшествующая травма передней крестообразной связки любого колена
- Травма любой ноги, потребовавшая медицинской помощи в течение предыдущих 12 месяцев
- Другие травмы или заболевания, которые могут повлиять на реабилитацию колена.
- Прием лекарств от проблем с психическим здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обычный уход + Снова в игре
Когнитивно-поведенческая терапия с помощью смартфона для поддержки уверенности в необходимости вернуться к занятиям спортом + обычная послеоперационная физиотерапевтическая реабилитация
|
Шестимесячная программа когнитивно-поведенческой терапии с помощью приложения для смартфона. Вмешательство начинается в первую неделю после реконструкции ПКС. Приложение для смартфона предоставляется параллельно с обычной реабилитационной помощью. Обычная реабилитационная помощь: все участники будут направлены на физиотерапию после реконструкции передней крестообразной связки. Общие цели лечения, содержание и ход реабилитации будут соответствовать текущим клиническим рекомендациям. Выбор конкретных методов лечения, упражнений и количества сеансов лечения, необходимых для достижения целей лечения, остается на клиническом усмотрении лечащего физиотерапевта. |
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная послеоперационная физиотерапевтическая реабилитация
|
После реконструкции передней крестообразной связки в соответствии с обычной клинической практикой все участники будут направлены на физиотерапию.
Общие цели лечения, содержание и ход реабилитации будут соответствовать текущим клиническим руководствам.
Выбор конкретных методов лечения, упражнений и количества сеансов лечения, необходимых для достижения требуемых целей лечения, остается на клиническом усмотрении лечащего физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вернуться к спортивному курсу
Временное ограничение: В 1 год
|
Уровень возврата к спорту до травмы и уровень участия
|
В 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка участия в физической активности в свободное время
Временное ограничение: Каждые две недели до 1 года последующее наблюдение; ежемесячно от 1 до 2 лет наблюдения
|
Каждые две недели участники будут сообщать о количестве минут, потраченных на физическую активность, и о количестве занятий физической активностью, включая, помимо прочего, сеансы физиотерапии/реабилитации коленного сустава, активный отдых, тренировки и спортивные соревнования.
|
Каждые две недели до 1 года последующее наблюдение; ежемесячно от 1 до 2 лет наблюдения
|
Новые травмы колена
Временное ограничение: Каждые 2 недели от 10 недель до 1 года наблюдения; ежемесячно от 1 до 2 лет наблюдения
|
Мы будем использовать определение травмы «все жалобы» — участники самостоятельно сообщают о любых новых проблемах с коленом, возникших в течение окна наблюдения.
|
Каждые 2 недели от 10 недель до 1 года наблюдения; ежемесячно от 1 до 2 лет наблюдения
|
ACL-Возвращение к спорту после травмы по шкале
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года
|
Шкала ACL-Возвращение в спорт после травмы (ACL-RSI) представляет собой шкалу из 12 пунктов, предназначенную для измерения психологической готовности вернуться в спорт после травмы ACL.
Оценки варьируются от 0 до 100; более высокие баллы свидетельствуют о большей психологической готовности вернуться в спорт.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года
|
Область «будущее» по шкале самоэффективности коленного сустава
Временное ограничение: До операции, 1 год, 2 года
|
Область «будущее» шкалы самоэффективности коленного сустава включает 4 вопроса для оценки самоэффективности, связанной с будущей функцией колена:
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10 (более высокие баллы означают большую самоэффективность). Оценка домена представляет собой среднее значение ответов на четыре вопроса. |
До операции, 1 год, 2 года
|
Мотивация к участию в физической активности в свободное время
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Мы будем использовать три вопроса, оцениваемых по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую мотивацию:
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
ACL-оценка по шкале качества жизни
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
ACL-QoL представляет собой шкалу из 30 пунктов для измерения качества жизни, связанного с коленным суставом, после травмы ПКС.
Оценки варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное с коленным суставом.
|
1 год, 2 года
|
Самооценка функции коленного сустава (единая числовая оценка (SANE) и субъективная форма коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC))
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Формулировка пункта SANE звучит так: «По шкале от 0 до 100, где 100 соответствует лучшему, как бы вы оценили свое колено сегодня?»
Субъективная форма колена IKDC представляет собой показатель из 19 пунктов, зависящий от состояния.
IKDC оценивается из 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на превосходную, по самооценке, функцию колена.
|
До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Сила мышц бедра
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем использовать изокинетический динамометр для измерения концентрического и эксцентрического пикового момента квадрицепсов и подколенных сухожилий.
|
1 год
|
Прыжковая производительность
Временное ограничение: 1 год
|
Мы измерим один прыжок на расстояние, тройной прыжок на расстояние и тест бокового прыжка для пораженной и незатронутой сторон.
Один прыжок на расстояние - это максимальное расстояние, на которое человек может прыгнуть из неподвижного исходного положения.
Тройной прыжок на расстояние - это максимальное расстояние, на которое человек может прыгнуть тремя последовательными прыжками из исходного положения.
Тест бокового прыжка - это количество прыжков, которые человек может совершить из стороны в сторону по полосе ленты длиной 40 см за 30 секунд.
Если человек наступит на ленту, тест должен быть остановлен и повторен.
|
1 год
|
Приверженность к физиотерапии
Временное ограничение: Каждые 2 недели, когда человек проходит реабилитацию
|
Участники самостоятельно сообщат о количестве сеансов физиотерапии под наблюдением, количестве домашних упражнений и количестве занятий в тренажерном зале, выполненных за предыдущие 2 недели.
|
Каждые 2 недели, когда человек проходит реабилитацию
|
Приверженность к вмешательству со смартфоном
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Мы будем считать просмотры страниц для разных типов контента (включая Vimeo для видеоконтента, Soundcloud для аудиоконтента).
|
В 6 месяцев
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: До операции
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая измеряет психологический стресс.
Оценки варьируются от 0 до 21; более высокие баллы указывают на большее психологическое расстройство.
|
До операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clare L Ardern, PhD, Department of Family Practice, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ardern CL, Kvist J; BANG Trial Group. BAck iN the Game (BANG) - a smartphone application to help athletes return to sport following anterior cruciate ligament reconstruction: protocol for a multi-centre, randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 8;21(1):523. doi: 10.1186/s12891-020-03508-7.
- Ardern CL, Hooper N, O'Halloran P, Webster KE, Kvist J. A Psychological Support Intervention to Help Injured Athletes "Get Back in the Game": Design and Development Study. JMIR Form Res. 2022 Aug 9;6(8):e28851. doi: 10.2196/28851.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2019-0174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Снова в игре
-
Ege UniversityЗавершенныйКатаракта, ювенильныйТурция
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreЕще не набираютСердечно-сосудистые заболевания | Качество жизни | Операция | Физическое бездействие | СтернотомияНидерланды