Исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики ингаляционного эскетамина при резистентной к лечению депрессии

Критерии включения:

1. Пол: женский или мужской,
2. Возраст: от 18 до 65 лет включительно на день отбора,
3. Участник должен соответствовать Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам пятого издания (DSM-5) диагностическим критериям большого депрессивного расстройства без психотических признаков, подтвержденным Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI),
4. Участник должен иметь общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) >= 25 при скрининге и до введения дозы в день 1,
5. Участник устойчив к лечению, что определяется как неадекватная реакция на по крайней мере 2 антидепрессанта, вводимых в течение достаточной продолжительности и в достаточной дозе, как в текущем эпизоде ​​депрессии,
6. Участник должен находиться на стабильной монотерапии антидепрессантным препаратом (перечисленным в протоколе), оставаться невосприимчивым к нему и продолжать неисследуемую терапию антидепрессантами от скрининга до, по крайней мере, продолжительности фазы двойного слепого лечения,
7. Участник соглашается на добровольную госпитализацию в течение 12 часов до первого введения и до 6-го дня фазы лечения. Госпитализация с 6-го дня до конца фазы лечения на 14-й день остается на усмотрение исследователя, за исключением обязательной госпитализации с 12 часов до каждого введения до 24 часов после каждого введения и с вечера 13-го дня до окончания исследований в день. 14,
8. Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях,
9. Участник соглашается на сбор образцов крови для анализа ДНК,
10. Участница детородного возраста, желающая использовать приемлемые формы контрацепции.

Критерий исключения:

1. Участник имеет текущий диагноз DSM-5, согласно MINI, любого другого расстройства, кроме БДР,
2. Участник имеет суицидальные мысли по подшкале MADRS «суицидальные мысли» больше или равен 2 и/или по шкале C-SSRS больше или равен 4 при скрининге и/или имеет суицидальные мысли в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга и/или история суицидальных попыток в течение 1 года до скрининга,
3. У участника есть в анамнезе или текущие признаки и симптомы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), астмы, печеночной или почечной недостаточности, значительных сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических, ревматологических или метаболических нарушений, которые не контролируются сменой лекарств. в течение последних трех месяцев перед скринингом и/или которые могут повлиять на текущее общее состояние здоровья по усмотрению исследователя,
4. У участника неконтролируемая гипертензия,
5. Инфекция и/или воспаление верхних дыхательных путей и/или грудной клетки в течение 2 недель, предшествующих первому введению, и на этапе лечения,
6. Участник принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней, предшествующих скринингу,
7. Известная аллергия или гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к эскетамину/кетамину или его производным и/или к любым вспомогательным веществам исследуемого продукта,
8. Кровь, взятая в течение 30 дней до включения в исследование,
9. История злоупотребления или зависимости от наркотиков, алкоголя, химических веществ, седативных или снотворных препаратов (кроме никотина или кофеина) в течение 2 лет до скрининга,
10. Пожизненное злоупотребление или зависимость от кетамина или фенциклидина,
11. Положительные результаты теста на беременность для участников женского пола,
12. Лактация у женщин-участниц,
13. Положительный скрининг на наркотики (за исключением оценки бензодиазепинов во время последующего наблюдения) или дыхательный тест на алкоголь.