Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное неинтервенционное обсервационное исследование после лечения клеточной иммунотерапией Fate Therapeutics FT500

19 сентября 2023 г. обновлено: Fate Therapeutics

Субъекты, которые ранее принимали участие в исследовании FT500-101 и получали иммунотерапию аллогенными NK-клетками, примут участие в этом долгосрочном последующем исследовании. Субъекты будут автоматически зачислены в исследование FT-003 после того, как они выйдут из родительского интервенционного исследования или завершат его.

Целью данного исследования является предоставление долгосрочных данных о безопасности и выживаемости субъектов, которые участвовали в родительском исследовании. Никакого дополнительного исследуемого препарата не будет, но субъекты могут получать другие методы лечения своего рака, пока они находятся под наблюдением для долгосрочной безопасности в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование, предназначенное для получения долгосрочных данных о безопасности и эффективности субъектов, которые участвовали в предыдущем интервенционном исследовании Fate Therapeutics клеточной иммунотерапии FT500. С субъектами будут связываться каждые шесть месяцев (± один месяц), начиная с шести месяцев после завершения или выхода субъекта из исследования FT500-101.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с прогрессирующими солидными опухолями, выходящие из интервенционного исследования, где их лечили аллогенными NK-клетками, полученными из иПСК.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получившие аллогенные NK-клетки, полученные из иПСК, в интервенционном исследовании Fate Therapeutics.
  • Субъекты, предоставившие информированное согласие до их участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение с помощью клеточной иммунотерапии Fate Therapeutics FT500
Долгосрочное наблюдение за субъектами, получившими аллогенные NK-клетки, полученные из иПСК, в предыдущем испытании.
Генетический: Аллогенные естественные клетки-киллеры (NK)
В этом исследовании не вводят исследуемый препарат. Субъекты, получившие аллогенные NK-клетки, полученные из иПСК, в предыдущем испытании, будут оцениваться в этом испытании на предмет долгосрочной безопасности и эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) после инфузии
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты документально подтвержденной смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
ОВ определяется как интервал между датой первой инфузии NK-клеток и датой смерти по любой причине.
С даты включения в исследование до даты документально подтвержденной смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fate Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FT-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться