Исследование REACH: новая интервенция, основанная на ценностях, для повышения приверженности эндокринной терапии среди выживших после рака молочной железы
1 ноября 2022 г. обновлено: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder
Новое вмешательство, основанное на ценностях, для повышения приверженности эндокринной терапии среди выживших после рака молочной железы
В этом пилотном исследовании сравниваются два онлайн-вмешательства, направленные на улучшение приверженности к антигормональным препаратам среди женщин с наиболее распространенной формой рака молочной железы (положительные по рецепторам эстрогена).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения включают:
- Женщины в Колорадо, получающие лечение по поводу эстроген-рецептор-положительного рака молочной железы от 0 до III стадии, завершившие первичное противораковое лечение (хирургическое вмешательство, химиотерапия и/или лучевая терапия) и в течение последних 2,5 лет получавшие антигормональную терапию.
- Принимайте их антигормональные препараты хотя бы изредка, и по их рецепту должен оставаться еще как минимум 1 год.
- Сообщите хотя бы об одном факторе, затрудняющем прием антигормональных препаратов.
- Иметь доступ в Интернет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образование плюс ценности
|
Медицинское онлайн-обучение о преимуществах антигормональных препаратов, возможных побочных эффектах и способах борьбы с ними.
Вмешательство на основе терапии принятия и приверженности (ACT), состоящее из коротких онлайн-сеансов и вмешательства на основе визуальных сигналов, ориентированного на личные ценности.
|
|
Активный компаратор: Образование
|
Медицинское онлайн-обучение о преимуществах антигормональных препаратов, возможных побочных эффектах и способах борьбы с ними.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность к лечению оценивается с помощью электронного ящика для таблеток (Wisepill box)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о приверженности лечению
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Сообщения о пропуске таблеток антигормональных препаратов за последние 30 дней с подтвержденным пунктом о приверженности лечению, о котором сообщают сами
|
Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Положительные и отрицательные эмоциональные ассоциации с приемом антигормональных препаратов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
Шкала эмоционального отношения, адаптированная для приема антигормональных препаратов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
|
Намерения придерживаться антигормональной терапии в следующем году и в ближайшие несколько лет
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
Шкала намерений принимать антигормональные препараты (средний балл по шкале от 1 до 7; выше = лучший результат, например, более сильное намерение придерживаться режима лечения), адаптированная из Шкалы намерений поведения в отношении здоровья
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
|
Неперсистенция лекарств оценивается с помощью электронной доты (Wisepill box)
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0234
- R21CA218723 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .