- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03959215
Tilbage i spillet: en smartphone-applikation til støtte for atleter, der vender tilbage til sport efter alvorlig skade (BANG)
At vende tilbage til sport er en af de primære bekymringer for atleter efter en skade. Alligevel vender op til 50 % af atleterne efter alvorlige skader ikke tilbage til konkurrencesport. Psykologiske faktorer spiller en vigtig rolle i atletens tilbagevenden til sport efter forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion, og fysisk og psykologisk parathed til at vende tilbage til sport er ofte ikke sammenfaldende. Der er i øjeblikket ingen let tilgængelige programmer for ikke-professionelle atleter til at hjælpe med at håndtere de psykologiske faktorer, der påvirker deres tilbagevenden til sport efter en skade.
Formålet med dette forsøg er at teste, om en smartphone-applikation (app), der leverer kognitiv adfærdsterapi til at håndtere psykologiske faktorer, herunder frygt, selvtillid og forventninger til genopretning, er effektiv til at forbedre antallet af mennesker, der vender tilbage til sport efter ACL-rekonstruktion.
Vi antager, at patienter, der bruger appen ud over at modtage sædvanlig genoptræningspleje efter ACL-rekonstruktion, vil vende tilbage til sport i større antal end patienter, der kun modtager sædvanlig genoptræningspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clare L Ardern, PhD
- Telefonnummer: +46 700 850 959
- E-mail: clare.ardern@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joanna Kvist, PhD
- Telefonnummer: +46 732 713 077
- E-mail: joanna.kvist@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Eksjö, Sverige, 57533
- Eksjö Hospital
-
Gothenburg, Sverige, 40276
- Capio Lundby
-
Jönköping, Sverige, 55305
- County Hospital Ryhov
-
Linköping, Sverige, 58183
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 11428
- Capio Artro Clinic
-
Stockholm, Sverige, 11763
- Praktikertjänst Orthopaedics
-
Värnamo, Sverige, 33152
- Värnamo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral primær forreste korsbåndsruptur
- Tid mellem skade og forreste korsbåndsrekonstruktion ikke længere end 12 måneder
- At spille kontaktdrejelig eller ikke-kontakt drejelig sport mindst to gange om ugen før forreste korsbåndsskade
- Har til hensigt at vende tilbage til sport efter rekonstruktion af forreste korsbånd
- Alder 15 til 30 år ved forreste korsbåndsskade
- Normalt/sundt kontralateralt knæ
Ekskluderingskriterier:
- Collateral ligamentskade, der kræver operation
- Bageste korsbåndsskade
- Meniskskade/behandling, der kræver ændring til sædvanligt genoptræningsprogram
- Ledbruskskade/behandling, der kræver ændring til sædvanligt genoptræningsprogram
- Tidligere forreste korsbåndsskade i begge knæ
- Skade på begge ben, der krævede lægehjælp i løbet af de foregående 12 måneder
- Anden skade eller sygdom, der kan påvirke knærehabiliteringen
- Tager medicin mod psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje + Tilbage i spillet
Smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi for at understøtte tillid til at vende tilbage til sport + sædvanlig postoperativ fysioterapi rehabilitering
|
Et seks måneders program med kognitiv adfærdsterapi leveret af smartphone-applikation. Interventionen starter i den første uge efter ACL-rekonstruktion. Smartphone-appen leveres parallelt med sædvanlig genoptræningspleje. Sædvanlig rehabiliteringspleje: alle deltagere vil blive henvist til fysioterapi efter ACL-rekonstruktion. Overordnede behandlingsmål, indhold og forløb af rehabilitering vil følge gældende kliniske retningslinjer. Valget af specifikke terapier, øvelser og antallet af behandlingssessioner, der er nødvendige for at nå behandlingsmålene, er efter den behandlende fysioterapeuts kliniske skøn. |
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig postoperativ fysioterapirehabilitering
|
Efter ACL-rekonstruktion vil alle deltagere i henhold til rutinemæssig klinisk praksis blive henvist til fysioterapi.
Overordnede behandlingsmål, indhold og forløb af rehabilitering vil følge gældende kliniske retningslinjer.
Valget af specifikke terapier, øvelser og antallet af behandlingssessioner, der er nødvendige for at opnå de krævede behandlingsmål, er efter den behandlende fysioterapeuts kliniske skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vend tilbage til sport rate
Tidsramme: Ved 1 år
|
Satsen for tilbagevenden til førskadesporten og niveauet for deltagelse
|
Ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret deltagelse i fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Hver anden uge til 1-års opfølgning; hver måned fra 1 til 2 års opfølgning
|
Hver anden uge vil deltagerne rapportere antallet af minutter brugt på fysisk aktivitet og antallet af fysiske aktivitetssessioner inklusive, men ikke begrænset til, knæfysioterapi/rehabiliteringssessioner, aktiv rekreation, træning og konkurrencesport.
|
Hver anden uge til 1-års opfølgning; hver måned fra 1 til 2 års opfølgning
|
Nye knæskader
Tidsramme: Hver 2. uge fra 10 uger til 1 års opfølgning; hver måned fra 1 til 2 års opfølgning
|
Vi vil bruge en "alle klager" definition af skade - deltagerne selv rapporterer alle nye knæproblemer, der er opstået under overvågningsvinduet.
|
Hver 2. uge fra 10 uger til 1 års opfølgning; hver måned fra 1 til 2 års opfølgning
|
ACL- Tilbage til sport efter skadesscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år
|
ACL-Return to sport after injury-skalaen (ACL-RSI) er en 12-elements skala designet til at måle psykologisk parathed til at vende tilbage til sport efter ACL-skade.
Score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer større psykologisk parathed til at vende tilbage til sport.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år
|
Knæ Self-Efficacy Scale 'fremtidigt' domæne
Tidsramme: Før operation, 1 år, 2 år
|
Det 'fremtidige' domæne af knæ-selveffektivitetsskalaen omfatter 4 spørgsmål til vurdering af selveffektivitet relateret til fremtidig knæfunktion:
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-10 (højere score repræsenterer større self-efficacy). Domænescore er gennemsnittet af svar på de fire spørgsmål. |
Før operation, 1 år, 2 år
|
Motivation til at deltage i fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Vi vil bruge tre spørgsmål alle målt på en 1-10 skala, hvor højere score repræsenterer højere motivation:
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
ACL-Quality of Life skala score
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
ACL-QoL er en skala med 30 punkter til at måle knæ-relateret livskvalitet efter ACL-skade.
Score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer større knæ-relateret livskvalitet.
|
1 år, 2 år
|
Selvrapporteret knæfunktion (Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv knæform)
Tidsramme: Før operation, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Punktets ordlyd for SANE er: "på en skala fra 0-100, hvor 100 repræsenterer det bedste, hvordan vil du vurdere dit knæ i dag?"
Den IKDC subjektive knæform er en tilstandsspecifik måling på 19 punkter.
IKDC scores ud af 100 point, hvor en højere score indikerer overlegen selvrapporteret knæfunktion.
|
Før operation, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Lårmuskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bruge et isokinetisk dynamometer til at måle quadriceps og hamstrings koncentriske og excentriske spidsmoment.
|
1 år
|
Hoppende præstation
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil måle enkelt hop for distance, triple hop for distance og side hop test for de berørte og upåvirkede sider.
Enkelthop for distance er den maksimale afstand, personen kan hoppe fra en stationær startposition.
Det tredobbelte hop for distance er den maksimale afstand, personen kan hoppe med tre på hinanden følgende hop fra en stationær startposition.
Sidehoptesten er det antal hop, personen kan gennemføre side-til-side over en 40 cm strimmel tape i en periode på 30 sekunder.
Hvis personen træder på båndet, skal testen stoppe og gentages.
|
1 år
|
Overholdelse af fysioterapi
Tidsramme: Hver 2. uge, at personen er ved at afslutte genoptræningen
|
Deltagerne vil selv rapportere antallet af superviserede fysioterapisessioner, antallet af hjemmebaserede træningssessioner og antallet af træningssessioner baseret på træningscenteret gennemført i de foregående 2 uger.
|
Hver 2. uge, at personen er ved at afslutte genoptræningen
|
Overholdelse af smartphone-intervention
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vi vil tælle sidevisninger for forskellige typer indhold (inklusive Vimeo til videoindhold, Soundcloud til lydindhold).
|
Ved 6 måneder
|
Hospitalsangst og depression skala score
Tidsramme: Før operationen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med 14 punkter, der måler psykiske lidelser.
Score varierer fra 0 til 21; højere score indikerer større psykologisk lidelse.
|
Før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clare L Ardern, PhD, Department of Family Practice, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ardern CL, Kvist J; BANG Trial Group. BAck iN the Game (BANG) - a smartphone application to help athletes return to sport following anterior cruciate ligament reconstruction: protocol for a multi-centre, randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 8;21(1):523. doi: 10.1186/s12891-020-03508-7.
- Ardern CL, Hooper N, O'Halloran P, Webster KE, Kvist J. A Psychological Support Intervention to Help Injured Athletes "Get Back in the Game": Design and Development Study. JMIR Form Res. 2022 Aug 9;6(8):e28851. doi: 10.2196/28851.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2019-0174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten
Kliniske forsøg med Tilbage i spillet
-
Talita Cumi Ltd.Ikke rekrutterer endnuGigt | Rygsmerte | SarkopeniDet Forenede Kongerige
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Svangerskabsforebyggelse | Reproduktiv sundhedForenede Stater
-
Dublin City UniversityAfsluttetDepression | Selv koncept | Kropsfedtsammensætning | Opfattet social støtteIrland
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetFysisk aktivitet | Psykiatrisk lidelseTyskland
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeAfsluttetKoronararteriesygdom | Ventilsygdom, hjerte
-
Gazi UniversityAfsluttetMiljøeksponering | Spædbørns udvikling | For tidligKalkun