Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbake i spillet: en smarttelefonapplikasjon for å støtte idrettsutøvere som vender tilbake til sport etter alvorlig skade (BANG)

2. oktober 2023 oppdatert av: Clare Ardern, Karolinska Institutet

Å returnere til idrett er en av de viktigste bekymringene for idrettsutøvere etter skade. Likevel, etter alvorlig skade, vender opptil 50 % av utøverne ikke tilbake til konkurranseidrett. Psykologiske faktorer spiller en viktig rolle i utøverens tilbakevending til idretten etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL), og fysisk og psykologisk beredskap for å returnere til idretten er ofte ikke sammenfallende. Det finnes for øyeblikket ingen lett tilgjengelige programmer for ikke-profesjonelle idrettsutøvere som kan bidra til å håndtere de psykologiske faktorene som påvirker deres tilbakevending til sport etter skade.

Målet med denne utprøvingen er å teste om en smarttelefonapplikasjon (app) som leverer kognitiv atferdsterapi for å adressere psykologiske faktorer, inkludert frykt, selvtillit og forventninger til bedring, er effektiv for å forbedre antallet personer som returnerer til sport etter ACL-rekonstruksjon.

Vi antar at pasienter som bruker appen i tillegg til å motta vanlig rehabiliteringsbehandling etter ACL-rekonstruksjon vil komme tilbake til idretten i større antall enn pasienter som kun mottar vanlig rehabiliteringsbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Eksjö, Sverige, 57533
        • Eksjö Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 40276
        • Capio Lundby
      • Jönköping, Sverige, 55305
        • County Hospital Ryhov
      • Linköping, Sverige, 58183
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11428
        • Capio Artro Clinic
      • Stockholm, Sverige, 11763
        • Praktikertjänst Orthopaedics
      • Värnamo, Sverige, 33152
        • Värnamo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral primær fremre korsbåndsruptur
  • Tid mellom skade og rekonstruksjon av fremre korsbånd ikke lenger enn 12 måneder
  • Å spille kontaktsvingende eller ikke-kontaktsvingende sport minst to ganger i uken før fremre korsbåndskade
  • Har tenkt å gå tilbake til sport etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
  • Alder 15 til 30 år ved fremre korsbåndskade
  • Normalt/sunt kontralateralt kne

Ekskluderingskriterier:

  • Collateral ligamentskade som krever kirurgi
  • Bakre korsbåndskade
  • Meniskskade/behandling som krever endring til vanlig rehabiliteringsprogram
  • Leddbruskskade/behandling som krever endring til vanlig rehabiliteringsprogram
  • Tidligere fremre korsbåndskade i begge kne
  • Skade på begge ben som krevde medisinsk behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Annen skade eller sykdom som kan påvirke rehabilitering av knærne
  • Tar medisiner for psykiske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig omsorg + Tilbake i spillet
Smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi for å støtte selvtilliten til å gå tilbake til sport + vanlig postoperativ fysioterapirehabilitering

Et seks måneders program med kognitiv atferdsterapi levert av smarttelefonapplikasjon. Intervensjonen starter den første uken etter ACL-rekonstruksjon. Smarttelefonappen leveres parallelt med vanlig rehabiliteringspleie.

Vanlig rehabiliteringsbehandling: alle deltakere vil bli henvist til fysioterapi etter ACL-rekonstruksjon. Overordnede behandlingsmål, innhold og progresjon i rehabiliteringen vil følge gjeldende kliniske retningslinjer. Valget av spesifikke terapier, øvelser og antall behandlingsøkter som trengs for å nå behandlingsmålene er etter den behandlende fysioterapeutens kliniske skjønn.

Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig postoperativ fysioterapirehabilitering
Etter ACL-rekonstruksjon, i henhold til rutinemessig klinisk praksis, vil alle deltakere bli henvist til fysioterapi. Overordnede behandlingsmål, innhold og progresjon i rehabiliteringen vil følge gjeldende kliniske retningslinjer. Valget av spesifikke terapier, øvelser og antall behandlingssesjoner som trengs for å oppnå de nødvendige behandlingsmålene er etter den behandlende fysioterapeutens kliniske skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til sport rate
Tidsramme: Ved 1 år
Avkastningsgrad til førskadesporten og nivå på deltakelse
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenrapportert deltakelse i fysisk aktivitet på fritiden
Tidsramme: Annenhver uke til 1 års oppfølging; hver måned fra 1 til 2 års oppfølging
Hver annen uke vil deltakerne rapportere antall minutter brukt i fysisk aktivitet og antall fysiske aktivitetsøkter inkludert, men ikke begrenset til, knefysioterapi/rehabiliteringsøkter, aktiv rekreasjon, trening og konkurranseidrett.
Annenhver uke til 1 års oppfølging; hver måned fra 1 til 2 års oppfølging
Nye kneskader
Tidsramme: Hver 2. uke fra 10 uker til 1 års oppfølging; hver måned fra 1 til 2 års oppfølging
Vi vil bruke en "alle klager" definisjon av skade - deltakerne selv rapporterer alle nye kneproblemer som har oppstått under overvåkingsvinduet.
Hver 2. uke fra 10 uker til 1 års oppfølging; hver måned fra 1 til 2 års oppfølging
ACL- Gå tilbake til sport etter skadescore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år
ACL-Return to sport after injury-skalaen (ACL-RSI) er en 12-elements skala designet for å måle psykologisk beredskap for å returnere til sport etter ACL-skade. Poeng varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer større psykologisk beredskap til å gå tilbake til sport.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år
Knee Self-Efficacy Scale 'fremtidige' domene
Tidsramme: Før operasjon, 1 år, 2 år

Det 'fremtidige' domenet til selveffektivitetsskalaen for kne består av 4 spørsmål for å vurdere egeneffektivitet relatert til fremtidig knefunksjon:

  1. Hvor sikker er du på at du kan komme tilbake til samme fysiske aktivitetsnivå som før skaden?
  2. Hvor sikker er du på at du ikke vil få noen nye skader i kneet?
  3. Hvor sikker er du på at kneet ditt ikke vil "brekke"?
  4. Hvor sikker er du på at kneet ikke blir verre enn før operasjonen?

Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-10 (høyere poengsum representerer større selveffektivitet). Domenepoengsummen er gjennomsnittet av svarene på de fire spørsmålene.

Før operasjon, 1 år, 2 år
Motivasjon til å delta i fysisk aktivitet på fritiden
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Vi vil bruke tre spørsmål alle målt på en 1-10 skala, der høyere skårer representerer høyere motivasjon:

  1. Hvor viktig er det for deg å gå tilbake til den samme idretten eller rekreasjonsaktiviteten som før kneskaden?
  2. Tror du det er mulig for deg å gå tilbake til den samme idretten eller rekreasjonsaktiviteten som før kneskaden?
  3. Hvor mye tid og krefter er du villig til å investere for å gå tilbake til den samme sporten eller rekreasjonsaktiviteten som før kneskaden?
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
ACL-Score for livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 2 år
ACL-QoL er en 30-elements skala for å måle kne-relatert livskvalitet etter ACL-skade. Poeng varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer høyere knerelatert livskvalitet.
1 år, 2 år
Selvrapportert knefunksjon (Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv kneform)
Tidsramme: Før operasjon, 6 måneder, 1 år, 2 år
Vareteksten for SANE er: "på en skala fra 0-100, hvor 100 representerer det beste, hvordan vil du vurdere kneet ditt i dag?" IKDCs subjektive kneform er et tilstandsspesifikt mål på 19 elementer. IKDC får 100 poeng, med en høyere poengsum som indikerer overlegen selvrapportert knefunksjon.
Før operasjon, 6 måneder, 1 år, 2 år
Lårmuskelstyrke
Tidsramme: 1 år
Vi vil bruke et isokinetisk dynamometer for å måle quadriceps og hamstrings konsentriske og eksentriske toppmoment.
1 år
Hoppende ytelse
Tidsramme: 1 år
Vi vil måle enkelthopp for distanse, trippelhopp for avstand og sidehopptest for de berørte og upåvirkede sidene. Enkelthoppet for avstand er den maksimale avstanden personen kan hoppe fra en stasjonær startposisjon. Trippelhoppet for avstand er den maksimale avstanden personen kan hoppe med tre påfølgende hopp fra en stasjonær startposisjon. Side hop-testen er antall hopp personen kan fullføre side-til-side over en 40 cm stripe med tape, i løpet av en periode på 30 sekunder. Hvis personen tråkker på båndet, må testen stoppe og gjentas.
1 år
Overholdelse av fysioterapi
Tidsramme: Hver 2. uke at personen gjennomfører rehabilitering
Deltakerne vil selv rapportere antall veiledede fysioterapiøkter, antall hjemmebaserte treningsøkter og antall treningsøkter gjennomført i løpet av de siste 2 ukene.
Hver 2. uke at personen gjennomfører rehabilitering
Overholdelse av smarttelefonintervensjon
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vi vil telle sidevisninger for ulike typer innhold (inkludert Vimeo for videoinnhold, Soundcloud for lydinnhold).
Ved 6 måneder
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Før operasjonen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-elements skala som måler psykiske plager. Poeng varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer større psykologisk plage.
Før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clare L Ardern, PhD, Department of Family Practice, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2019-0174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for de primære og sekundære resultatene vil bli delt med forskere hvis foreslåtte bruk er godkjent av en uavhengig granskingskomité, for individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Data må forespørres gjennom den svenske National Data Service. Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie og er tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbake i spillet

3
Abonnere