Um estudo transversal de precisão diagnóstica para validar o uso de um novo dispositivo (Inflammacheck™) no diagnóstico de DPOC (EXHALE 1V)
Um estudo transversal de precisão diagnóstica para validar o uso de um novo dispositivo (Inflammacheck™) no diagnóstico de DPOC medindo o nível de peróxido de hidrogênio condensado (EBC H2O2) expirado
Um estudo transversal de precisão diagnóstica para avaliar o uso do dispositivo 'Inflammacheck™' no diagnóstico de DPOC.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de respiração exalada para medição de seu EBC H2O2 usando 'Inflammacheck™'. O resultado será correlacionado com a espirometria (relação VEF1/CVF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um componente chave da DPOC é a inflamação das vias aéreas. As ferramentas atuais para avaliar a inflamação das vias aéreas e o estresse oxidativo, como a broncoscopia de fibra ótica com biópsia da parede brônquica e lavagem do líquido brônquico, são procedimentos invasivos não adequados para a prática clínica de rotina ou amostragem repetida regular. A análise da amostra requer uma série de medições laboratoriais e os resultados podem levar mais de 24 horas para ficarem disponíveis.
Os métodos não invasivos de medição da inflamação das vias aéreas avaliam os gases exalados. A fração exalada de óxido nítrico (FeNO) mede a inflamação eosinofílica das vias aéreas. No entanto, FeNO não fornece informações sobre a inflamação neutrofílica das vias aéreas, um componente reconhecido da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Por outro lado, a medição do Peróxido de Hidrogênio Condensado da Respiração Exalada (EBC H2O2) é realizada durante a respiração corrente normal e é bem tolerada mesmo em pacientes com obstrução grave das vias aéreas e naqueles incapazes de realizar uma expiração controlada consistente. Também não se limita à inflamação específica de células inflamatórias. Tem o potencial de diagnosticar a DPOC e fornecer informações sobre o grau de inflamação das vias aéreas.
A Exhalation Technology Ltd. desenvolveu um novo dispositivo portátil (Inflammacheck™) que pode produzir uma medição dos níveis de EBC H2O2 no lado do paciente. Ao detectar os níveis de EBC H2O2 imediatamente, o Inflammacheck™ pode informar aos médicos e pacientes o nível atual de inflamação global das vias aéreas de maneira simples e independente do esforço. Isso pode ser usado pelos médicos para diagnosticar a DPOC tanto no hospital quanto na comunidade. Estudos anteriores usando o dispositivo 'Inflammacheck™' mostraram que há uma diferença no EBC H2O2 entre participantes com DPOC e aqueles sem doença pulmonar subjacente. Ele tem o potencial de medir ainda mais os níveis aumentados de inflamação das vias aéreas que podem indicar uma exacerbação da doença respiratória de uma pessoa.
O dispositivo 'Inflammacheck™' agora requer um estudo em um ambiente clínico para validar seu uso no diagnóstico preciso da DPOC.
Os investigadores supõem que o dispositivo 'Inflammacheck™' será capaz de diagnosticar com precisão pacientes com DPOC usando EBC H2O2 em comparação com o padrão-ouro da espirometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade ≥40 anos.
- Um diagnóstico clínico confirmado de DPOC apoiado por evidências espirométricas de limitação fixa do fluxo aéreo (relação pós-broncodilatador de VEF1/CVF <0,7) registrada a qualquer momento.
- OU nenhum histórico conhecido de doença pulmonar (definido como nenhum diagnóstico clínico atual ou estar recebendo tratamento para uma doença pulmonar) e ser um não fumante atual. Podem ser incluídos ex-fumantes com menos de 5 maços/ano de tabagismo (cigarros e maconha) e que pararam de fumar há ≥6 meses.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Comorbidades existentes que possam impedi-los de realizar espirometria (a critério do investigador clínico).
- Outras doenças pulmonares, da parede torácica, neuromusculares ou cardíacas conhecidas (incluindo doença em estágio terminal ou câncer) que confundiriam as medições do Inflammacheck™ e a espirometria (a critério do investigador clínico).
- Recebeu tratamento para uma exacerbação de sua DPOC nas últimas 2 semanas.
- Na opinião do investigador clínico, o participante pode ser colocado em risco de dano por ter que realizar qualquer um dos procedimentos do estudo.
- Incapaz de compreender o estudo e fornecer consentimento informado, por exemplo domínio insuficiente do inglês na ausência de alguém para interpretar adequadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de segurança
Prazo: Visita de estudo de 1 dia
|
incidência de eventos adversos relatados durante os procedimentos do estudo
|
Visita de estudo de 1 dia
|
|
Nível de peróxido de hidrogênio condensado da respiração exalada (EBC H2O2)
Prazo: Visita de estudo de 1 dia
|
Resultado respiratório EBC H202 medido pelo sensor inflammacheck
|
Visita de estudo de 1 dia
|
|
Resultado da experiência
Prazo: Visita de estudo de 1 dia
|
Classificação do teste de facilidade de uso avaliada pelo Questionário de Autopreenchimento
|
Visita de estudo de 1 dia
|
|
Resultado da experiência
Prazo: Visita de estudo de 1 dia
|
Avaliação de se o teste é aceitável para o participante avaliado pelo questionário de autopreenchimento
|
Visita de estudo de 1 dia
|
|
Resultado da experiência
Prazo: Visita de estudo de 1 dia
|
A percepção dos participantes sobre o dispositivo avaliada pelo questionário de autopreenchimento
|
Visita de estudo de 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2018/71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exacerbação da DPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha