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COPD の診断における新しいデバイス (Inflammacheck™) の使用を検証するための横断的な診断精度研究 (EXHALE 1V)

2023年4月6日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust

呼気凝縮液過酸化水素 (EBC H2O2) のレベルを測定することにより、COPD の診断における新しいデバイス (Inflammacheck™) の使用を検証するための横断的診断精度研究

COPDの診断における「インフラマチェック™」デバイスの使用を評価するための横断的な診断精度研究。

参加者は、「Inflammacheck™」を使用して EBC H2O2 を測定するために呼気サンプルを提供するよう求められます。 結果はスパイロメトリー (FEV1/FVC 比) と相関します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

COPD の重要な要素は気道の炎症です。 気道炎症と酸化ストレスを評価するための現在のツール (気管支壁生検と気管支液洗浄を伴う光ファイバー気管支鏡検査など) は、日常的な臨床診療や定期的な繰り返しサンプリングには適していない侵襲的処置です。 サンプル分析には一連の実験室での測定が必要であり、結果が得られるまでに 24 時間以上かかる場合があります。

気道炎症を測定する非侵襲的方法は、呼気ガスを評価します。 フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) は、好酸球性気道炎症を測定します。 ただし、FeNO は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の認識されているコンポーネントである好中球性気道炎症に関する情報を提供しません。

対照的に、呼気凝縮過酸化水素 (EBC H2O2) の測定は、通常の呼気呼吸中に行われ、重度の気道閉塞のある患者や一貫した制御された呼気を行うことができない患者でも十分に許容されます。 また、炎症細胞特異的な炎症に限定されません。 COPD を診断し、気道炎症の程度に関する情報を提供する可能性があります。

Exhalation Technology Ltd. は、患者の側で EBC H2O2 レベルを測定できる新しいハンドヘルド デバイス (Inflammacheck™) を開発しました。 Inflammacheck™ は、EBC H2O2 レベルを即座に検出することで、潜在的に臨床医や患者に現在の全体的な気道炎症レベルを単純な労力に依存しない方法で伝えることができます。 これは、臨床医が病院と地域社会の両方で COPD を診断するために使用できます。 「Inflammacheck™」デバイスを使用した以前の研究では、COPD の参加者と基礎に肺疾患のない参加者の間で EBC H2O2 に違いがあることが示されています。 人の呼吸器疾患の悪化を示す可能性のある気道炎症のレベルの上昇をさらに測定する可能性があります。

「Inflammacheck™」デバイスは、COPD の正確な診断におけるその使用を検証するために、臨床現場での研究が必要になりました。

研究者は、スパイロメトリーのゴールド スタンダードと比較して、「Inflammacheck™」デバイスが EBC H2O2 を使用して COPD 患者を正確に診断できると仮定しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

313

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COPD 患者と健常者

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性または女性。
  • 確認された臨床医は、常に記録された一定の気流制限（FEV1/FVC <0.7の気管支拡張器比）のスパイロメトリーの証拠によって裏付けられたCOPDの診断を下しました。
  • または肺疾患の既知の病歴がなく（肺疾患の現在の臨床診断がない、または治療を受けていると定義される）、現在非喫煙者である。 喫煙歴が 5 パック年未満（タバコと大麻）で、6 か月以上前に禁煙した元喫煙者を含めることができます。
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。

除外基準:

  • -スパイロメトリーの実施を妨げる可能性のある既存の併存疾患（臨床研究者の裁量による）。
  • -Inflammacheck™測定とスパイロメトリーを混乱させる既知の他の肺、胸壁、神経筋、または心臓病（末期疾患または癌を含む）（臨床研究者の裁量による）。
  • -過去2週間以内にCOPDの悪化の治療を受けました。
  • 臨床研究者の意見では、参加者は、研究手順のいずれかを実行しなければならないことにより、害の危険にさらされる可能性があります。
  • -研究を理解できず、インフォームドコンセントを提供できません。 適切に通訳する人がいない場合、不十分な英語力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全成績
時間枠：1日研修訪問
研究手順中に報告された有害事象の発生率
1日研修訪問
呼気凝縮過酸化水素（EBC H2O2）のレベル
時間枠：1日研修訪問
インフラマチェックセンサーによって測定された呼吸結果EBC H202
1日研修訪問
経験成果
時間枠：1日研修訪問
セルフコンプリートアンケートによる使いやすさテストの評価
1日研修訪問
経験成果
時間枠：1日研修訪問
自己完了アンケートによって評価された、参加者がテストを受け入れられるかどうかの評価
1日研修訪問
経験成果
時間枠：1日研修訪問
自己完了アンケートによって評価されたデバイスに対する参加者の認識
1日研修訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Portsmouth Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月17日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHT/2018/71

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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