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El estudio REACH: una nueva intervención basada en valores para aumentar la adherencia a la terapia endocrina entre las sobrevivientes de cáncer de mama

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder

Una nueva intervención basada en valores para aumentar la adherencia a la terapia endocrina entre las sobrevivientes de cáncer de mama

Este ensayo piloto compara dos intervenciones en línea para mejorar la adherencia a la medicación antihormonal entre mujeres con la forma más común de cáncer de mama (receptor de estrógeno positivo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  1. Mujeres en Colorado tratadas por cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo en etapa 0 a III que completaron el tratamiento primario del cáncer (cirugía, quimioterapia y/o radiación) y en los últimos 2.5 años se les recetó terapia antihormonal
  2. Tome su medicamento de terapia antihormonal al menos ocasionalmente y le quede al menos 1 año más en su receta
  3. Informar al menos 1 factor que dificulte tomar su medicación de terapia antihormonal
  4. tener acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación más Valores
Conductual: Educación
Educación médica en línea sobre los beneficios de los medicamentos antihormonales, los posibles efectos secundarios y cómo manejarlos.
Conductual: Valores
Una intervención basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) que consta de breves sesiones en línea más una intervención basada en señales visuales centrada en los valores personales.
Comparador activo: Educación
Conductual: Educación
Educación médica en línea sobre los beneficios de los medicamentos antihormonales, los posibles efectos secundarios y cómo manejarlos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación evaluada por pastillero electrónico (Wisepill box)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Píldoras de medicamentos antihormonales notificadas perdidas en los últimos 30 días, con un elemento de adherencia a la medicación autoinformado validado
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Asociaciones emocionales positivas y negativas con la toma de medicamentos antihormonales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Escala de Actitudes Emocionales, adaptada para centrarse en la medicación antihormonal
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Intenciones de adherirse a la medicación antihormonal en el próximo año y en los próximos años
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Escala de intenciones de medicación antihormonal (puntaje promedio en una escala de 1 a 7; mayor = mejor resultado, por ejemplo, intenciones más fuertes de adherirse), adaptada de la Escala de intenciones de comportamiento de salud
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
No persistencia de medicación evaluada por pastillero electrónico (Wisepill box)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 6 meses de seguimiento
Línea de base a través de 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna J Arch, PHD, University of Colorado, Boulder

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0234
  • R21CA218723 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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