- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03959215
Zpět ve hře: aplikace pro chytré telefony na podporu sportovců vracejících se ke sportu po vážném zranění (BANG)
Návrat ke sportu je jednou z hlavních starostí sportovců po zranění. Přesto se po vážném zranění až 50 % sportovců nevrátí k závodnímu sportu. V návratu sportovce ke sportu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) hrají důležitou roli psychologické faktory a fyzická a psychická připravenost k návratu ke sportu se často neshoduje. V současné době neexistují žádné snadno dostupné programy pro neprofesionální sportovce, které by pomohly řešit psychologické faktory, které ovlivňují jejich návrat ke sportu po zranění.
Cílem této studie je otestovat, zda je aplikace (aplikace) pro chytré telefony poskytující kognitivně-behaviorální terapii zaměřená na psychologické faktory včetně strachu, sebedůvěry a očekávání zotavení účinná pro zlepšení počtu lidí, kteří se po rekonstrukci ACL vrátí ke sportu.
Domníváme se, že pacienti, kteří aplikaci využívají vedle běžné rehabilitační péče po rekonstrukci ACL, se vrátí ke sportu ve větším počtu než pacienti, kteří dostávají pouze běžnou rehabilitační péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clare L Ardern, PhD
- Telefonní číslo: +46 700 850 959
- E-mail: clare.ardern@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joanna Kvist, PhD
- Telefonní číslo: +46 732 713 077
- E-mail: joanna.kvist@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Eksjö, Švédsko, 57533
- Eksjö Hospital
-
Gothenburg, Švédsko, 40276
- Capio Lundby
-
Jönköping, Švédsko, 55305
- County Hospital Ryhov
-
Linköping, Švédsko, 58183
- Linkoping University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 11428
- Capio Artro Clinic
-
Stockholm, Švédsko, 11763
- Praktikertjänst Orthopaedics
-
Värnamo, Švédsko, 33152
- Värnamo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná ruptura primárního předního zkříženého vazu
- Doba mezi poraněním a rekonstrukcí předního zkříženého vazu není delší než 12 měsíců
- Hraní kontaktního nebo bezkontaktního pivotního sportu alespoň dvakrát týdně před poraněním předního zkříženého vazu
- Po rekonstrukci předního zkříženého vazu se hodlám vrátit ke sportu
- Věk 15 až 30 let při poranění předního zkříženého vazu
- Normální/zdravé kontralaterální koleno
Kritéria vyloučení:
- Poranění kolaterálního vazu vyžadující chirurgický zákrok
- Poranění zadního zkříženého vazu
- Poranění/léčba menisku, která vyžaduje změnu obvyklého rehabilitačního programu
- Poranění/léčba kloubní chrupavky, která vyžaduje změnu obvyklého rehabilitačního programu
- Předchozí poranění předního zkříženého vazu u kteréhokoli kolena
- Zranění jedné nohy, které vyžadovalo lékařskou péči během předchozích 12 měsíců
- Jiné zranění nebo onemocnění, které by mohlo ovlivnit rehabilitaci kolena
- Užívání léků na duševní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Obvyklá péče + Zpět ve hře
Kognitivně behaviorální terapie pomocí chytrého telefonu na podporu sebedůvěry k návratu ke sportu + obvyklá pooperační fyzioterapeutická rehabilitace
|
Šestiměsíční program kognitivně-behaviorální terapie poskytovaný aplikací chytrého telefonu. Intervence začíná v prvním týdnu po rekonstrukci ACL. Aplikace pro chytré telefony je dodávána souběžně s běžnou rehabilitační péčí. Obvyklá rehabilitační péče: všichni účastníci budou po rekonstrukci ACL odesláni na fyzioterapii. Celkové léčebné cíle, obsah a postup rehabilitace se budou řídit aktuálními klinickými doporučeními. Volba konkrétních terapií, cvičení a počtu léčebných sezení potřebných k dosažení léčebných cílů je na klinickém uvážení ošetřujícího fyzioterapeuta. |
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá pooperační fyzioterapeutická rehabilitace
|
Po rekonstrukci ACL podle běžné klinické praxe budou všichni účastníci odesláni na fyzioterapii.
Celkové léčebné cíle, obsah a postup rehabilitace se budou řídit aktuálními klinickými doporučeními.
Volba konkrétních terapií, cvičení a počtu léčebných sezení potřebných k dosažení požadovaných léčebných cílů je na klinickém uvážení ošetřujícího fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Návrat ke sportovní sazbě
Časové okno: V 1 roce
|
Míra návratu do sportu před zraněním a úroveň účasti
|
V 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní účast na pohybové aktivitě ve volném čase
Časové okno: Každé dva týdny až 1 rok sledování; každý měsíc od 1 do 2 let sledování
|
Každé dva týdny budou účastníci hlásit počet minut strávených fyzickou aktivitou a počet lekcí fyzické aktivity, včetně, ale bez omezení, fyzioterapie/rehabilitace kolen, aktivního odpočinku, tréninku a soutěžního sportu.
|
Každé dva týdny až 1 rok sledování; každý měsíc od 1 do 2 let sledování
|
Nová zranění kolena
Časové okno: Každé 2 týdny od 10 týdnů do 1 roku sledování; každý měsíc od 1 do 2 let sledování
|
Použijeme definici zranění „všechny stížnosti“ – účastníci sami hlásí jakékoli nové problémy s kolenem, které se vyskytly během sledování.
|
Každé 2 týdny od 10 týdnů do 1 roku sledování; každý měsíc od 1 do 2 let sledování
|
ACL- Návrat ke sportu po skóre stupnice zranění
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Škála ACL-Návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI) je 12-položková škála určená k měření psychické připravenosti k návratu ke sportu po zranění ACL.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší psychickou připravenost k návratu ke sportu.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Doména „budoucí“ škály vlastní účinnosti kolen
Časové okno: Před operací 1 rok, 2 roky
|
„Budoucí“ doména škály sebeúčinnosti kolena obsahuje 4 otázky k posouzení vlastní účinnosti související s budoucí funkcí kolena:
Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-10 (vyšší skóre představuje větší sebeúčinnost). Doménové skóre je průměr odpovědí na čtyři otázky. |
Před operací 1 rok, 2 roky
|
Motivace k účasti na volnočasových pohybových aktivitách
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Použijeme tři otázky, všechny měřené na škále 1-10, kde vyšší skóre představuje vyšší motivaci:
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Skóre ACL-Quality of Life
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
ACL-QoL je 30-položková stupnice pro měření kvality života související s kolenem po poranění ACL.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související s kolenem.
|
1 rok, 2 roky
|
Samostatně hlášená funkce kolena (jednotné numerické hodnocení (SANE) a subjektivní forma kolenního kloubu International Knee Documentation Committee (IKDC))
Časové okno: Před operací 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Znění položky pro SANE je: "na stupnici od 0 do 100, kde 100 představuje nejlepší, jak byste dnes ohodnotili své koleno?"
Subjektivní forma kolenního kloubu IKDC je 19-položkové opatření specifické pro daný stav.
IKDC je skórováno ze 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vynikající vlastní kolenní funkci.
|
Před operací 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Síla stehenních svalů
Časové okno: 1 rok
|
K měření koncentrického a excentrického špičkového točivého momentu kvadricepsů a hamstringů použijeme izokinetický dynamometr.
|
1 rok
|
Skákající výkon
Časové okno: 1 rok
|
Budeme měřit jeden skok na vzdálenost, trojitý skok na vzdálenost a test bočního skoku pro postižené a nepostižené strany.
Jediný skok na vzdálenost je maximální vzdálenost, na kterou může osoba přeskočit ze stacionární výchozí pozice.
Trojitý skok na vzdálenost je maximální vzdálenost, na kterou může osoba skočit třemi po sobě následujícími skoky ze stacionární výchozí pozice.
Test bočního skoku je počet skoků, které může osoba provést ze strany na stranu přes 40 cm pásku za 30 sekund.
Pokud osoba na pásku stoupne, test se musí zastavit a zopakovat.
|
1 rok
|
Dodržování fyzioterapie
Časové okno: Každé 2 týdny, kdy osoba absolvuje rehabilitaci
|
Účastníci sami uvedou počet fyzioterapeutických sezení pod dohledem, počet domácích cvičení a počet cvičení v tělocvičně dokončených v předchozích 2 týdnech.
|
Každé 2 týdny, kdy osoba absolvuje rehabilitaci
|
Dodržování zásahu chytrého telefonu
Časové okno: V 6 měsících
|
Budeme počítat zobrazení stránek pro různé typy obsahu (včetně Vimeo pro video obsah, Soundcloud pro audio obsah).
|
V 6 měsících
|
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Před operací
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je 14-položková škála, která měří psychickou tíseň.
Skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na větší psychickou zátěž.
|
Před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clare L Ardern, PhD, Department of Family Practice, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ardern CL, Kvist J; BANG Trial Group. BAck iN the Game (BANG) - a smartphone application to help athletes return to sport following anterior cruciate ligament reconstruction: protocol for a multi-centre, randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 8;21(1):523. doi: 10.1186/s12891-020-03508-7.
- Ardern CL, Hooper N, O'Halloran P, Webster KE, Kvist J. A Psychological Support Intervention to Help Injured Athletes "Get Back in the Game": Design and Development Study. JMIR Form Res. 2022 Aug 9;6(8):e28851. doi: 10.2196/28851.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2019-0174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpět ve hře
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...NáborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Kovacs FoundationConsejería de Sanidad, Junta de Castilla y LeónDokončenoBolesti v křížiŠpanělsko
-
Ege UniversityDokončeno
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeDokončenoIschemická choroba srdeční | Choroba chlopní, srdce
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationDokončenoKognitivní poruchaSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCAktivní, ne náborMnohočetný myelom | AL amyloidózaSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong