- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03959215
Tilbake i spillet: en smarttelefonapplikasjon for å støtte idrettsutøvere som vender tilbake til sport etter alvorlig skade (BANG)
Å returnere til idrett er en av de viktigste bekymringene for idrettsutøvere etter skade. Likevel, etter alvorlig skade, vender opptil 50 % av utøverne ikke tilbake til konkurranseidrett. Psykologiske faktorer spiller en viktig rolle i utøverens tilbakevending til idretten etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL), og fysisk og psykologisk beredskap for å returnere til idretten er ofte ikke sammenfallende. Det finnes for øyeblikket ingen lett tilgjengelige programmer for ikke-profesjonelle idrettsutøvere som kan bidra til å håndtere de psykologiske faktorene som påvirker deres tilbakevending til sport etter skade.
Målet med denne utprøvingen er å teste om en smarttelefonapplikasjon (app) som leverer kognitiv atferdsterapi for å adressere psykologiske faktorer, inkludert frykt, selvtillit og forventninger til bedring, er effektiv for å forbedre antallet personer som returnerer til sport etter ACL-rekonstruksjon.
Vi antar at pasienter som bruker appen i tillegg til å motta vanlig rehabiliteringsbehandling etter ACL-rekonstruksjon vil komme tilbake til idretten i større antall enn pasienter som kun mottar vanlig rehabiliteringsbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clare L Ardern, PhD
- Telefonnummer: +46 700 850 959
- E-post: clare.ardern@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joanna Kvist, PhD
- Telefonnummer: +46 732 713 077
- E-post: joanna.kvist@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Eksjö, Sverige, 57533
- Eksjö Hospital
-
Gothenburg, Sverige, 40276
- Capio Lundby
-
Jönköping, Sverige, 55305
- County Hospital Ryhov
-
Linköping, Sverige, 58183
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 11428
- Capio Artro Clinic
-
Stockholm, Sverige, 11763
- Praktikertjänst Orthopaedics
-
Värnamo, Sverige, 33152
- Värnamo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral primær fremre korsbåndsruptur
- Tid mellom skade og rekonstruksjon av fremre korsbånd ikke lenger enn 12 måneder
- Å spille kontaktsvingende eller ikke-kontaktsvingende sport minst to ganger i uken før fremre korsbåndskade
- Har tenkt å gå tilbake til sport etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
- Alder 15 til 30 år ved fremre korsbåndskade
- Normalt/sunt kontralateralt kne
Ekskluderingskriterier:
- Collateral ligamentskade som krever kirurgi
- Bakre korsbåndskade
- Meniskskade/behandling som krever endring til vanlig rehabiliteringsprogram
- Leddbruskskade/behandling som krever endring til vanlig rehabiliteringsprogram
- Tidligere fremre korsbåndskade i begge kne
- Skade på begge ben som krevde medisinsk behandling i løpet av de siste 12 månedene
- Annen skade eller sykdom som kan påvirke rehabilitering av knærne
- Tar medisiner for psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vanlig omsorg + Tilbake i spillet
Smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi for å støtte selvtilliten til å gå tilbake til sport + vanlig postoperativ fysioterapirehabilitering
|
Et seks måneders program med kognitiv atferdsterapi levert av smarttelefonapplikasjon. Intervensjonen starter den første uken etter ACL-rekonstruksjon. Smarttelefonappen leveres parallelt med vanlig rehabiliteringspleie. Vanlig rehabiliteringsbehandling: alle deltakere vil bli henvist til fysioterapi etter ACL-rekonstruksjon. Overordnede behandlingsmål, innhold og progresjon i rehabiliteringen vil følge gjeldende kliniske retningslinjer. Valget av spesifikke terapier, øvelser og antall behandlingsøkter som trengs for å nå behandlingsmålene er etter den behandlende fysioterapeutens kliniske skjønn. |
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig postoperativ fysioterapirehabilitering
|
Etter ACL-rekonstruksjon, i henhold til rutinemessig klinisk praksis, vil alle deltakere bli henvist til fysioterapi.
Overordnede behandlingsmål, innhold og progresjon i rehabiliteringen vil følge gjeldende kliniske retningslinjer.
Valget av spesifikke terapier, øvelser og antall behandlingssesjoner som trengs for å oppnå de nødvendige behandlingsmålene er etter den behandlende fysioterapeutens kliniske skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gå tilbake til sport rate
Tidsramme: Ved 1 år
|
Avkastningsgrad til førskadesporten og nivå på deltakelse
|
Ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Egenrapportert deltakelse i fysisk aktivitet på fritiden
Tidsramme: Annenhver uke til 1 års oppfølging; hver måned fra 1 til 2 års oppfølging
|
Hver annen uke vil deltakerne rapportere antall minutter brukt i fysisk aktivitet og antall fysiske aktivitetsøkter inkludert, men ikke begrenset til, knefysioterapi/rehabiliteringsøkter, aktiv rekreasjon, trening og konkurranseidrett.
|
Annenhver uke til 1 års oppfølging; hver måned fra 1 til 2 års oppfølging
|
Nye kneskader
Tidsramme: Hver 2. uke fra 10 uker til 1 års oppfølging; hver måned fra 1 til 2 års oppfølging
|
Vi vil bruke en "alle klager" definisjon av skade - deltakerne selv rapporterer alle nye kneproblemer som har oppstått under overvåkingsvinduet.
|
Hver 2. uke fra 10 uker til 1 års oppfølging; hver måned fra 1 til 2 års oppfølging
|
ACL- Gå tilbake til sport etter skadescore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år
|
ACL-Return to sport after injury-skalaen (ACL-RSI) er en 12-elements skala designet for å måle psykologisk beredskap for å returnere til sport etter ACL-skade.
Poeng varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer større psykologisk beredskap til å gå tilbake til sport.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år
|
Knee Self-Efficacy Scale 'fremtidige' domene
Tidsramme: Før operasjon, 1 år, 2 år
|
Det 'fremtidige' domenet til selveffektivitetsskalaen for kne består av 4 spørsmål for å vurdere egeneffektivitet relatert til fremtidig knefunksjon:
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-10 (høyere poengsum representerer større selveffektivitet). Domenepoengsummen er gjennomsnittet av svarene på de fire spørsmålene. |
Før operasjon, 1 år, 2 år
|
Motivasjon til å delta i fysisk aktivitet på fritiden
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Vi vil bruke tre spørsmål alle målt på en 1-10 skala, der høyere skårer representerer høyere motivasjon:
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
ACL-Score for livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
ACL-QoL er en 30-elements skala for å måle kne-relatert livskvalitet etter ACL-skade.
Poeng varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer høyere knerelatert livskvalitet.
|
1 år, 2 år
|
Selvrapportert knefunksjon (Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) og International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv kneform)
Tidsramme: Før operasjon, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Vareteksten for SANE er: "på en skala fra 0-100, hvor 100 representerer det beste, hvordan vil du vurdere kneet ditt i dag?"
IKDCs subjektive kneform er et tilstandsspesifikt mål på 19 elementer.
IKDC får 100 poeng, med en høyere poengsum som indikerer overlegen selvrapportert knefunksjon.
|
Før operasjon, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Lårmuskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bruke et isokinetisk dynamometer for å måle quadriceps og hamstrings konsentriske og eksentriske toppmoment.
|
1 år
|
Hoppende ytelse
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil måle enkelthopp for distanse, trippelhopp for avstand og sidehopptest for de berørte og upåvirkede sidene.
Enkelthoppet for avstand er den maksimale avstanden personen kan hoppe fra en stasjonær startposisjon.
Trippelhoppet for avstand er den maksimale avstanden personen kan hoppe med tre påfølgende hopp fra en stasjonær startposisjon.
Side hop-testen er antall hopp personen kan fullføre side-til-side over en 40 cm stripe med tape, i løpet av en periode på 30 sekunder.
Hvis personen tråkker på båndet, må testen stoppe og gjentas.
|
1 år
|
Overholdelse av fysioterapi
Tidsramme: Hver 2. uke at personen gjennomfører rehabilitering
|
Deltakerne vil selv rapportere antall veiledede fysioterapiøkter, antall hjemmebaserte treningsøkter og antall treningsøkter gjennomført i løpet av de siste 2 ukene.
|
Hver 2. uke at personen gjennomfører rehabilitering
|
Overholdelse av smarttelefonintervensjon
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vi vil telle sidevisninger for ulike typer innhold (inkludert Vimeo for videoinnhold, Soundcloud for lydinnhold).
|
Ved 6 måneder
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Før operasjonen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-elements skala som måler psykiske plager.
Poeng varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer større psykologisk plage.
|
Før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clare L Ardern, PhD, Department of Family Practice, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ardern CL, Kvist J; BANG Trial Group. BAck iN the Game (BANG) - a smartphone application to help athletes return to sport following anterior cruciate ligament reconstruction: protocol for a multi-centre, randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 8;21(1):523. doi: 10.1186/s12891-020-03508-7.
- Ardern CL, Hooper N, O'Halloran P, Webster KE, Kvist J. A Psychological Support Intervention to Help Injured Athletes "Get Back in the Game": Design and Development Study. JMIR Form Res. 2022 Aug 9;6(8):e28851. doi: 10.2196/28851.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2019-0174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbake i spillet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbeidspartnereRekrutteringHiv | Bruk av mobiltelefon | Stigma, sosialtForente stater
-
Dublin City UniversityFullførtDepresjon | Selvkonsept | Kroppsfettsammensetning | Opplevd sosial støtteIrland
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtFysisk aktivitet | Psykiatrisk lidelseTyskland
-
Gazi UniversityFullførtMiljøeksponering | Spedbarnsutvikling | For tidligTyrkia
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Lewy kroppssykdom | Frontotemporal demens | Vaskulær demensForente stater
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Prevensjon | Reproduktiv helseForente stater
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeFullførtKoronararteriesykdom | Klaffsykdom, hjerte
-
Emory UniversityFullført