Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpět ve hře: aplikace pro chytré telefony na podporu sportovců vracejících se ke sportu po vážném zranění (BANG)

2. října 2023 aktualizováno: Clare Ardern, Karolinska Institutet

Návrat ke sportu je jednou z hlavních starostí sportovců po zranění. Přesto se po vážném zranění až 50 % sportovců nevrátí k závodnímu sportu. V návratu sportovce ke sportu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) hrají důležitou roli psychologické faktory a fyzická a psychická připravenost k návratu ke sportu se často neshoduje. V současné době neexistují žádné snadno dostupné programy pro neprofesionální sportovce, které by pomohly řešit psychologické faktory, které ovlivňují jejich návrat ke sportu po zranění.

Cílem této studie je otestovat, zda je aplikace (aplikace) pro chytré telefony poskytující kognitivně-behaviorální terapii zaměřená na psychologické faktory včetně strachu, sebedůvěry a očekávání zotavení účinná pro zlepšení počtu lidí, kteří se po rekonstrukci ACL vrátí ke sportu.

Domníváme se, že pacienti, kteří aplikaci využívají vedle běžné rehabilitační péče po rekonstrukci ACL, se vrátí ke sportu ve větším počtu než pacienti, kteří dostávají pouze běžnou rehabilitační péči.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clare L Ardern, PhD
  • Telefonní číslo: +46 700 850 959
  • E-mail: clare.ardern@ki.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joanna Kvist, PhD
  • Telefonní číslo: +46 732 713 077
  • E-mail: joanna.kvist@ki.se

Studijní místa

      • Eksjö, Švédsko, 57533
        • Eksjö Hospital
      • Gothenburg, Švédsko, 40276
        • Capio Lundby
      • Jönköping, Švédsko, 55305
        • County Hospital Ryhov
      • Linköping, Švédsko, 58183
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 11428
        • Capio Artro Clinic
      • Stockholm, Švédsko, 11763
        • Praktikertjänst Orthopaedics
      • Värnamo, Švédsko, 33152
        • Värnamo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná ruptura primárního předního zkříženého vazu
  • Doba mezi poraněním a rekonstrukcí předního zkříženého vazu není delší než 12 měsíců
  • Hraní kontaktního nebo bezkontaktního pivotního sportu alespoň dvakrát týdně před poraněním předního zkříženého vazu
  • Po rekonstrukci předního zkříženého vazu se hodlám vrátit ke sportu
  • Věk 15 až 30 let při poranění předního zkříženého vazu
  • Normální/zdravé kontralaterální koleno

Kritéria vyloučení:

  • Poranění kolaterálního vazu vyžadující chirurgický zákrok
  • Poranění zadního zkříženého vazu
  • Poranění/léčba menisku, která vyžaduje změnu obvyklého rehabilitačního programu
  • Poranění/léčba kloubní chrupavky, která vyžaduje změnu obvyklého rehabilitačního programu
  • Předchozí poranění předního zkříženého vazu u kteréhokoli kolena
  • Zranění jedné nohy, které vyžadovalo lékařskou péči během předchozích 12 měsíců
  • Jiné zranění nebo onemocnění, které by mohlo ovlivnit rehabilitaci kolena
  • Užívání léků na duševní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá péče + Zpět ve hře
Kognitivně behaviorální terapie pomocí chytrého telefonu na podporu sebedůvěry k návratu ke sportu + obvyklá pooperační fyzioterapeutická rehabilitace

Šestiměsíční program kognitivně-behaviorální terapie poskytovaný aplikací chytrého telefonu. Intervence začíná v prvním týdnu po rekonstrukci ACL. Aplikace pro chytré telefony je dodávána souběžně s běžnou rehabilitační péčí.

Obvyklá rehabilitační péče: všichni účastníci budou po rekonstrukci ACL odesláni na fyzioterapii. Celkové léčebné cíle, obsah a postup rehabilitace se budou řídit aktuálními klinickými doporučeními. Volba konkrétních terapií, cvičení a počtu léčebných sezení potřebných k dosažení léčebných cílů je na klinickém uvážení ošetřujícího fyzioterapeuta.

Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá pooperační fyzioterapeutická rehabilitace
Po rekonstrukci ACL podle běžné klinické praxe budou všichni účastníci odesláni na fyzioterapii. Celkové léčebné cíle, obsah a postup rehabilitace se budou řídit aktuálními klinickými doporučeními. Volba konkrétních terapií, cvičení a počtu léčebných sezení potřebných k dosažení požadovaných léčebných cílů je na klinickém uvážení ošetřujícího fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat ke sportovní sazbě
Časové okno: V 1 roce
Míra návratu do sportu před zraněním a úroveň účasti
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účast na pohybové aktivitě ve volném čase
Časové okno: Každé dva týdny až 1 rok sledování; každý měsíc od 1 do 2 let sledování
Každé dva týdny budou účastníci hlásit počet minut strávených fyzickou aktivitou a počet lekcí fyzické aktivity, včetně, ale bez omezení, fyzioterapie/rehabilitace kolen, aktivního odpočinku, tréninku a soutěžního sportu.
Každé dva týdny až 1 rok sledování; každý měsíc od 1 do 2 let sledování
Nová zranění kolena
Časové okno: Každé 2 týdny od 10 týdnů do 1 roku sledování; každý měsíc od 1 do 2 let sledování
Použijeme definici zranění „všechny stížnosti“ – účastníci sami hlásí jakékoli nové problémy s kolenem, které se vyskytly během sledování.
Každé 2 týdny od 10 týdnů do 1 roku sledování; každý měsíc od 1 do 2 let sledování
ACL- Návrat ke sportu po skóre stupnice zranění
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky
Škála ACL-Návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI) je 12-položková škála určená k měření psychické připravenosti k návratu ke sportu po zranění ACL. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší psychickou připravenost k návratu ke sportu.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky
Doména „budoucí“ škály vlastní účinnosti kolen
Časové okno: Před operací 1 rok, 2 roky

„Budoucí“ doména škály sebeúčinnosti kolena obsahuje 4 otázky k posouzení vlastní účinnosti související s budoucí funkcí kolena:

  1. Nakolik jste si jistý, že se můžete vrátit ke stejné fyzické aktivitě jako před zraněním?
  2. Jak moc jste si jistý, že neutrpíte žádné nové zranění kolena?
  3. Jak jste si jistý, že se vám koleno „nerozbije“?
  4. Jak jste si jistý, že se vaše koleno nezhorší než před operací?

Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-10 (vyšší skóre představuje větší sebeúčinnost). Doménové skóre je průměr odpovědí na čtyři otázky.

Před operací 1 rok, 2 roky
Motivace k účasti na volnočasových pohybových aktivitách
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Použijeme tři otázky, všechny měřené na škále 1-10, kde vyšší skóre představuje vyšší motivaci:

  1. Jak důležité je pro vás vrátit se ke stejné sportovní nebo rekreační aktivitě jako před zraněním kolena?
  2. Myslíte si, že je možné, abyste se vrátil ke stejné sportovní nebo rekreační aktivitě jako před zraněním kolena?
  3. Kolik času a úsilí jste ochotni investovat, abyste se vrátili ke stejné sportovní nebo rekreační aktivitě jako před zraněním kolena?
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Skóre ACL-Quality of Life
Časové okno: 1 rok, 2 roky
ACL-QoL je 30-položková stupnice pro měření kvality života související s kolenem po poranění ACL. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související s kolenem.
1 rok, 2 roky
Samostatně hlášená funkce kolena (jednotné numerické hodnocení (SANE) a subjektivní forma kolenního kloubu International Knee Documentation Committee (IKDC))
Časové okno: Před operací 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Znění položky pro SANE je: "na stupnici od 0 do 100, kde 100 představuje nejlepší, jak byste dnes ohodnotili své koleno?" Subjektivní forma kolenního kloubu IKDC je 19-položkové opatření specifické pro daný stav. IKDC je skórováno ze 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vynikající vlastní kolenní funkci.
Před operací 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Síla stehenních svalů
Časové okno: 1 rok
K měření koncentrického a excentrického špičkového točivého momentu kvadricepsů a hamstringů použijeme izokinetický dynamometr.
1 rok
Skákající výkon
Časové okno: 1 rok
Budeme měřit jeden skok na vzdálenost, trojitý skok na vzdálenost a test bočního skoku pro postižené a nepostižené strany. Jediný skok na vzdálenost je maximální vzdálenost, na kterou může osoba přeskočit ze stacionární výchozí pozice. Trojitý skok na vzdálenost je maximální vzdálenost, na kterou může osoba skočit třemi po sobě následujícími skoky ze stacionární výchozí pozice. Test bočního skoku je počet skoků, které může osoba provést ze strany na stranu přes 40 cm pásku za 30 sekund. Pokud osoba na pásku stoupne, test se musí zastavit a zopakovat.
1 rok
Dodržování fyzioterapie
Časové okno: Každé 2 týdny, kdy osoba absolvuje rehabilitaci
Účastníci sami uvedou počet fyzioterapeutických sezení pod dohledem, počet domácích cvičení a počet cvičení v tělocvičně dokončených v předchozích 2 týdnech.
Každé 2 týdny, kdy osoba absolvuje rehabilitaci
Dodržování zásahu chytrého telefonu
Časové okno: V 6 měsících
Budeme počítat zobrazení stránek pro různé typy obsahu (včetně Vimeo pro video obsah, Soundcloud pro audio obsah).
V 6 měsících
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Před operací
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je 14-položková škála, která měří psychickou tíseň. Skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na větší psychickou zátěž.
Před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clare L Ardern, PhD, Department of Family Practice, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P2019-0174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků pro primární a sekundární výsledky budou sdílena s výzkumníky, jejichž navrhované použití bylo schváleno nezávislou revizní komisí, pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje je nutné vyžádat prostřednictvím švédské národní datové služby. Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie a jsou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpět ve hře

3
Předplatit