Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezová studie diagnostické přesnosti k ověření použití nového zařízení (Inflammacheck™) při diagnostice CHOPN (EXHALE 1V)

6. dubna 2023 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Průřezová studie diagnostické přesnosti k ověření použití nového zařízení (Inflammacheck™) při diagnostice CHOPN měřením hladiny peroxidu vodíku z kondenzátu vydechovaného dechu (EBC H2O2)

Průřezová studie diagnostické přesnosti k vyhodnocení použití přístroje „Inflammacheck™“ při diagnostice CHOPN.

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek vydechovaného vzduchu pro měření jejich EBC H2O2 pomocí „Inflammacheck™“. Výsledek bude korelován se spirometrií (poměr FEV1/FVC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Klíčovou složkou CHOPN je zánět dýchacích cest. Současné nástroje pro hodnocení zánětu dýchacích cest a oxidačního stresu, jako je bronchoskopie z optických vláken s biopsií bronchiální stěny a výplach bronchiální tekutiny, jsou invazivní postupy nevhodné pro rutinní klinickou praxi nebo pravidelné opakované odběry. Analýza vzorků vyžaduje sérii laboratorních měření a výsledky mohou být dostupné až za 24 hodin.

Neinvazivní metody měření zánětu dýchacích cest hodnotí vydechované plyny. Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) měří eozinofilní zánět dýchacích cest. FeNO však neposkytuje informace o neutrofilním zánětu dýchacích cest, který je uznávanou součástí chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Naproti tomu měření kondenzovaného peroxidu vodíku ve vydechovaném dechu (EBC H2O2) se provádí při normálním dechovém dýchání a je dobře tolerováno i u pacientů s těžkou obstrukcí dýchacích cest au těch, kteří nejsou schopni provádět konzistentní kontrolovaný výdech. Není také omezen na zánět specifický pro zánětlivé buňky. Má potenciál diagnostikovat CHOPN a poskytnout informace o stupni zánětu dýchacích cest.

Exhalation Technology Ltd. Vyvinuli nové, ruční zařízení (Inflammacheck™), které dokáže měřit hladiny EBC H2O2 na straně pacienta. Okamžitou detekcí hladin EBC H2O2 může Inflammacheck™ sdělit potenciálním lékařům a pacientům aktuální úroveň globálního zánětu dýchacích cest jednoduchým způsobem nezávislým na úsilí. To by mohli lékaři využít k diagnostice CHOPN v nemocnici i v komunitě. Předchozí studie využívající zařízení „Inflammacheck™“ ukázaly, že existuje rozdíl v EBC H2O2 mezi účastníky s CHOPN a těmi, kteří nemají žádné základní plicní onemocnění. Má potenciál dále měřit zvýšené úrovně zánětu dýchacích cest, které mohou naznačovat exacerbaci respiračního onemocnění osob.

Zařízení „Inflammacheck™“ nyní vyžaduje studii v klinickém prostředí, aby bylo možné ověřit jeho použití při přesné diagnostice CHOPN.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zařízení 'Inflammacheck™' bude schopno přesně diagnostikovat pacienty s CHOPN pomocí EBC H2O2 ve srovnání se zlatým standardem spirometrie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

313

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN a zdravé kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let.
  • Potvrzená klinika stanovila diagnózu CHOPN podpořenou spirometrickým průkazem fixního omezení průtoku vzduchu (postbronchodilatační poměr FEV1/FVC <0,7) zaznamenaným kdykoli.
  • NEBO bez známé anamnézy plicního onemocnění (definovaného jako žádná současná klinická diagnóza plicního onemocnění nebo léčení plicního onemocnění) a v současné době jste nekuřák. Mohou být zahrnuti bývalí kuřáci s historií kouření (cigarety a konopí) méně než 5 balíčků let a kteří přestali kouřit před ≥ 6 měsíci.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Existující komorbidity, které jim mohou bránit v provádění spirometrie (podle uvážení klinického zkoušejícího).
  • Známé jiné onemocnění plic, hrudní stěny, neuromuskulární nebo srdeční onemocnění (včetně onemocnění v konečném stádiu nebo rakoviny), které by zmátlo měření Inflammacheck™ a spirometrii (podle uvážení klinického výzkumníka).
  • Podstoupili léčbu exacerbace CHOPN během posledních 2 týdnů.
  • Podle názoru klinického zkoušejícího by mohl být účastník vystaven riziku poškození tím, že by musel provést některý z postupů studie.
  • Neschopnost pochopit studii a poskytnout informovaný souhlas, např. nedostatečná znalost angličtiny v nepřítomnosti někoho, kdo by adekvátně tlumočil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 1 denní studijní pobyt
výskyt nežádoucích účinků hlášených během postupů studie
1 denní studijní pobyt
Hladina kondenzátu peroxidu vodíku ve vydechovaném vzduchu (EBC H2O2)
Časové okno: 1 denní studijní pobyt
Respirační výsledek EBC H202 měřený senzorem inflammacheck
1 denní studijní pobyt
Výsledek zkušenosti
Časové okno: 1 denní studijní pobyt
Hodnocení testu snadnosti použití hodnocené pomocí dotazníku Self Completnaire
1 denní studijní pobyt
Výsledek zkušenosti
Časové okno: 1 denní studijní pobyt
Hodnocení, zda je test pro účastníka přijatelný, hodnoceno pomocí dotazníku Self Completnaire
1 denní studijní pobyt
Výsledek zkušenosti
Časové okno: 1 denní studijní pobyt
Vnímání zařízení účastníky bylo hodnoceno pomocí dotazníku Self Completnaire
1 denní studijní pobyt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHT/2018/71

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit