Поперечное исследование диагностической точности для подтверждения использования нового устройства (Inflammacheck™) для диагностики ХОБЛ (EXHALE 1V)
Поперечное исследование диагностической точности для проверки использования нового устройства (Inflammacheck™) для диагностики ХОБЛ путем измерения уровня перекиси водорода в конденсате выдыхаемого воздуха (EBC H2O2)
Поперечное исследование диагностической точности для оценки использования устройства «Inflammacheck™» в диагностике ХОБЛ.
Участникам будет предложено предоставить образец выдыхаемого воздуха для измерения их EBC H2O2 с помощью «Inflammacheck™». Результат будет коррелирован со спирометрией (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ключевым компонентом ХОБЛ является воспаление дыхательных путей. Существующие инструменты для оценки воспаления дыхательных путей и окислительного стресса, такие как фиброоптическая бронхоскопия с биопсией стенки бронхов и лаваж бронхиальной жидкости, являются инвазивными процедурами, не подходящими для рутинной клинической практики или регулярного повторного взятия проб. Для анализа проб требуется серия лабораторных измерений, и получение результатов может занять более 24 часов.
Неинвазивные методы измерения воспаления дыхательных путей оценивают выдыхаемые газы. Фракционный оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) измеряет эозинофильное воспаление дыхательных путей. Однако FeNO не дает информации о нейтрофильном воспалении дыхательных путей, признанном компоненте хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Напротив, измерение содержания перекиси водорода в конденсате выдыхаемого воздуха (EBC H2O2) выполняется при нормальном спокойном дыхании и хорошо переносится даже пациентами с тяжелой обструкцией дыхательных путей и теми, кто не может выполнять последовательный контролируемый выдох. Он также не ограничивается воспалительным клеточно-специфическим воспалением. Он может диагностировать ХОБЛ и давать информацию о степени воспаления дыхательных путей.
Компания Exhalation Technology Ltd. разработала новое портативное устройство (Inflammacheck™), которое может производить измерение уровня H2O2 в КВК на стороне пациента. Немедленно определяя уровни EBC H2O2, Inflammacheck™ может сообщить потенциальным клиницистам и пациентам текущий уровень глобального воспаления дыхательных путей простым и независимым от усилий способом. Это может быть использовано клиницистами для диагностики ХОБЛ как в больнице, так и по месту жительства. Предыдущие исследования с использованием устройства «Inflammacheck™» показали, что существует разница в уровне EBC H2O2 между участниками с ХОБЛ и лицами без основного заболевания легких. Он может дополнительно измерять повышенный уровень воспаления дыхательных путей, что может указывать на обострение респираторного заболевания человека.
Устройство «Inflammacheck™» теперь требует исследования в клинических условиях, чтобы подтвердить его использование для точной диагностики ХОБЛ.
Исследователи предполагают, что устройство «Inflammacheck™» сможет точно диагностировать пациентов с ХОБЛ с помощью EBC H2O2 по сравнению с золотым стандартом спирометрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥40 лет.
- Подтвержденный клиницист поставил диагноз ХОБЛ, подтвержденный спирометрическими данными о фиксированном ограничении воздушного потока (постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7), зарегистрированным в любое время.
- ИЛИ отсутствие известного заболевания легких в анамнезе (определяется как отсутствие текущего клинического диагноза заболевания легких или получение лечения от заболевания легких) и быть некурящим в настоящее время. Могут быть включены бывшие курильщики со стажем курения менее 5 пачек в год (сигареты и каннабис) и бросившие курить ≥6 месяцев назад.
- Желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Существующие сопутствующие заболевания, которые могут помешать им выполнить спирометрию (на усмотрение клинического исследователя).
- Известные другие заболевания легких, грудной клетки, нервно-мышечные или сердечные заболевания (включая терминальную стадию заболевания или рак), которые могут исказить измерения Inflammacheck™ и спирометрию (по усмотрению клинического исследователя).
- Получал лечение по поводу обострения ХОБЛ в течение последних 2 недель.
- По мнению клинического исследователя, участник может подвергнуться риску причинения вреда, если ему придется выполнять любую из процедур исследования.
- Не в состоянии понять исследование и дать информированное согласие, т.е. недостаточное владение английским языком из-за отсутствия адекватного переводчика.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 1-дневный ознакомительный визит
|
частота нежелательных явлений, о которых сообщалось во время процедур исследования
|
1-дневный ознакомительный визит
|
|
Уровень конденсата перекиси водорода в выдыхаемом воздухе (EBC H2O2)
Временное ограничение: 1-дневный ознакомительный визит
|
Респираторный исход EBC H202, измеренный датчиком inflammacheck
|
1-дневный ознакомительный визит
|
|
Результат опыта
Временное ограничение: 1-дневный ознакомительный визит
|
Оценка простоты использования теста, оцениваемого по опроснику для самостоятельного заполнения
|
1-дневный ознакомительный визит
|
|
Результат опыта
Временное ограничение: 1-дневный ознакомительный визит
|
Рейтинг приемлемости теста для участника, оцениваемый с помощью вопросника для самостоятельного заполнения.
|
1-дневный ознакомительный визит
|
|
Результат опыта
Временное ограничение: 1-дневный ознакомительный визит
|
Восприятие участниками устройства, оцененное с помощью вопросника для самостоятельного заполнения
|
1-дневный ознакомительный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2018/71
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .