Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbage i spillet: en smartphone-applikation til støtte for atleter, der vender tilbage til sport efter alvorlig skade (BANG)

2. oktober 2023 opdateret af: Clare Ardern, Karolinska Institutet

At vende tilbage til sport er en af ​​de primære bekymringer for atleter efter en skade. Alligevel vender op til 50 % af atleterne efter alvorlige skader ikke tilbage til konkurrencesport. Psykologiske faktorer spiller en vigtig rolle i atletens tilbagevenden til sport efter forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion, og fysisk og psykologisk parathed til at vende tilbage til sport er ofte ikke sammenfaldende. Der er i øjeblikket ingen let tilgængelige programmer for ikke-professionelle atleter til at hjælpe med at håndtere de psykologiske faktorer, der påvirker deres tilbagevenden til sport efter en skade.

Formålet med dette forsøg er at teste, om en smartphone-applikation (app), der leverer kognitiv adfærdsterapi til at håndtere psykologiske faktorer, herunder frygt, selvtillid og forventninger til genopretning, er effektiv til at forbedre antallet af mennesker, der vender tilbage til sport efter ACL-rekonstruktion.

Vi antager, at patienter, der bruger appen ud over at modtage sædvanlig genoptræningspleje efter ACL-rekonstruktion, vil vende tilbage til sport i større antal end patienter, der kun modtager sædvanlig genoptræningspleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Eksjö, Sverige, 57533
        • Eksjö Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 40276
        • Capio Lundby
      • Jönköping, Sverige, 55305
        • County Hospital Ryhov
      • Linköping, Sverige, 58183
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11428
        • Capio Artro Clinic
      • Stockholm, Sverige, 11763
        • Praktikertjänst Orthopaedics
      • Värnamo, Sverige, 33152
        • Värnamo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral primær forreste korsbåndsruptur
  • Tid mellem skade og forreste korsbåndsrekonstruktion ikke længere end 12 måneder
  • At spille kontaktdrejelig eller ikke-kontakt drejelig sport mindst to gange om ugen før forreste korsbåndsskade
  • Har til hensigt at vende tilbage til sport efter rekonstruktion af forreste korsbånd
  • Alder 15 til 30 år ved forreste korsbåndsskade
  • Normalt/sundt kontralateralt knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Collateral ligamentskade, der kræver operation
  • Bageste korsbåndsskade
  • Meniskskade/behandling, der kræver ændring til sædvanligt genoptræningsprogram
  • Ledbruskskade/behandling, der kræver ændring til sædvanligt genoptræningsprogram
  • Tidligere forreste korsbåndsskade i begge knæ
  • Skade på begge ben, der krævede lægehjælp i løbet af de foregående 12 måneder
  • Anden skade eller sygdom, der kan påvirke knærehabiliteringen
  • Tager medicin mod psykiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig pleje + Tilbage i spillet
Smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi for at understøtte tillid til at vende tilbage til sport + sædvanlig postoperativ fysioterapi rehabilitering

Et seks måneders program med kognitiv adfærdsterapi leveret af smartphone-applikation. Interventionen starter i den første uge efter ACL-rekonstruktion. Smartphone-appen leveres parallelt med sædvanlig genoptræningspleje.

Sædvanlig rehabiliteringspleje: alle deltagere vil blive henvist til fysioterapi efter ACL-rekonstruktion. Overordnede behandlingsmål, indhold og forløb af rehabilitering vil følge gældende kliniske retningslinjer. Valget af specifikke terapier, øvelser og antallet af behandlingssessioner, der er nødvendige for at nå behandlingsmålene, er efter den behandlende fysioterapeuts kliniske skøn.

Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig postoperativ fysioterapirehabilitering
Efter ACL-rekonstruktion vil alle deltagere i henhold til rutinemæssig klinisk praksis blive henvist til fysioterapi. Overordnede behandlingsmål, indhold og forløb af rehabilitering vil følge gældende kliniske retningslinjer. Valget af specifikke terapier, øvelser og antallet af behandlingssessioner, der er nødvendige for at opnå de krævede behandlingsmål, er efter den behandlende fysioterapeuts kliniske skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til sport rate
Tidsramme: Ved 1 år
Satsen for tilbagevenden til førskadesporten og niveauet for deltagelse
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret deltagelse i fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Hver anden uge til 1-års opfølgning; hver måned fra 1 til 2 års opfølgning
Hver anden uge vil deltagerne rapportere antallet af minutter brugt på fysisk aktivitet og antallet af fysiske aktivitetssessioner inklusive, men ikke begrænset til, knæfysioterapi/rehabiliteringssessioner, aktiv rekreation, træning og konkurrencesport.
Hver anden uge til 1-års opfølgning; hver måned fra 1 til 2 års opfølgning
Nye knæskader
Tidsramme: Hver 2. uge fra 10 uger til 1 års opfølgning; hver måned fra 1 til 2 års opfølgning
Vi vil bruge en "alle klager" definition af skade - deltagerne selv rapporterer alle nye knæproblemer, der er opstået under overvågningsvinduet.
Hver 2. uge fra 10 uger til 1 års opfølgning; hver måned fra 1 til 2 års opfølgning
ACL- Tilbage til sport efter skadesscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år
ACL-Return to sport after injury-skalaen (ACL-RSI) er en 12-elements skala designet til at måle psykologisk parathed til at vende tilbage til sport efter ACL-skade. Score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer større psykologisk parathed til at vende tilbage til sport.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år
Knæ Self-Efficacy Scale 'fremtidigt' domæne
Tidsramme: Før operation, 1 år, 2 år

Det 'fremtidige' domæne af knæ-selveffektivitetsskalaen omfatter 4 spørgsmål til vurdering af selveffektivitet relateret til fremtidig knæfunktion:

  1. Hvor sikker er du på, at du kan vende tilbage til samme fysiske aktivitetsniveau som før skaden?
  2. Hvor sikker er du på, at du ikke vil få nye skader på dit knæ?
  3. Hvor sikker er du på, at dit knæ ikke 'brækker'?
  4. Hvor sikker er du på, at dit knæ ikke bliver værre end før operationen?

Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-10 (højere score repræsenterer større self-efficacy). Domænescore er gennemsnittet af svar på de fire spørgsmål.

Før operation, 1 år, 2 år
Motivation til at deltage i fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Vi vil bruge tre spørgsmål alle målt på en 1-10 skala, hvor højere score repræsenterer højere motivation:

  1. Hvor vigtigt er det for dig at vende tilbage til den samme sports- eller fritidsaktivitet som før din knæskade?
  2. Tror du, det er muligt for dig at vende tilbage til den samme sports- eller fritidsaktivitet som før din knæskade?
  3. Hvor meget tid og kræfter er du villig til at investere for at vende tilbage til den samme sports- eller fritidsaktivitet som før din knæskade?
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
ACL-Quality of Life skala score
Tidsramme: 1 år, 2 år
ACL-QoL er en skala med 30 punkter til at måle knæ-relateret livskvalitet efter ACL-skade. Score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer større knæ-relateret livskvalitet.
1 år, 2 år
Selvrapporteret knæfunktion (Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv knæform)
Tidsramme: Før operation, 6 måneder, 1 år, 2 år
Punktets ordlyd for SANE er: "på en skala fra 0-100, hvor 100 repræsenterer det bedste, hvordan vil du vurdere dit knæ i dag?" Den IKDC subjektive knæform er en tilstandsspecifik måling på 19 punkter. IKDC scores ud af 100 point, hvor en højere score indikerer overlegen selvrapporteret knæfunktion.
Før operation, 6 måneder, 1 år, 2 år
Lårmuskelstyrke
Tidsramme: 1 år
Vi vil bruge et isokinetisk dynamometer til at måle quadriceps og hamstrings koncentriske og excentriske spidsmoment.
1 år
Hoppende præstation
Tidsramme: 1 år
Vi vil måle enkelt hop for distance, triple hop for distance og side hop test for de berørte og upåvirkede sider. Enkelthop for distance er den maksimale afstand, personen kan hoppe fra en stationær startposition. Det tredobbelte hop for distance er den maksimale afstand, personen kan hoppe med tre på hinanden følgende hop fra en stationær startposition. Sidehoptesten er det antal hop, personen kan gennemføre side-til-side over en 40 cm strimmel tape i en periode på 30 sekunder. Hvis personen træder på båndet, skal testen stoppe og gentages.
1 år
Overholdelse af fysioterapi
Tidsramme: Hver 2. uge, at personen er ved at afslutte genoptræningen
Deltagerne vil selv rapportere antallet af superviserede fysioterapisessioner, antallet af hjemmebaserede træningssessioner og antallet af træningssessioner baseret på træningscenteret gennemført i de foregående 2 uger.
Hver 2. uge, at personen er ved at afslutte genoptræningen
Overholdelse af smartphone-intervention
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vi vil tælle sidevisninger for forskellige typer indhold (inklusive Vimeo til videoindhold, Soundcloud til lydindhold).
Ved 6 måneder
Hospitalsangst og depression skala score
Tidsramme: Før operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med 14 punkter, der måler psykiske lidelser. Score varierer fra 0 til 21; højere score indikerer større psykologisk lidelse.
Før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clare L Ardern, PhD, Department of Family Practice, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2019-0174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for de primære og sekundære resultater vil blive delt med forskere, hvis foreslåede anvendelse er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, til metaanalyse af individuelle deltagerdata.

IPD-delingstidsramme

Data skal rekvireres gennem den svenske nationale dataservice. Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning og er tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Kliniske forsøg med Tilbage i spillet

3
Abonner