- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04024657
Een cross-sectionele, diagnostische nauwkeurigheidsstudie om het gebruik van een nieuw apparaat (Inflammacheck™) bij de diagnose van COPD te valideren (EXHALE 1V)
Een cross-sectionele, diagnostische nauwkeurigheidsstudie om het gebruik van een nieuw apparaat (Inflammacheck™) bij de diagnose van COPD te valideren door het niveau van uitademingscondensaat waterstofperoxide (EBC H2O2) te meten
Een dwarsdoorsnedeonderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid om het gebruik van het 'Inflammacheck™'-apparaat bij de diagnose van COPD te evalueren.
Deelnemers wordt gevraagd om een uitgeademd ademmonster te verstrekken voor het meten van hun EBC H2O2 met behulp van 'Inflammacheck™'. Het resultaat wordt gecorreleerd met spirometrie (FEV1/FVC-ratio)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijk onderdeel van COPD is luchtwegontsteking. Huidige hulpmiddelen voor het beoordelen van luchtwegontsteking en oxidatieve stress, zoals glasvezelbronchoscopie met bronchiale wandbiopsie en bronchiale vloeistofspoeling, zijn invasieve procedures die niet geschikt zijn voor routinematige klinische praktijk of regelmatige herhaalde bemonstering. Monsteranalyse vereist een reeks laboratoriummetingen en het kan meer dan 24 uur duren voordat de resultaten beschikbaar zijn.
Niet-invasieve methoden voor het meten van luchtwegontsteking beoordelen uitgeademde gassen. Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) meet eosinofiele luchtwegontsteking. FeNO geeft echter geen informatie over neutrofiele luchtwegontsteking, een erkend onderdeel van chronische obstructieve longziekte (COPD).
De meting van condensaatwaterstofperoxide (EBC H2O2) van de uitgeademde adem wordt daarentegen uitgevoerd tijdens normale getijdenademhaling en wordt goed verdragen, zelfs bij patiënten met ernstige luchtwegobstructie en patiënten die niet in staat zijn om een consistente gecontroleerde uitademing uit te voeren. Het is ook niet beperkt tot inflammatoire celspecifieke ontsteking. Het heeft het potentieel om COPD te diagnosticeren en informatie te geven over de mate van luchtwegontsteking.
Exhalation Technology Ltd. heeft een nieuw handapparaat ontwikkeld (Inflammacheck™) dat een meting van EBC H2O2-niveaus aan de kant van de patiënt kan produceren. Door EBC H2O2-niveaus onmiddellijk te detecteren, zou Inflammacheck™ potentiële clinici en patiënten op een eenvoudige, inspanningsonafhankelijke manier het huidige niveau van globale luchtwegontsteking kunnen vertellen. Dit kan door clinici worden gebruikt om COPD te diagnosticeren, zowel in het ziekenhuis als in de gemeenschap. Eerdere studies met het 'Inflammacheck™'-apparaat hebben aangetoond dat er een verschil is in de EBC H2O2 tussen deelnemers met COPD en deelnemers zonder onderliggende longziekte. Het heeft het potentieel om verhoogde niveaus van luchtwegontsteking verder te meten die kunnen wijzen op een verergering van iemands luchtwegaandoening.
Het 'Inflammacheck™'-apparaat vereist nu een studie in een klinische setting om het gebruik ervan bij het nauwkeurig diagnosticeren van COPD te valideren.
De onderzoekers veronderstellen dat het 'Inflammacheck™'-apparaat patiënten met COPD nauwkeurig kan diagnosticeren met behulp van EBC H2O2 in vergelijking met de gouden standaard van spirometrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥40 jaar oud.
- Een bevestigde, door een arts gestelde diagnose van COPD ondersteund door spirometrisch bewijs van vaste luchtstroombeperking (post-bronchusverwijdende ratio van FEV1/FVC <0,7) geregistreerd op elk moment.
- OF geen bekende voorgeschiedenis van longziekte (gedefinieerd als geen actuele klinische diagnose van, of behandeling voor, een longziekte) en een huidige niet-roker zijn. Ex-rokers met een rookgeschiedenis van minder dan 5 jaar (sigaretten en cannabis) en die ≥6 maanden geleden zijn gestopt met roken, kunnen worden opgenomen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande comorbiditeiten waardoor ze mogelijk geen spirometrie kunnen uitvoeren (ter beoordeling van de klinisch onderzoeker).
- Bekende andere long-, borstwand-, neuromusculaire of hartziekte (inclusief eindstadiumziekte of kanker) die Inflammacheck™-metingen en spirometrie zou verwarren (ter beoordeling van de klinische onderzoeker).
- Is in de afgelopen 2 weken behandeld voor een exacerbatie van hun COPD.
- Naar de mening van de klinische onderzoeker kan de deelnemer het risico lopen schade op te lopen door een van de onderzoeksprocedures uit te voeren.
- Kan het onderzoek niet begrijpen en geïnformeerde toestemming geven, b.v. onvoldoende beheersing van het Engels bij afwezigheid van iemand om adequaat te tolken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 1 dag studiebezoek
|
incidentie van bijwerkingen gemeld tijdens de studieprocedures
|
1 dag studiebezoek
|
|
Niveau van uitgeademd condensaat waterstofperoxide (EBC H2O2)
Tijdsspanne: 1 dag studiebezoek
|
Respiratoire uitkomst EBC H202 zoals gemeten door de inflammacheck-sensor
|
1 dag studiebezoek
|
|
Resultaat ervaren
Tijdsspanne: 1 dag studiebezoek
|
Beoordeling van gebruiksgemaktest beoordeeld door Self Completion Questionnaire
|
1 dag studiebezoek
|
|
Resultaat ervaren
Tijdsspanne: 1 dag studiebezoek
|
Beoordeling of de test acceptabel is voor de deelnemer, beoordeeld door middel van een zelfaanvullingsvragenlijst
|
1 dag studiebezoek
|
|
Resultaat ervaren
Tijdsspanne: 1 dag studiebezoek
|
Perceptie van de deelnemers van het apparaat beoordeeld door Self Completion Questionnaire
|
1 dag studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2018/71
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Ryme Medical, Inc.Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven