이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COPD 진단에 새로운 기기(Inflammacheck™)의 사용을 검증하기 위한 단면 진단 정확도 연구 (EXHALE 1V)

2023년 4월 6일 업데이트: Portsmouth Hospitals NHS Trust

호기 응축수 과산화수소(EBC H2O2)의 수준을 측정하여 COPD 진단에 새로운 장치(Inflammacheck™)의 사용을 검증하기 위한 단면 진단 정확도 연구

COPD 진단에서 'Inflammacheck™' 장치의 사용을 평가하기 위한 횡단면 진단 정확도 연구.

참가자는 'Inflammacheck™'를 사용하여 EBC H2O2 측정을 위해 날숨 샘플을 제공해야 합니다. 결과는 폐활량계(FEV1/FVC 비율)와 상관 관계가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

COPD의 핵심 구성 요소는 기도 염증입니다. 기관지 벽 생검 및 기관지액 세척을 통한 광섬유 기관지경 검사와 같이 기도 염증 및 산화 스트레스를 평가하기 위한 현재 도구는 일상적인 임상 실습 또는 정기적인 반복 샘플링에 적합하지 않은 침습적 절차입니다. 샘플 분석에는 일련의 실험실 측정이 필요하며 결과가 나오기까지 24시간 이상 걸릴 수 있습니다.

기도 염증을 측정하는 비침습적 방법은 내쉬는 가스를 평가합니다. 부분 호기 산화질소(FeNO)는 호산구성 기도 염증을 측정합니다. 그러나 FeNO는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 알려진 구성 요소인 호중구 기도 염증에 대한 정보를 제공하지 않습니다.

대조적으로 호기 응축수 과산화수소(EBC H2O2)의 측정은 정상적인 일회 호흡 중에 수행되며 심한 기도 폐쇄가 있고 지속적으로 제어된 호기를 수행할 수 없는 환자에서도 내약성이 우수합니다. 또한 염증 세포 특이적 염증에 국한되지 않습니다. COPD를 진단하고 기도 염증 정도에 대한 정보를 제공할 가능성이 있습니다.

Exhalation Technology Ltd.는 환자 측에서 EBC H2O2 수준을 측정할 수 있는 새로운 휴대용 장치(Inflammacheck™)를 개발했습니다. EBC H2O2 수준을 즉시 감지함으로써 Inflammacheck™는 잠재적인 임상의와 환자에게 간단하고 노력과 무관한 방식으로 전체 기도 염증의 현재 수준을 알려줄 수 있습니다. 이것은 임상의가 병원과 지역사회 모두에서 COPD를 진단하는 데 사용할 수 있습니다. 'Inflammacheck™' 장치를 사용한 이전 연구에서는 COPD가 있는 참가자와 기저 폐 질환이 없는 참가자 사이에 EBC H2O2에 차이가 있음을 보여주었습니다. 그것은 사람의 호흡기 질환의 악화를 나타낼 수 있는 기도 염증의 증가된 수준을 추가로 측정할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

'Inflammacheck™' 장치는 이제 COPD를 정확하게 진단하는 데 사용되는 것을 검증하기 위해 임상 환경에서 연구가 필요합니다.

연구자들은 The 'Inflammacheck™' 장치가 Spirometry의 황금 표준과 비교하여 EBC H2O2를 사용하여 COPD 환자를 정확하게 진단할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

313

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COPD 환자 및 건강한 대조군

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성 또는 여성.
  • 언제든지 기록된 고정 기류 제한(FEV1/FVC <0.7의 기관지확장제 후 비율)의 폐활량 측정 증거에 의해 뒷받침되는 COPD의 확인된 임상의 진단.
  • 또는 알려진 폐 질환 병력이 없고(현재 폐 질환에 대한 임상 진단이 없거나 치료를 받고 있는 것으로 정의됨) 현재 비흡연자여야 합니다. 5갑년 미만의 흡연(담배 및 대마초) 이력이 있고 6개월 이상 전에 금연한 과거 흡연자가 포함될 수 있습니다.
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 폐활량 측정을 수행하지 못하게 할 수 있는 기존 동반 질환(임상 조사자의 재량에 따라).
  • Inflammacheck™ 측정 및 폐활량계(임상 조사자의 재량에 따라)를 혼란스럽게 하는 알려진 기타 폐, 흉벽, 신경근 또는 심장 질환(말기 질환 또는 암 포함).
  • 지난 2주 이내에 COPD 악화에 대한 치료를 받았습니다.
  • 임상 조사자의 의견에 따르면 참가자는 연구 절차를 수행해야 하므로 위험에 처할 수 있습니다.
  • 연구를 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 적절하게 통역할 사람이 없는 상태에서 영어 구사가 불충분함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과
기간: 1일 연구 방문
연구 절차 동안 보고된 부작용 발생률
1일 연구 방문
내쉬는 호흡 응축수 과산화수소(EBC H2O2) 수준
기간: 1일 연구 방문
Inflammacheck 센서로 측정한 호흡 결과 EBC H202
1일 연구 방문
체험 결과
기간: 1일 연구 방문
Self Completion Questionnaire로 평가한 사용 용이성 테스트 등급
1일 연구 방문
체험 결과
기간: 1일 연구 방문
자기 완성 설문지에 의해 평가된 참가자가 테스트를 수용할 수 있는지 여부에 대한 평가
1일 연구 방문
체험 결과
기간: 1일 연구 방문
자가 완성 설문지에서 평가한 장치에 대한 참가자의 인식
1일 연구 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PHT/2018/71

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COPD 악화에 대한 임상 시험

3
구독하다