- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04024657
Eine Querschnittsstudie zur diagnostischen Genauigkeit zur Validierung der Verwendung eines neuen Geräts (Inflammacheck™) bei der Diagnose von COPD (EXHALE 1V)
Eine Querschnittsstudie zur diagnostischen Genauigkeit zur Validierung der Verwendung eines neuen Geräts (Inflammacheck™) bei der COPD-Diagnose durch Messung des Gehalts an kondensiertem Wasserstoffperoxid (EBC H2O2) aus der Atemluft
Eine diagnostische Genauigkeits-Querschnittsstudie zur Bewertung der Verwendung des 'Inflammacheck™'-Geräts bei der Diagnose von COPD.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine ausgeatmete Atemprobe zur Messung ihres EBC H2O2 mit „Inflammacheck™“ bereitzustellen. Das Ergebnis wird mit der Spirometrie korreliert (FEV1/FVC-Verhältnis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Schlüsselkomponente der COPD ist die Entzündung der Atemwege. Aktuelle Instrumente zur Beurteilung von Atemwegsentzündungen und oxidativem Stress, wie die faseroptische Bronchoskopie mit Bronchialwandbiopsie und Bronchialflüssigkeitslavage, sind invasive Verfahren, die für die klinische Routinepraxis oder regelmäßige Wiederholungsproben nicht geeignet sind. Die Probenanalyse erfordert eine Reihe von Labormessungen, und es kann über 24 Stunden dauern, bis die Ergebnisse verfügbar sind.
Nicht-invasive Methoden zur Messung der Entzündung der Atemwege bewerten ausgeatmete Gase. Das fraktionierte ausgeatmete Stickoxid (FeNO) misst die Entzündung der eosinophilen Atemwege. FeNO liefert jedoch keine Informationen über neutrophile Atemwegsentzündungen, eine anerkannte Komponente der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Im Gegensatz dazu wird die Messung des kondensierten Wasserstoffperoxids der ausgeatmeten Atmung (EBC H2O2) während der normalen Atmung durchgeführt und wird selbst von Patienten mit schwerer Atemwegsobstruktion und solchen, die nicht in der Lage sind, eine konsistente kontrollierte Ausatmung durchzuführen, gut vertragen. Sie ist auch nicht auf eine entzündungszellspezifische Entzündung beschränkt. Es hat das Potenzial, COPD zu diagnostizieren und Informationen über den Grad der Atemwegsentzündung zu geben.
Exhalation Technology Ltd. hat ein neuartiges Handgerät (Inflammacheck™) entwickelt, das eine Messung der EBC-H2O2-Konzentration an der Seite des Patienten durchführen kann. Durch die sofortige Erkennung der H2O2-Werte von EBC könnte Inflammacheck™ potenziellen Ärzten und Patienten auf einfache, aufwandsunabhängige Weise das aktuelle Ausmaß der globalen Atemwegsentzündung mitteilen. Dies könnte von Ärzten verwendet werden, um COPD sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde zu diagnostizieren. Frühere Studien mit dem „Inflammacheck™“-Gerät haben gezeigt, dass es einen Unterschied im EBC H2O2 zwischen Teilnehmern mit COPD und solchen ohne zugrunde liegende Lungenerkrankung gibt. Es hat das Potenzial, erhöhte Atemwegsentzündungen weiter zu messen, die auf eine Verschlimmerung der Atemwegserkrankung einer Person hinweisen können.
Das 'Inflammacheck™'-Gerät erfordert nun eine Studie in einem klinischen Umfeld, um seine Verwendung bei der genauen Diagnose von COPD zu validieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass das „Inflammacheck™“-Gerät im Vergleich zum Goldstandard der Spirometrie in der Lage sein wird, Patienten mit COPD unter Verwendung von EBC H2O2 genau zu diagnostizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anoop Chauhan
- Telefonnummer: 6263 02392286000
- E-Mail: anoop.chauhan@porthosp.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elaine Baddeley
- Telefonnummer: 6263 02392286000
- E-Mail: research.office@porthosp.nhs.uk
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von ≥40 Jahren.
- Eine bestätigte, vom Arzt gestellte COPD-Diagnose, unterstützt durch spirometrische Hinweise auf eine dauerhafte Einschränkung des Luftstroms (Post-Bronchodilatator-Verhältnis von FEV1/FVC < 0,7), die zu einem beliebigen Zeitpunkt aufgezeichnet wurde.
- ODER keine bekannte Lungenerkrankung in der Vorgeschichte (definiert als keine aktuelle klinische Diagnose oder Behandlung einer Lungenerkrankung) und derzeit Nichtraucher sein. Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von weniger als 5 Packungsjahren (Zigaretten und Cannabis) und die vor ≥6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, können eingeschlossen werden.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Komorbiditäten, die sie daran hindern können, eine Spirometrie durchzuführen (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes).
- Bekannte andere Lungen-, Brustwand-, neuromuskuläre oder Herzerkrankungen (einschließlich Erkrankungen im Endstadium oder Krebs), die Inflammacheck™-Messungen und Spirometrie verfälschen würden (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes).
- Wurde in den letzten 2 Wochen wegen einer Exazerbation seiner COPD behandelt.
- Nach Ansicht des klinischen Prüfers könnte der Teilnehmer einem Schadensrisiko ausgesetzt werden, wenn er eines der Studienverfahren durchführen muss.
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, z. unzureichende Englischkenntnisse in Abwesenheit einer angemessenen Dolmetscherin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 1 Tag Studienbesuch
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die während der Studienverfahren gemeldet wurden
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1 Tag Studienbesuch
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Menge des ausgeatmeten Atemkondensats Wasserstoffperoxid (EBC H2O2)
Zeitfenster: 1 Tag Studienbesuch
|
Atmungsergebnis EBC H202, gemessen mit dem Inflammacheck-Sensor
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1 Tag Studienbesuch
|
Ergebnis erleben
Zeitfenster: 1 Tag Studienbesuch
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Bewertung des Benutzerfreundlichkeitstests, bewertet durch den Self Completion Questionnaire
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1 Tag Studienbesuch
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Ergebnis erleben
Zeitfenster: 1 Tag Studienbesuch
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Bewertung, ob der Test für den Teilnehmer akzeptabel ist, bewertet durch den Self Completion Questionnaire
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1 Tag Studienbesuch
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Ergebnis erleben
Zeitfenster: 1 Tag Studienbesuch
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Wahrnehmung des Geräts durch die Teilnehmer, bewertet durch den Self Completion Questionnaire
|
1 Tag Studienbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PHT/2018/71
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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