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Back in the Game: un'applicazione per smartphone per supportare gli atleti che tornano allo sport dopo un grave infortunio (BANG)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Clare Ardern, Karolinska Institutet

Il ritorno allo sport è una delle preoccupazioni principali degli atleti a seguito di un infortunio. Tuttavia, dopo un grave infortunio, fino al 50% degli atleti non torna allo sport agonistico. I fattori psicologici giocano un ruolo importante nel ritorno allo sport dell'atleta dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) e la prontezza fisica e psicologica per tornare allo sport spesso non coincidono. Attualmente non esistono programmi facilmente accessibili per gli atleti non professionisti che aiutino ad affrontare i fattori psicologici che influiscono sul loro ritorno allo sport dopo un infortunio.

Lo scopo di questo studio è verificare se un'applicazione per smartphone (app) che fornisce una terapia cognitivo-comportamentale per affrontare fattori psicologici tra cui la paura, la fiducia e le aspettative di recupero, è efficace per migliorare il numero di persone che tornano allo sport dopo la ricostruzione del LCA.

Ipotizziamo che i pazienti che utilizzano l'app oltre a ricevere le consuete cure riabilitative dopo la ricostruzione del LCA torneranno allo sport in numero maggiore rispetto ai pazienti che ricevono solo le consuete cure riabilitative.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Eksjö, Svezia, 57533
        • Eksjö Hospital
      • Gothenburg, Svezia, 40276
        • Capio Lundby
      • Jönköping, Svezia, 55305
        • County Hospital Ryhov
      • Linköping, Svezia, 58183
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 11428
        • Capio Artro Clinic
      • Stockholm, Svezia, 11763
        • Praktikertjänst Orthopaedics
      • Värnamo, Svezia, 33152
        • Värnamo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura primaria unilaterale del legamento crociato anteriore
  • Tempo tra la lesione e la ricostruzione del legamento crociato anteriore non superiore a 12 mesi
  • Praticare sport di pivot di contatto o sport di pivot senza contatto almeno due volte alla settimana prima della lesione del legamento crociato anteriore
  • Intenzione di tornare allo sport dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
  • Età da 15 a 30 anni alla lesione del legamento crociato anteriore
  • Ginocchio controlaterale normale/sano

Criteri di esclusione:

  • Lesione del legamento collaterale che richiede intervento chirurgico
  • Lesione del legamento crociato posteriore
  • Lesione/trattamento del menisco che richiede una modifica al consueto programma di riabilitazione
  • Lesione/trattamento della cartilagine articolare che richiede una modifica al consueto programma di riabilitazione
  • Precedente lesione del legamento crociato anteriore a un ginocchio
  • Infortunio a una delle gambe che ha richiesto cure mediche nei 12 mesi precedenti
  • Altre lesioni o malattie che potrebbero influire sulla riabilitazione del ginocchio
  • Assunzione di farmaci per problemi di salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solite cure + Back in the Game
Terapia cognitivo comportamentale fornita da smartphone per sostenere la fiducia nel ritorno allo sport + consueta riabilitazione fisioterapica post-operatoria
Comportamentale: Di nuovo in gioco

Un programma semestrale di terapia cognitivo-comportamentale erogato tramite applicazione per smartphone. L'intervento inizia nella prima settimana dopo la ricostruzione del LCA. L'app per smartphone viene fornita parallelamente alle consuete cure riabilitative.

Solita cura riabilitativa: tutti i partecipanti verranno indirizzati alla fisioterapia dopo la ricostruzione del LCA. Gli obiettivi generali del trattamento, il contenuto e le progressioni della riabilitazione seguiranno le attuali linee guida cliniche. La scelta di terapie specifiche, esercizi e il numero di sessioni di trattamento necessarie per raggiungere gli obiettivi del trattamento è a discrezione clinica del fisioterapista curante.
Comparatore attivo: Solita cura
Solita riabilitazione fisioterapica post-operatoria
Altro: Solita cura riabilitativa
Dopo la ricostruzione del LCA, come da pratica clinica di routine, tutti i partecipanti verranno indirizzati alla fisioterapia. Gli obiettivi generali del trattamento, il contenuto e le progressioni della riabilitazione seguiranno le attuali linee guida cliniche. La scelta di terapie specifiche, esercizi e il numero di sessioni di trattamento necessarie per raggiungere gli obiettivi terapeutici richiesti è a discrezione clinica del fisioterapista curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorna alla tariffa sportiva
Lasso di tempo: A 1 anno
Tasso di ritorno allo sport pre-infortunio e livello di partecipazione
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione autodichiarata all'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Ogni due settimane fino a 1 anno di follow-up; ogni mese da 1 a 2 anni di follow-up
Ogni due settimane, i partecipanti riporteranno il numero di minuti trascorsi in attività fisica e il numero di sessioni di attività fisica incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sessioni di fisioterapia/riabilitazione del ginocchio, ricreazione attiva, allenamento e sport agonistico.
Ogni due settimane fino a 1 anno di follow-up; ogni mese da 1 a 2 anni di follow-up
Nuovi infortuni al ginocchio
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane da 10 settimane a 1 anno di follow-up; ogni mese da 1 a 2 anni di follow-up
Useremo una definizione di infortunio "tutti i reclami": i partecipanti segnalano autonomamente eventuali nuovi problemi al ginocchio che si sono verificati durante la finestra di sorveglianza.
Ogni 2 settimane da 10 settimane a 1 anno di follow-up; ogni mese da 1 a 2 anni di follow-up
ACL- Ritorno allo sport dopo il punteggio della scala dell'infortunio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni
La scala ACL-Ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI) è una scala di 12 item progettata per misurare la prontezza psicologica a tornare allo sport dopo l'infortunio al LCA. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità psicologica al ritorno allo sport.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni
Dominio "futuro" della scala di autoefficacia del ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 anno, 2 anni

Il dominio "futuro" della scala di autoefficacia del ginocchio comprende 4 domande per valutare l'autoefficacia relativa alla futura funzione del ginocchio:

  1. Quanto sei sicuro di poter tornare allo stesso livello di attività fisica di prima dell'infortunio?
  2. Quanto sei sicuro di non subire nuovi infortuni al ginocchio?
  3. Quanto sei sicuro che il tuo ginocchio non si "romperà"?
  4. Quanto sei sicuro che il tuo ginocchio non peggiorerà rispetto a prima dell'intervento?

Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 10 (punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia). Il punteggio del dominio è la media delle risposte alle quattro domande.
Prima dell'intervento chirurgico, 1 anno, 2 anni
Motivazione a partecipare all'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Useremo tre domande tutte misurate su una scala da 1 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una motivazione più alta:

  1. Quanto è importante per te tornare alla stessa attività sportiva o ricreativa che svolgevi prima dell'infortunio al ginocchio?
  2. Pensi che sia possibile tornare alla stessa attività sportiva o ricreativa di prima dell'infortunio al ginocchio?
  3. Quanto tempo e impegno sei disposto a investire per tornare alla stessa attività sportiva o ricreativa che svolgevi prima dell'infortunio al ginocchio?
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Punteggio della scala ACL-Quality of Life
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
L'ACL-QoL è una scala di 30 elementi per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio dopo una lesione del LCA. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata al ginocchio.
1 anno, 2 anni
Funzione del ginocchio autodichiarata (Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) e International Knee Documentation Committee (IKDC) forma soggettiva del ginocchio)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
La formulazione dell'item per SANE è: "su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il massimo, come valuteresti il ​​tuo ginocchio oggi?" La forma soggettiva del ginocchio IKDC è una misura specifica della condizione di 19 elementi. L'IKDC ha un punteggio di 100 punti, con un punteggio più alto che indica una funzione del ginocchio autodichiarata superiore.
Prima dell'intervento, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Forza muscolare della coscia
Lasso di tempo: 1 anno
Useremo un dinamometro isocinetico per misurare la coppia di picco concentrica ed eccentrica del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia.
1 anno
Prestazioni saltellanti
Lasso di tempo: 1 anno
Misureremo il singolo salto per la distanza, il triplo salto per la distanza e il test del salto laterale per i lati interessati e non interessati. Il salto singolo per la distanza è la distanza massima che la persona può saltare da una posizione di partenza fissa. Il triplo salto per la distanza è la distanza massima che la persona può saltare con tre salti successivi da una posizione di partenza fissa. Il test del salto laterale è il numero di salti che la persona può completare da un lato all'altro su una striscia di nastro di 40 cm, in un periodo di 30 secondi. Se la persona calpesta il nastro, il test deve essere interrotto e ripetuto.
1 anno
Adesione alla fisioterapia
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane che la persona sta completando la riabilitazione
I partecipanti autodichiareranno il numero di sessioni di fisioterapia supervisionate, il numero di sessioni di esercizi a casa e il numero di sessioni di esercizi in palestra completate nelle 2 settimane precedenti.
Ogni 2 settimane che la persona sta completando la riabilitazione
Adesione all'intervento dello smartphone
Lasso di tempo: A 6 mesi
Conteremo le visualizzazioni di pagina per diversi tipi di contenuti (inclusi Vimeo per i contenuti video, Soundcloud per i contenuti audio).
A 6 mesi
Punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di 14 item che misura il disagio psicologico. I punteggi vanno da 0 a 21; punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
Prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Research Council
Region Östergötland
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Swedish Research Council for Sport Science
Psykologpartners

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare L Ardern, PhD, Department of Family Practice, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2019-0174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati per gli esiti primari e secondari saranno condivisi con i ricercatori il cui uso proposto è stato approvato da un comitato di revisione indipendente, per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati devono essere richiesti tramite il servizio dati nazionale svedese. I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio e sono disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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