Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie dokładności diagnostycznej w celu potwierdzenia zastosowania nowego urządzenia (Inflammacheck™) w diagnostyce POChP (EXHALE 1V)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Przekrojowe badanie dokładności diagnostycznej w celu potwierdzenia zastosowania nowego urządzenia (Inflammacheck™) w diagnostyce POChP poprzez pomiar poziomu nadtlenku wodoru kondensatu w wydychanym powietrzu (EBC H2O2)

Przekrojowe badanie dokładności diagnostycznej w celu oceny zastosowania urządzenia „Inflammacheck™” w diagnostyce POChP.

Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki wydychanego powietrza do pomiaru ich EBC H2O2 za pomocą „Inflammacheck™”. Wynik zostanie skorelowany ze spirometrią (stosunek FEV1/FVC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kluczowym elementem POChP jest zapalenie dróg oddechowych. Obecne narzędzia do oceny stanu zapalnego dróg oddechowych i stresu oksydacyjnego, takie jak bronchoskopia światłowodowa z biopsją ściany oskrzeli i płukanie płynu oskrzelowego, są inwazyjnymi procedurami, które nie nadają się do rutynowej praktyki klinicznej ani regularnego powtarzania pobierania próbek. Analiza próbki wymaga serii pomiarów laboratoryjnych, a wyniki mogą być dostępne po ponad 24 godzinach.

Nieinwazyjne metody pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych oceniają wydychane gazy. Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO) mierzy eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych. Jednak FeNO nie dostarcza informacji o neutrofilowym zapaleniu dróg oddechowych, uznanym składniku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Natomiast pomiar nadtlenku wodoru kondensatu w wydychanym powietrzu (EBC H2O2) jest wykonywany podczas normalnego oddychania oddechowego i jest dobrze tolerowany nawet u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych i tych, którzy nie są w stanie wykonać spójnego, kontrolowanego wydechu. Nie ogranicza się to również do zapalenia specyficznego dla komórek zapalnych. Ma potencjał do diagnozowania POChP i dostarcza informacji o stopniu zapalenia dróg oddechowych.

Firma Exhalation Technology Ltd. opracowała nowatorskie, ręczne urządzenie (Inflammacheck™), które umożliwia pomiar poziomu EBC H2O2 po stronie pacjenta. Dzięki natychmiastowemu wykrywaniu poziomów EBC H2O2, Inflammacheck™ może informować potencjalnych klinicystów i pacjentów o aktualnym poziomie globalnego stanu zapalnego dróg oddechowych w prosty, niezależny od wysiłku sposób. Może to być wykorzystywane przez klinicystów do diagnozowania POChP zarówno w szpitalu, jak i poza nim. Wcześniejsze badania z użyciem urządzenia „Inflammacheck™” wykazały, że istnieje różnica w EBC H2O2 między uczestnikami z POChP a osobami bez choroby płuc. Ma potencjał do dalszego pomiaru zwiększonego poziomu zapalenia dróg oddechowych, który może wskazywać na zaostrzenie choroby układu oddechowego danej osoby.

Urządzenie „Inflammacheck™” wymaga teraz badań w warunkach klinicznych, aby zweryfikować jego zastosowanie w dokładnym diagnozowaniu POChP.

Badacze stawiają hipotezę, że urządzenie „Inflammacheck™” będzie w stanie dokładnie diagnozować pacjentów z POChP za pomocą EBC H2O2 w porównaniu ze złotym standardem spirometrii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP i zdrowe grupy kontrolne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥40 lat.
  • Potwierdzone, postawione przez lekarza rozpoznanie POChP poparte spirometrycznymi dowodami stałego ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe (stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7) rejestrowane w dowolnym momencie.
  • LUB brak znanej historii choroby płuc (zdefiniowanej jako brak aktualnego rozpoznania klinicznego lub leczenie choroby płuc) i aktualnie niepalący. Byli palacze z historią palenia mniej niż 5 paczkolat (papierosy i konopie indyjskie) i którzy rzucili palenie ≥6 miesięcy temu mogą zostać uwzględnieni.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić wykonanie spirometrii (według uznania badacza klinicznego).
  • Znana inna choroba płuc, ściany klatki piersiowej, nerwowo-mięśniowa lub sercowa (w tym choroba schyłkowa lub rak), która mogłaby zakłócić pomiary Inflammacheck™ i spirometrię (według uznania badacza klinicznego).
  • Otrzymał leczenie z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • W opinii badacza klinicznego uczestnik może być narażony na ryzyko wystąpienia szkody w wyniku konieczności wykonania którejkolwiek z procedur badania.
  • Niemożność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody np. niewystarczająca znajomość języka angielskiego w przypadku braku kogoś, kto odpowiednio przetłumaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
częstości występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych podczas procedur badawczych
Wizyta studyjna 1 dzień
Poziom kondensatu nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu (EBC H2O2)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Wyniki dotyczące układu oddechowego EBC H202 mierzone czujnikiem inflammacheck
Wizyta studyjna 1 dzień
Wynik doświadczenia
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Ocena łatwości użycia testu oceniana za pomocą Kwestionariusza samodzielnego wypełniania
Wizyta studyjna 1 dzień
Wynik doświadczenia
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Ocena, czy test jest akceptowalny dla uczestnika, oceniana za pomocą kwestionariusza samodzielnego wypełniania
Wizyta studyjna 1 dzień
Wynik doświadczenia
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Postrzeganie urządzenia przez uczestników oceniane za pomocą Kwestionariusza samodzielnego wypełniania
Wizyta studyjna 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHT/2018/71

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj