Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cross-sectionele, diagnostische nauwkeurigheidsstudie om het gebruik van een nieuw apparaat (Inflammacheck™) bij de diagnose van COPD te valideren (EXHALE 1V)

6 april 2023 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Een cross-sectionele, diagnostische nauwkeurigheidsstudie om het gebruik van een nieuw apparaat (Inflammacheck™) bij de diagnose van COPD te valideren door het niveau van uitademingscondensaat waterstofperoxide (EBC H2O2) te meten

Een dwarsdoorsnedeonderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid om het gebruik van het 'Inflammacheck™'-apparaat bij de diagnose van COPD te evalueren.

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​uitgeademd ademmonster te verstrekken voor het meten van hun EBC H2O2 met behulp van 'Inflammacheck™'. Het resultaat wordt gecorreleerd met spirometrie (FEV1/FVC-ratio)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk onderdeel van COPD is luchtwegontsteking. Huidige hulpmiddelen voor het beoordelen van luchtwegontsteking en oxidatieve stress, zoals glasvezelbronchoscopie met bronchiale wandbiopsie en bronchiale vloeistofspoeling, zijn invasieve procedures die niet geschikt zijn voor routinematige klinische praktijk of regelmatige herhaalde bemonstering. Monsteranalyse vereist een reeks laboratoriummetingen en het kan meer dan 24 uur duren voordat de resultaten beschikbaar zijn.

Niet-invasieve methoden voor het meten van luchtwegontsteking beoordelen uitgeademde gassen. Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) meet eosinofiele luchtwegontsteking. FeNO geeft echter geen informatie over neutrofiele luchtwegontsteking, een erkend onderdeel van chronische obstructieve longziekte (COPD).

De meting van condensaatwaterstofperoxide (EBC H2O2) van de uitgeademde adem wordt daarentegen uitgevoerd tijdens normale getijdenademhaling en wordt goed verdragen, zelfs bij patiënten met ernstige luchtwegobstructie en patiënten die niet in staat zijn om een ​​consistente gecontroleerde uitademing uit te voeren. Het is ook niet beperkt tot inflammatoire celspecifieke ontsteking. Het heeft het potentieel om COPD te diagnosticeren en informatie te geven over de mate van luchtwegontsteking.

Exhalation Technology Ltd. heeft een nieuw handapparaat ontwikkeld (Inflammacheck™) dat een meting van EBC H2O2-niveaus aan de kant van de patiënt kan produceren. Door EBC H2O2-niveaus onmiddellijk te detecteren, zou Inflammacheck™ potentiële clinici en patiënten op een eenvoudige, inspanningsonafhankelijke manier het huidige niveau van globale luchtwegontsteking kunnen vertellen. Dit kan door clinici worden gebruikt om COPD te diagnosticeren, zowel in het ziekenhuis als in de gemeenschap. Eerdere studies met het 'Inflammacheck™'-apparaat hebben aangetoond dat er een verschil is in de EBC H2O2 tussen deelnemers met COPD en deelnemers zonder onderliggende longziekte. Het heeft het potentieel om verhoogde niveaus van luchtwegontsteking verder te meten die kunnen wijzen op een verergering van iemands luchtwegaandoening.

Het 'Inflammacheck™'-apparaat vereist nu een studie in een klinische setting om het gebruik ervan bij het nauwkeurig diagnosticeren van COPD te valideren.

De onderzoekers veronderstellen dat het 'Inflammacheck™'-apparaat patiënten met COPD nauwkeurig kan diagnosticeren met behulp van EBC H2O2 in vergelijking met de gouden standaard van spirometrie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

313

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COPD-patiënten en gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥40 jaar oud.
  • Een bevestigde, door een arts gestelde diagnose van COPD ondersteund door spirometrisch bewijs van vaste luchtstroombeperking (post-bronchusverwijdende ratio van FEV1/FVC <0,7) geregistreerd op elk moment.
  • OF geen bekende voorgeschiedenis van longziekte (gedefinieerd als geen actuele klinische diagnose van, of behandeling voor, een longziekte) en een huidige niet-roker zijn. Ex-rokers met een rookgeschiedenis van minder dan 5 jaar (sigaretten en cannabis) en die ≥6 maanden geleden zijn gestopt met roken, kunnen worden opgenomen.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande comorbiditeiten waardoor ze mogelijk geen spirometrie kunnen uitvoeren (ter beoordeling van de klinisch onderzoeker).
  • Bekende andere long-, borstwand-, neuromusculaire of hartziekte (inclusief eindstadiumziekte of kanker) die Inflammacheck™-metingen en spirometrie zou verwarren (ter beoordeling van de klinische onderzoeker).
  • Is in de afgelopen 2 weken behandeld voor een exacerbatie van hun COPD.
  • Naar de mening van de klinische onderzoeker kan de deelnemer het risico lopen schade op te lopen door een van de onderzoeksprocedures uit te voeren.
  • Kan het onderzoek niet begrijpen en geïnformeerde toestemming geven, b.v. onvoldoende beheersing van het Engels bij afwezigheid van iemand om adequaat te tolken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 1 dag studiebezoek
incidentie van bijwerkingen gemeld tijdens de studieprocedures
1 dag studiebezoek
Niveau van uitgeademd condensaat waterstofperoxide (EBC H2O2)
Tijdsspanne: 1 dag studiebezoek
Respiratoire uitkomst EBC H202 zoals gemeten door de inflammacheck-sensor
1 dag studiebezoek
Resultaat ervaren
Tijdsspanne: 1 dag studiebezoek
Beoordeling van gebruiksgemaktest beoordeeld door Self Completion Questionnaire
1 dag studiebezoek
Resultaat ervaren
Tijdsspanne: 1 dag studiebezoek
Beoordeling of de test acceptabel is voor de deelnemer, beoordeeld door middel van een zelfaanvullingsvragenlijst
1 dag studiebezoek
Resultaat ervaren
Tijdsspanne: 1 dag studiebezoek
Perceptie van de deelnemers van het apparaat beoordeeld door Self Completion Questionnaire
1 dag studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PHT/2018/71

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie

Abonneren