- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04102683
Влияние лечебно-оздоровительных мероприятий на эмоциональную адаптацию лиц с умственной отсталостью
23 сентября 2019 г. обновлено: Ezgi Ertüzün, Selcuk University
Целью данного исследования было определить влияние лечебно-оздоровительных мероприятий на эмоциональную адаптацию подростков с умственной отсталостью.
Исследование проводилось в специальной профессиональной школе Мерам Мелике Хатун в Конье.
Исследование проходило в период с марта 2019 года по май 2019 года.
Родители участников, участвовавших в исследовании, составили экспериментальную группу (n = 17), а остальные родители (n = 17) сформировали контрольную группу и группу сравнения (n = 34).
Были использованы форма личной информации, которая измеряет демографические характеристики, разработанная исследователями в соответствии с литературой, и шкала эмоциональной адаптации Хаджеттепе.
Данные анализировали в программе SPSS 22.
По критерию Колмогорова-Смирнова Z, выборочная группа не была нормальной.
По этой причине были проведены непараметрические тесты.
В описательных данных будут использоваться среднее значение, число, процент; Сравнительную статистику вели согласно предположениям непараметрического критерия (критерий Уилкоксона, U-критерий Манна-Уитни).
Лечебно-оздоровительные мероприятия применялись в количестве 16 сеансов, состоящих из двух сеансов в неделю и продолжительностью каждого сеанса около 1 часа.
Программа была реализована исследователем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Турция, 42100
- Selcuk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- Наличие физических недостатков,
- Синдром Дауна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Экспериментальная программа отдыха, которая состояла из двух занятий в неделю и длилась примерно 1 час каждое занятие, длилась 8 недель в период с марта 2019 года по май 2019 года для подростков в экспериментальной группе.
Программа лечебно-оздоровительной деятельности, состоящая из 16 занятий, организована по модели самоопределения и развития развлечений.
Эта модель направлена на обеспечение индивидуального развития и процветания за счет создания развлекательной среды с терапевтическим отдыхом.
По степени наслаждения деятельность улучшает свободу выбора, предпочтений и возможность самовыражения.
Удовольствие – это чувство, которое глубоко испытывает участник во время терапевтического отдыха.
Обеспечивает развлекательный опыт.
Удовольствие повышает индивидуальную мотивацию к участию, а также позволяет наилучшим образом использовать физические, социальные и эмоциональные условия.
|
Экспериментальная программа отдыха, которая состояла из двух занятий в неделю и длилась примерно 1 час каждое занятие, длилась 8 недель в период с марта 2019 года по май 2019 года для подростков в экспериментальной группе.
Программа лечебно-оздоровительной деятельности, состоящая из 16 занятий, организована по модели самоопределения и развития развлечений.
Эта модель направлена на обеспечение индивидуального развития и процветания за счет создания развлекательной среды с терапевтическим отдыхом.
По степени наслаждения деятельность улучшает свободу выбора, предпочтений и возможность самовыражения.
Удовольствие – это чувство, которое глубоко испытывает участник во время терапевтического отдыха.
Обеспечивает развлекательный опыт.
Удовольствие повышает индивидуальную мотивацию к участию, а также позволяет наилучшим образом использовать физические, социальные и эмоциональные условия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень оценки по шкале психической адаптации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Шкала, разработанная Гёклером и Октемом в 1985 г. (Kaner et al., 2012), состоит из 32 пунктов, включая психологические симптомы, которые могут возникать у каждого ребенка.
Для каждого элемента есть варианты «Нет», «Некоторые», «Много»; При подсчете баллов к шкале добавляются 0, 1, 2 балла, которые являются эквивалентами этих вариантов.
Элементы с однозначным числом указывают на невротические проблемы, а элементы с двузначным числом указывают на поведенческие проблемы.
К общей шкале добавляются баллы до статьи 25.
Если получен результат 13 или выше, говорят о наличии психической проблемы.
Шкала психологической адаптации; Чтобы определить уровень психологической адаптации участников, Невротические проблемы (12 пунктов), Поведенческие проблемы (12 пунктов) и Другие проблемы с поведением (7 пунктов) включали три фактора.
Коэффициент внутренней согласованности этого исследования составил α = 0,80.
для предварительных измерений; и 0,81
для последних измерений
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123456 (Innovate UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .