Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá, neintervenční, observační studie po léčbě pomocí Fate Therapeutics FT500 Buněčná imunoterapie

19. září 2023 aktualizováno: Fate Therapeutics

Subjekty, které se dříve zúčastnily studie FT500-101 a dostaly alogenní imunoterapii NK buňkami, se zúčastní této dlouhodobé následné studie. Subjekty se automaticky zapíší do studie FT-003, jakmile odstoupí nebo dokončí rodičovskou intervenční studii.

Účelem této studie je poskytnout dlouhodobé údaje o bezpečnosti a přežití pro subjekty, které se účastnily rodičovské studie. Nebude podáváno žádné další studované léčivo, ale subjekty mohou dostávat jiné terapie pro svou rakovinu, zatímco jsou sledovány pro dlouhodobou bezpečnost v této studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, neintervenční, observační studie navržená tak, aby poskytla dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které se zúčastnily předchozí intervenční studie Fate Therapeutics buněčné imunoterapie FT500. Subjekty budou kontaktovány každých šest měsíců (± jeden měsíc), počínaje šesti měsíci po dokončení nebo odstoupení subjektu ze studie FT500-101.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s pokročilými solidními nádory přecházejícími z intervenční studie, kde byly léčeny alogenní NK buňkou odvozenou od iPSC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostaly alogenní, iPSC odvozené NK buňky v intervenční studii Fate Therapeutics
  • Subjekty, které před účastí ve studii poskytly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba buněčnou imunoterapií FT500 Fate Therapeutics
Dlouhodobé sledování subjektů, které dostaly alogenní NK buňku odvozenou od iPSC v předchozí studii.
Genetický: Alogenní přírodní zabíječské (NK) buňky
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Subjekty, které dostaly alogenní, iPSC odvozené NK buňky v předchozí studii, budou v této studii hodnoceny z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) po infuzi
Časové okno: Ode dne vstupu do studie do data prokázaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
OS definovaný jako interval mezi datem první infuze NK buněk a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Ode dne vstupu do studie do data prokázaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fate Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit