De REACH-studie: een nieuwe, op waarden gebaseerde interventie om de therapietrouw van endocriene therapie te vergroten bij overlevenden van borstkanker
1 november 2022 bijgewerkt door: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder
Een nieuwe, op waarden gebaseerde interventie om de therapietrouw van endocriene therapie bij overlevenden van borstkanker te vergroten
Deze pilotproef vergelijkt twee online interventies om de therapietrouw aan antihormonale medicatie te verbeteren bij vrouwen met de meest voorkomende vorm van borstkanker (oestrogeenreceptorpositief).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Vrouwen in Colorado die werden behandeld voor stadium 0 tot III oestrogeenreceptor-positieve borstkanker die de primaire kankerbehandeling (chirurgie, chemotherapie en/of bestraling) hebben voltooid en in de afgelopen 2,5 jaar een antihormonale therapie hebben gekregen
- Neem hun antihormonale therapiemedicatie in ieder geval af en toe in en heb nog minstens 1 jaar op hun recept
- Meld minimaal 1 factor die het innemen van hun antihormonale therapie bemoeilijkt
- Internettoegang hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijs plus waarden
|
Online medisch onderwijs over de voordelen van antihormonale medicatie, mogelijke bijwerkingen en hoe hiermee om te gaan.
Een op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gebaseerde interventie bestaande uit korte online sessies plus een op visuele cues gebaseerde interventie gericht op persoonlijke waarden.
|
|
Actieve vergelijker: Opleiding
|
Online medisch onderwijs over de voordelen van antihormonale medicatie, mogelijke bijwerkingen en hoe hiermee om te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Medicatietrouw beoordeeld door elektronische pillendoos (Wisepill-box)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 3 en 6 maanden
|
Gerapporteerde gemiste antihormonale medicatiepillen, afgelopen 30 dagen, met een gevalideerd zelfgerapporteerd medicatietrouw-item
|
Verandering van baseline naar follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Positieve en negatieve emotionele associaties met het nemen van antihormonale medicatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
|
Emotional Attitudes Scale, aangepast om te focussen op anti-hormonale medicatie
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Voornemens om het komende jaar en de komende jaren anti-hormonale medicatie te gebruiken
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
|
Anti-Hormonal Medication Intentions Scale (gemiddelde score op een schaal van 1 tot 7; hoger = beter resultaat, bijv. sterkere intenties om zich te houden), overgenomen van de Health Behavior Intentions Scale
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Niet-persistentie van medicatie beoordeeld door elektronische pillendoos (Wisepill-doos)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0234
- R21CA218723 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .