- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04024657
Un estudio transversal de precisión diagnóstica para validar el uso de un nuevo dispositivo (Inflammacheck™) en el diagnóstico de la EPOC (EXHALE 1V)
Un estudio transversal de precisión diagnóstica para validar el uso de un nuevo dispositivo (Inflammacheck™) en el diagnóstico de la EPOC mediante la medición del nivel de peróxido de hidrógeno condensado en el aliento exhalado (EBC H2O2)
Un estudio transversal de precisión diagnóstica para evaluar el uso del dispositivo 'Inflammacheck™' en el diagnóstico de la EPOC.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de aliento exhalado para medir su EBC H2O2 usando 'Inflammacheck™'. El resultado se correlacionará con la espirometría (relación FEV1/FVC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un componente clave de la EPOC es la inflamación de las vías respiratorias. Las herramientas actuales para evaluar la inflamación de las vías respiratorias y el estrés oxidativo, como la broncoscopia de fibra óptica con biopsia de la pared bronquial y lavado de líquido bronquial, son procedimientos invasivos que no son adecuados para la práctica clínica habitual ni para la repetición periódica de muestras. El análisis de muestras requiere una serie de mediciones de laboratorio y los resultados pueden tardar más de 24 horas en estar disponibles.
Los métodos no invasivos para medir la inflamación de las vías respiratorias evalúan los gases exhalados. El óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) mide la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias. Sin embargo, FeNO no proporciona información sobre la inflamación neutrofílica de las vías respiratorias, un componente reconocido de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Por el contrario, la medición del peróxido de hidrógeno condensado en el aliento exhalado (EBC H2O2) se realiza durante la respiración corriente normal y se tolera bien incluso en pacientes con obstrucción grave de las vías respiratorias y aquellos que no pueden realizar una exhalación controlada constante. Tampoco se limita a la inflamación específica de células inflamatorias. Tiene el potencial de diagnosticar la EPOC y dar información sobre el grado de inflamación de las vías respiratorias.
Exhalation Technology Ltd. ha desarrollado un novedoso dispositivo portátil (Inflammacheck™) que puede producir una medición de los niveles de EBC H2O2 al lado del paciente. Al detectar los niveles de EBC H2O2 de inmediato, Inflammacheck™ podría indicarles a los médicos y pacientes el nivel actual de inflamación global de las vías respiratorias de una manera simple e independiente del esfuerzo. Esto podría ser utilizado por los médicos para diagnosticar la EPOC tanto en el hospital como en la comunidad. Estudios previos que utilizaron el dispositivo 'Inflammacheck™' han demostrado que existe una diferencia en el EBC H2O2 entre los participantes con EPOC y aquellos sin enfermedad pulmonar subyacente. Tiene el potencial de medir aún más los niveles elevados de inflamación de las vías respiratorias que pueden indicar una exacerbación de la enfermedad respiratoria de una persona.
El dispositivo 'Inflammacheck™' ahora requiere un estudio en un entorno clínico para validar su uso en el diagnóstico preciso de la EPOC.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el dispositivo 'Inflammacheck™' podrá diagnosticar con precisión a los pacientes con EPOC utilizando EBC H2O2 en comparación con el estándar de oro de la espirometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anoop Chauhan
- Número de teléfono: 6263 02392286000
- Correo electrónico: anoop.chauhan@porthosp.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elaine Baddeley
- Número de teléfono: 6263 02392286000
- Correo electrónico: research.office@porthosp.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, edad ≥40 años.
- Un médico confirmado hizo un diagnóstico de EPOC respaldado por evidencia espirométrica de limitación fija del flujo de aire (proporción posbroncodilatador de FEV1/FVC <0,7) registrada en cualquier momento.
- O sin antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar (definida como no tener un diagnóstico clínico actual o estar recibiendo tratamiento para una enfermedad pulmonar) y ser un no fumador actual. Se pueden incluir exfumadores con un historial de tabaquismo de menos de 5 paquetes al año (cigarrillos y cannabis) y que hayan dejado de fumar hace ≥6 meses.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades existentes que les impidan realizar la espirometría (a criterio del investigador clínico).
- Otras enfermedades conocidas de los pulmones, la pared torácica, neuromusculares o cardíacas (incluidas las enfermedades en etapa terminal o el cáncer) que podrían confundir las mediciones y la espirometría de Inflammacheck™ (a discreción del investigador clínico).
- Ha recibido tratamiento por una exacerbación de su EPOC en las últimas 2 semanas.
- En opinión del investigador clínico, el participante podría correr el riesgo de sufrir daños si tiene que realizar cualquiera de los procedimientos del estudio.
- Incapaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado, p. dominio insuficiente del inglés en ausencia de alguien que interprete adecuadamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
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incidencia de eventos adversos informados durante los procedimientos del estudio
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Visita de estudio de 1 día
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Nivel de peróxido de hidrógeno condensado en el aliento exhalado (EBC H2O2)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
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Resultado respiratorio EBC H202 medido por el sensor inflammacheck
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Visita de estudio de 1 día
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Resultado de la experiencia
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
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Calificación de la prueba de facilidad de uso evaluada por el Cuestionario de autocompletado
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Visita de estudio de 1 día
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Resultado de la experiencia
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
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Calificación de si la prueba es aceptable para el participante evaluada por el Cuestionario de autocompletado
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Visita de estudio de 1 día
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Resultado de la experiencia
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
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Percepción de los participantes sobre el dispositivo evaluada por el Cuestionario de autocompletado
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Visita de estudio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2018/71
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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