Uno studio trasversale sull'accuratezza diagnostica per convalidare l'uso di un nuovo dispositivo (Inflammacheck™) nella diagnosi della BPCO (EXHALE 1V)
Uno studio trasversale sull'accuratezza diagnostica per convalidare l'uso di un nuovo dispositivo (Inflammacheck™) nella diagnosi della BPCO misurando il livello di perossido di idrogeno condensato del respiro espirato (EBC H2O2)
Uno studio trasversale sull'accuratezza diagnostica per valutare l'uso del dispositivo "Inflammacheck™" nella diagnosi della BPCO.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di respiro espirato per la misurazione del loro EBC H2O2 utilizzando "Inflammacheck™". Il risultato sarà correlato con la spirometria (rapporto FEV1/FVC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un componente chiave della BPCO è l'infiammazione delle vie aeree. Gli attuali strumenti per valutare l'infiammazione delle vie aeree e lo stress ossidativo, come la broncoscopia a fibre ottiche con biopsia della parete bronchiale e lavaggio di fluidi bronchiali, sono procedure invasive non adatte alla pratica clinica di routine o al campionamento ripetuto regolare. L'analisi del campione richiede una serie di misurazioni di laboratorio e i risultati possono richiedere più di 24 ore per essere disponibili.
I metodi non invasivi di misurazione dell'infiammazione delle vie aeree valutano i gas espirati. L'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) misura l'infiammazione eosinofila delle vie aeree. Tuttavia, FeNO non fornisce informazioni sull'infiammazione delle vie aeree neutrofile, un componente riconosciuto della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Al contrario, la misurazione del perossido di idrogeno condensato del respiro espirato (EBC H2O2) viene eseguita durante la normale respirazione di marea ed è ben tollerata anche nei pazienti con grave ostruzione delle vie aeree e in quelli che non sono in grado di eseguire un'espirazione controllata e costante. Inoltre, non è limitato all'infiammazione specifica delle cellule infiammatorie. Ha il potenziale per diagnosticare la BPCO e per fornire informazioni sul grado di infiammazione delle vie aeree.
Exhalation Technology Ltd. ha sviluppato un nuovo dispositivo portatile (Inflammacheck™) che può produrre una misurazione dei livelli di H2O2 nell'EBC al fianco del paziente. Rilevando immediatamente i livelli di H2O2 nell'EBC, Inflammacheck™ potrebbe comunicare a medici e pazienti potenzialmente l'attuale livello di infiammazione globale delle vie aeree in modo semplice e indipendente dallo sforzo. Questo potrebbe essere utilizzato dai medici per diagnosticare la BPCO sia in ospedale che nella comunità. Precedenti studi che utilizzavano il dispositivo 'Inflammacheck™' hanno dimostrato che esiste una differenza nell'H2O2 dell'EBC tra i partecipanti con BPCO e quelli senza malattie polmonari sottostanti. Ha il potenziale per misurare ulteriormente i livelli aumentati di infiammazione delle vie aeree che possono indicare un'esacerbazione della malattia respiratoria di una persona.
Il dispositivo 'Inflammacheck™' ora richiede uno studio in ambito clinico per convalidarne l'uso nella diagnosi accurata della BPCO.
I ricercatori ipotizzano che il dispositivo "Inflammacheck™" sarà in grado di diagnosticare con precisione i pazienti con BPCO utilizzando EBC H2O2 rispetto al gold standard della spirometria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥40 anni.
- Una diagnosi clinica confermata di BPCO supportata da evidenza spirometrica di limitazione fissa del flusso aereo (rapporto post-broncodilatatore di FEV1/FVC <0,7) registrata in qualsiasi momento.
- OPPURE nessuna storia nota di malattia polmonare (definita come nessuna diagnosi clinica attuale o trattamento per una malattia polmonare) ed essere un non fumatore attuale. Possono essere inclusi gli ex fumatori con una storia di fumo inferiore a 5 pacchetti anno (sigarette e cannabis) e che hanno smesso di fumare ≥6 mesi fa.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità esistenti che potrebbero impedire loro di eseguire la spirometria (a discrezione dello sperimentatore clinico).
- Altre malattie polmonari, della parete toracica, neuromuscolari o cardiache note (incluse malattie allo stadio terminale o cancro) che potrebbero confondere le misurazioni di Inflammacheck™ e la spirometria (a discrezione dello sperimentatore clinico).
- Ha ricevuto un trattamento per una riacutizzazione della BPCO nelle ultime 2 settimane.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, il partecipante potrebbe essere messo a rischio di danno dovendo eseguire una qualsiasi delle procedure dello studio.
- Incapace di comprendere lo studio e fornire il consenso informato, ad es. padronanza insufficiente dell'inglese in assenza di qualcuno che interpreti adeguatamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito di sicurezza
Lasso di tempo: Visita di studio di 1 giorno
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incidenza di eventi avversi segnalati durante le procedure dello studio
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Visita di studio di 1 giorno
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Livello di perossido di idrogeno condensato del respiro espirato (EBC H2O2)
Lasso di tempo: Visita di studio di 1 giorno
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Risultato respiratorio EBC H202 misurato dal sensore inflammacheck
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Visita di studio di 1 giorno
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Risultato dell'esperienza
Lasso di tempo: Visita di studio di 1 giorno
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Valutazione del test di facilità d'uso valutato dal questionario di autocompletamento
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Visita di studio di 1 giorno
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Risultato dell'esperienza
Lasso di tempo: Visita di studio di 1 giorno
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Valutazione dell'accettabilità del test per il partecipante valutata dal questionario di autocompletamento
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Visita di studio di 1 giorno
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Risultato dell'esperienza
Lasso di tempo: Visita di studio di 1 giorno
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La percezione del dispositivo da parte dei partecipanti valutata dal Self Completion Questionnaire
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Visita di studio di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2018/71
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Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO
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